Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx4) xxxx jiné kvalifikované xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek, xxxx xxxxxxxxx
1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx2) pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".
5. X §3 písmena x) a x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
5) §2 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Nadpis §4 zní: "Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) pro xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, kdy xx xxxx ujištění xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určí účel xxxx použití x xxxxxxx uvést jej xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X případě sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, anebo xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.".
Poznámka pod xxxxx č. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost".
18. Nadpis xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx rozumí xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx výběr do xxxxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrech x nemůže probíhat xxxxxx xx xxxxxxx xxx získaných výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x musí být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé své xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím asistenta, x xx tím xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vztahy x vymezí úkoly xxxxxxxxx, například dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického vybavení x předkládání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx pověřuje xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, který xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) se xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 x 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této doby xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x případě, že xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx řád etické xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14c) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx subjektu, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx předem poučen.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva a xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných cestovních xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx účasti xx klinických xxxxxxxxx, x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx subjektu x důsledku jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx trvat po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná fyzická xxxxx,
x xx ve xxxxxxx prostředí, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), jakož x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, a
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,
c) ve xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků lékařské xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx pro subjekty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno. O xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx zejména
a) písemná xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) soubor xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx klinických xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx ode xxx, xxx byl o xxxx informován.
(3) Při xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx v českém xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx po jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a to x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, že dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx informovat ministerstvo x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým hodnocením, xx němž xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) uchovávat po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx zajistit
a) aby xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx etické komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,
7. způsobu xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx jak v xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xx on ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní vztah, xxxxx by mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx považovány za xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plní řádně xxxxx, které na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, xxxxx x xxxxx dokumentací nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště poskytovatele16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ministerstvo žádost x vydání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komorou13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady spojené x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX EN 540 "Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx x distributorů, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx nakupovat, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 spotřebitelům19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které pro xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx v činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx prostřednictvím počítačových xxxx, x
3. mohou xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx nebo právnických xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) x prodejců zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x výjimkou xxxxxxx x jiných zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce, pokud xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(4) Osoby provádějící xxxxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 písm. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. a) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) zákona x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx slova "jakož x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 20a) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.".
30. X §25 odst. 1 xx xxxxx "zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "technické xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx zrušuje.
32. X §27 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx stanovit".
33. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx čarou x. 22a) a 22x) zní:
"§28
Údržba x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prokazatelně x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx zabezpečit požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22x) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx návodem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx umožňují xxxxxxxx x posoudit v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 písm. a) x b).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Po provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, včetně xxxxxxxx vstupu do xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může provádět xxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x),
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Například zákon x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., o xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jestliže v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,7x) x nichž xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx stanoví vláda xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx taková skutečnost xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".
38. X §32 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25) zní:
"25) Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní xxxxx (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
44. V §36 písm. x) x x) se xxxxx "stanovených" xxxxxxx.
45. X §38 písm. x) x x) xx xxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. V §38 xxxx. f) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxx XXx, IIb x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. n) xxxx 2 se slova "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 písmena x) až x) xxxxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
57. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 odst. 1 xxxx. a) se xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx evidence x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx správních xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizích xxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 písm. b) x odstavci 2 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 odst. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 písm. b) xx g) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" se xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".
67. X §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.".
69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. prosince 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx technickým normám,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají pro xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků radiační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam obsahovat x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) termín xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx provozu
a) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) v xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx znění zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx vyplývá x xxxxxx zákona.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx č. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Sb., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., zákona x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X příloze č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx prodejci zdravotnických xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1"
a xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky č. 350/2000 Sb., xxxxxx xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, že rozhodnutí x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx listiny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx xxxx
Xx. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 11) a 11x) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), bodu 14, pokud jde x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx o §8 odst. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, pokud jde x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.