Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. Poznámka xxx xxxxx č. 3) zní:
"3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") v xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx4) xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) obsahující jako xxxx nedílnou součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím účinkem x účinku xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být výrobek xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".
5. X §3 písmena x) x x) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. f) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx k) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,5)
l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7x) x 7c) zní:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x technickými požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
c) xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu7b) pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxx v českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentů). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx pouze bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x výjimkou případů xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu7b) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) O opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
15. X §5 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx nevztahují na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko ministerstvo. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve věci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) vydává stanovisko Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.
17. V §7 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost" se xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".
18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předem x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je srovnatelný x xxxxxxxxxx parametrech x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) rešerše xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxx systematické testování xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x technických poznatků x musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek závazný.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx zdravotní stav xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx zrušuje.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx provádění klinických xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx provést klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Etická xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx odstranit, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, předložené xxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x jednání, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx ministerstvo.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx poskytovatele, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14c) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 2; x těchto xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,
d) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) x náhrad xxxxxxxxxxx ušlého výdělku (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx subjekt xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx subjektech pouze x případech, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a specializací x tomuto xxxxx, xxxx
2. kterým xx xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná fyzická xxxxx,
x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a předpisům x xxxxxxx prevence xxxxx vzniku pracovních xxxxx, x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) ve xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly uspokojivé xxxxxxxx,
x) zákonný zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx klinických xxxxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 pouze x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovány
a) ministerstvo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx charakteru zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických zkoušek
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx podle §49,
c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx hodnocen, a
e) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxx zkoušky provedeny, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) uzavření xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x českém xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká nárok xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým hodnocením, xx němž xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x
x) xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komisi x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, a xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx zahájením klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx považuje xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích příhod, x rámci později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci uvedenou x §12 xxxx. 2 písm. b) x x), x xx tak, aby xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Xx., x České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
14c) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19x), 19b) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. mohou xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) a xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, distributorů, jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu19a) x prodejců zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x x).
19) §20 odst. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
27. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.".
30. V §25 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx čarou x. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. V §27 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně x xxxxxxx udržovány v xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx výcvik, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22x) a absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx nebo xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx odborně a xxxxxx mít negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odborného hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna poskytnout Xxxxxx v jím xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
c) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Sb., x státním odborném xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxx připraveny x uvedení xx xxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx provádějí jejich xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,7x) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením své xxxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx stanoví vláda xxxxxxxxx.
(3) Osoby provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jde-li x fyzickou osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x oprávnění, xx xxxxx základě se xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx oznamují na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není dotčena xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "distributoři,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) zní:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 písm. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx v xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. x) x b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.
45. X §38 xxxx. x) a x) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx hodnocení" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) bodě 1 se slova "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x za slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxx IIa, XXx x III, xxxxxxxx xxx daný typ xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 písm. x) xxxx 5 se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx zkoušky".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx slovy "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x okruh xxxx xxxxxxxxxxx k přístupu xx centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 odst. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinické zkoušky".
62. X §42 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x osoby".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3).
65. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 odst. 1 písm. x) xx x) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 až 6" xx xxxxxxxxx slovy "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx komise, osoby, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x tohoto xxxxxx.".
69. X §50 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, které včetně xxxxxxxx pod čarou x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, mohou být xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX a IIb, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
a) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) jde-li x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx určených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.22c)
(5) Xxxxxx a záznamy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, do xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. lednem 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx k vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx vlády se xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Sb., zákona x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona č. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx č. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Sb., zákona x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x zákona x. 88/2003 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky č. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx s xxx, xx rozhodnutí x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx listiny xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx novou vázanou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x 11x) xx zrušuje.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx xxx o §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx x platnost pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 písm. l), xxxx 14, xxxxx xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 písm. b), x bodu 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX x XX v xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.