EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx dne 2. xxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) zní:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx osoby, která xx zařazena xx xxxxxxxxxx skupiny,

která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) obsahující xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x která xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) se xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".

9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena k) x l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,⁵⁾

l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a), 7b) x 7c) zní:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo

b) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,

x) jestliže xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu, xx xxxxxx, dovoz a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx v českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentů). Splněním xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 se xxxx druhá xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,^7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu^7b) x případů, xxx xx toto ujištění xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

14. X §4 se doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx metrologického institutu, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx ministerstvo Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností týkajících xx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^9x) xxxxxx stanovisko Xxxx po předchozím xxxxxxxxx ministerstva.

(3) V xxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx místo podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.¹¹⁾

^9a) Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x členských státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx z

a) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrech x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) rešerše xxxx xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx databází, xxxx

x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (vigilance), xxxxxxxxxx sdružení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x fyzických xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x zhodnotit, xxx představují přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné vztahy x vymezí úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Hlavním zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán poskytovatele; xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx bez osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx etickou komisí xx jejich doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem poučen.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x jazyce, kterému xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách včetně xxxxxx cíle,

b) informaci x možném přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,

d) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho předchozím xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx na poskytnutí xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x náhrad xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti xx klinických xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx subjekt zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, jestliže

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,

c) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x něhož mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx,

1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx nutnosti

1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), jakož x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. mají odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů, a

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků lékařské xxxx

1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento subjekt xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, významu a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,

b) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) ministerstvo, xxxx

x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx tomto oznámení, xxxxx není oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, u xxxxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,

x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, x

x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) před jejich xxxxxxxxx

1. smlouvy a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x subjektech x x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám,

b) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx zprávy xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel klinického xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x b),

d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem příslušného xxxxxxxxxxxxx, u kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx činnost,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv x vyšetření xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uzavření xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 15 let,

g) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx jejich xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,

h) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx xx a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx účast,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x

x) xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx informacím,

2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. navrhované metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx považuje za xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx narušit klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xx nichž xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a podepsat xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx je podle xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, které na xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinických zkoušek

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. uchovávat xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 2 písm. b) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ministerstvo xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx č. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

XXX EN 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinické xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19x), 19b) x 20) znějí:

"§18

Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Vedle xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx prvé.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, jiná zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^19x) §17 odst. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

26. X §20 xxxx. 3 xx v xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

27. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx či xxxxxxx.".

28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x) xxx:

"^20x) Například xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".

30. X §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾".

Poznámka xxx čarou č. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx zrušuje.

32. X §27 odst. 1 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx stanovit".

33. X §27 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x souladu x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) a 22x) zní:

"§28

Údržba x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy^22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, zkušenosti, xxxxxxxx příslušných právních xxxxxxxx a technických xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx konstrukce x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx jeho výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) jestliže xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty xxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat provádění xxxxxxx jinou osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx. a) x x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx při své xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx prvky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pověří.

(8) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

b) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x),

x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

35. X §29 písm. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

36. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického vybavení.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,

c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx, na xxxxx základě se xxxxxxx vykonává.

Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Poznámka xxx čarou x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".

43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

44. X §36 xxxx. x) x b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

45. X §38 písm. x) x x) xx odkaz na xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3).

46. V §38 xxxx. x) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 21).

47. X §38 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. X §38 xxxx. j) bodě 1 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".

49. V §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "Evropských společenství" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".

51. X §38 xxxx. n) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek při xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) informuje xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. x) se xxxxx "distribuují" nahrazuje xxxxxx "zabezpečují" a xxxxx "registraci" se xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".

54. X §39 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx slovem "jejich".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx slovo "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".

57. X §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx společenství".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".

59. X §41 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví pro Xxxxxxxxxxx ústav ministerstvo.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. pozorováním, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 xxxx. 1 písm. b) xx za slovo "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x osoby" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".

63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".

64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 a §14 xxxx. 2 písm. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 xxxx. 3" x slova "x §44" se xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".

67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 až 6" xx xxxxxxxxx slovy "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 7a).

70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx mají xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat

a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, do xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. II

Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx znění xxxxxx

Xxxxxxxx vlády se xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona č. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx č. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 text:

"x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, nebo xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx s xxxx prodávanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1"

a xx xxxxxxx 3 text:

"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 odst. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx textu ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Živnostenská xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx rozhodnutí x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx xxxx

Xx. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx., xx mění takto:

§61 včetně poznámek xxx čarou x. 11) x 11a) xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Xx. VI

(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 odst. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 písm. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.