Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 849 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 16.12.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
ZÁKON
xx dne 2. xxxxx 2003,
kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným klinickým xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx kvalifikované xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), nebo
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. V §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx k) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a), 7b) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx jeho vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx o diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx přiložen xxxxx v xxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx dokumentů). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7d) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx výrobce nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7d) x výjimkou případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, xxx xx xxxx ujištění xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. V §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx udržované x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.
(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxx xxxx xxxx použití s xxxxxxx uvést xxx xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností týkajících xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x na jeho xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. V §7 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3) a xxxxx "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx shody XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx rozumí jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x základních parametrech x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získaných xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx proveden x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx z kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) rešerše nebo xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx databází, nebo
d) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx kompetenci je xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x fyzických xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, zejména x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé své xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx po celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem z xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Podrobnosti x ustavení, složení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přitom xxx, xxx nebylo xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x jednání, zprávy x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14c) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Informovaným souhlasem xx rozumí dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x jeho předchozím xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx na poskytnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx klinických zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx subjektech xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady,14b)
f) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx zdraví xxxxxxxx x třetí osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) ve xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx základě rozhodnutí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x osob xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře porozumět xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně rozhodnout x vyjádřit toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx získat i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x xx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) ministerstvo, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx být klinické xxxxxxx prováděny.
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze zahájit xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx subjektů, a
3. xxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx pojistného xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x o souhlasu xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx vztah, který xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů v xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, které xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej podepsat,
4. xxxxxx prohlášení, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní vztah, xxxxx by mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xx nichž xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. seznámit subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 2 xxxx. b) x x), a xx tak, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx způsobilým k xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komorou13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x personální požadavky xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x uznáním způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx v roce 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 odst. 1 se slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19x), 19x) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx prodávány jen xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) a xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním předpisu19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu,19a) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 písm. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxx "jakož x u nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 20a) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.".
30. V §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21) zní:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx zrušuje.
32. X §27 xxxx. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. V §27 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "v souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22x) a absolvované xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx nebo xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx odborně x xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx umožňují stanovit x posoudit v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, a
b) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx prováděním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx prvky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx jaderné energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxx podrobnosti požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,
c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 22x) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".
37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7x) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) datum provedení xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit ministerstvu
a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx ministerstvo, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců a §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx tohoto xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "distributoři,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 písm. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) a d) xx odkaz na xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx čarou č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. j) bodě 1 se slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. V §38 xxxx. m) xxxx 1 se xxxxx "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se slova "xxxxx IIa, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. n) bodě 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) se xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 písm. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "klinického hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx slovem "jejich".
56. X §40 xxxx. 2 písm. a) xxxx 5 xx xx slovo "hodnocení" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "vede" xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 odstavec 2 zní:
"(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx osob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 odstavec 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x zpracovává centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
62. X §42 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx a osoby" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x odstavci 2 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§8 odst. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. X §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§4 odst. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. b) xx g) a xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx x) x §14 xxxx. 3" a slova "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," zrušují x xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx slovy "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.".
69. X §50 odst. 1 se odkaz xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 7x).
70. V §51 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxx xx x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, které včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX x XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, pokud ji xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx podle pravidel xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) v době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znění zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., zákona x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona x. 164/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Sb., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., zákona č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 xxxx:
"a) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, nebo xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti s xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x
b) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx č. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 3 skupinou 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x platnosti i xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx mění xxxxx:
§61 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x 11a) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, xxxxx jde x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx jde x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx o §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx jde o §11 xxxx. 5 xxxx. b), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX v platnost x xxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.