Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx dne 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenstvím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým účinkem; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; takový výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a

f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx krev x výrobek x xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) transplantát, xxxx xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismem xxxx gravitací.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx používaným samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s možnými xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčebných opatření. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx. Výrobky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx tyto výrobky xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx je speciálně xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx zkoušení vlastní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx rozumí předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx výhradně společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském xxxx xx účelem získání xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx trh,

c) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska a Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx xxxx obnovený.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx pro určený xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděný podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.

§5

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx používání x základní údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku před xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) dovozcem osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) distributorem xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

j) xxxxxxxx x trhu opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky,

k) xxxxxxxx z oběhu xxxxxxxx, xxxxx cílem xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x případě, xx xxx zdravotnický prostředek xxx dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, který xx xxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx X, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; seznamy X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA II

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby o xxxxxxxxxx a xx xxxxx, pozastavení či xxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatřen označením XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x souladu se xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob,

c) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států, se Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx zacházení xx zdravotnickými prostředky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ustavili xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx souhlas xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. monitorování průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE²⁾,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,

n) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x přerušení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, a

r) xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Klinickými xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, u kterého xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro použití x souladu x xxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zjistit xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx a

c) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xx více odborných xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.

§12

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx

x) o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xx xxxx být x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx i po xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvést x dokumentaci.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určený xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxx průběhu.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí se xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x subjektů xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxxx xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek

1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx život ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) ohrožení xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx zkoušky se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx způsobilost pracoviště x provedení klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x případě, že Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx úrazů,

i) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x xxxxxxx formě x podepsány dotčenými xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné xxxxxx xx xxxx vztahovat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to i xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) je xxxxxxx účelem zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx žena, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je spojeno xxx dosud nenarozené xxxx kojené dítě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x daným zdravotním xxxxxx pouze x xxxxxxxxx rizikem.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, x kterého xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx provádění klinické xxxxxxx musí být xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, přerušení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Ústav xxxxxx provedení klinické xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X žádosti Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx nevydá, xxxxx, xx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x souhlas x těmito změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem změn. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, zda xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) S ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx ustavit poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx většina tvořena xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává statutární xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) písemný souhlas xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx etické xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x výjimkou bodů 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx zkoušek do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(3) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním klinické xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Informovaný souhlas

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické zkoušky xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx má stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím náležitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx hodnocení prováděny,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx,

x) informace o xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. práva kdykoli xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vystoupení a

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx názor nezletilé xxxxx, která xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx účasti na xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx a x xxxxxxxxx názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pacientovi, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena,

b) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody a xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx

1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, kromě hledisek, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxx zkoušky, a xx s ohledem xx xxxx hlediska xxxx přijata všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo xxx xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx zahájením klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx být v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx do 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x informovat x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx se xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo narušit xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx osobně xxxxxxx,

5. zajistit nezbytná xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotním stavem,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, a

5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce.

§21

Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

6. povolení Ústavu x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy,

10. prohlášení, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx TSE na xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxx zkoušky,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 let po xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx

x) název hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,

c) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) shrnutí a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko hodnotitele, xxx byla u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

1. jedné xxxx více klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x

x) souhrn xxxxxxx literatury.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx součástí xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx státu xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 přiměřeně x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, které udělil xxxxx moc podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§25

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázat xxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx měření,

f) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, x

x) datum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, distributor nebo xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx A xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Kontaktní osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ohlášení xxxx vedle náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxx x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx skupiny jím xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x zplnomocněného zástupce xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla,

e) x xxxxx provádějící xxxxxx seznam výrobců, xxx jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx osoby x adresu xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx výrobce, xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoby, x xxxxx pověření této xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx republikou do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx provede zápis xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx splněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Pokud Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx a prodloužení xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 měsíců přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 obdobně. Ústav xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx registrace.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Tato povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §31 xx xxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx označující každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx každé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx zkouška,

i) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kopii platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti,

l) xxxxxxxx verzi xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx není třeba,

m) xxxxxx prohlášení x xxxxx x

x) další xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pokud již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) X xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx usazeného xxxx území členských xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce,

h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B nebo xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

i) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx návodu x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx bezpečné používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx moci xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v notifikaci xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx změnily.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx, že výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá odkladný xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

§36

Xxxxxxxx a prodloužení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 let xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost o xxxxxxxxxxx notifikace xx xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Certifikát xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je veřejná xxxxxxx osvědčující, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh. Certifikát xxxxxxx prodeje se xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační číslo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx a

c) informaci, xxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo k xxxxx xxxxx, která xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx platný po xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxx výrobek, xxxxx xxx na xxx uveden xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx zjednání nápravy. Xxxx-xx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx rozhodnutí x xxxxxxx z trhu x x oběhu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pokud xx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx o zatřídění xxxxx odstavce 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vydání xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z moci xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx je x některých xxxxxxxxx xxxxxxx určen jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx distributorovi, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx být snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Distribuován x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní praxí, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx distributor a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx; osoba, která xxxxxxxx proškolení distributora xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) uchovávat xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x distribuovanému xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;

bližší pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx (dále xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx život člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Vystavování xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podobě.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxx xxxxxx částečně, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

Díl 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx optice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx nebo diplomovaný xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Povinnosti osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 pracovních xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §49 xxxx. 3 x 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx zdravotnické prostředky xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x je nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je zaměnitelný x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x poukazu x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj o xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx o xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx použije §48 odst. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s návodem x použití x xxxxxxx pokyny výrobce,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx nakládá xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Prodávající je xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx vydá xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx z prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanoví xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího vzdělání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacient xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx dle xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§60

Informace xxx uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx lékaře a xxxxxx vlivům xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost v xxxxxxx vyznačena a xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx x dalších xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, učiní xxx lékař neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona při xxxxxxxxxxx ozbrojených sil⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA IX

SERVIS X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné ustanovení

(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, tímto zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Ústavem xxxx xxxxx provádějící xxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 roky.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x s odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, x xx výrobcem xxxx xxx pověřenou osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx na bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx podobného xxxxx,

x) xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. splňovali xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konstrukční nebo xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

Díl 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxx plynové xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx jiných právních xxxxxxxx. Revizí se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdroji elektrické xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx provádění revize

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx elektrická xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

SYSTÉM VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx příhodou xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx pacientům, xxxxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx zjištění této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci a Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předmětné informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu nežádoucí xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo ministerstvem x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x podezření xx xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 odst. 1 x 2, informace x xxxxxx šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx nebo zplnomocněného xxxxxxxx a Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x x xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

(5) Oznámení xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxx zasílání Xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx povinni

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x bezpečnostní upozornění x českém xxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, a xx nejpozději xx 10 xxx ode xxx xxxx dokončení.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) porušení skladovacích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx postupuje v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

XXXXX XII

NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x

x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, pacientům a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx výběrových xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx pro statistické xxxxx x rozsahu xxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační systém xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) nežádoucích xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních,

d) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx správou Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,

b) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx několika xxxxxx. Strukturu členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xx x rozsahu xxxxx x jejich osobě x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických prostředků,

d) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x to pouze x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinna xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup x xxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejňovány prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až f) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

XXXXX XIV

PŘESTUPKY

§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xxxx zkoušející nebo xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Xx.

§83

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx bez splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,

x) xxx změně xxxxx neohlásí xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§84

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, nebo

c) při xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Ústavu žádost x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) uvede xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x d).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 písm. x), x), c) xxxx d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší některé x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

b) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, nebo

c) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 nebo 3.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví lékařský xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx, aniž je xxxxxx uvedenou v §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx padělá xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx vystaví lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x povinností podle §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 odst. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

c) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x uchovávány informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),

c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx servisu

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 neuchovává xxxxxxxx o provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob  xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).

(4) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, IX x X, xx xxxxxxxx obdobně i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx III xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů. Xx xxxxxxx xxxxx xx považuje zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a

b) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) na jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího rozpočtová xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Díl 2

Xxxxxxxxxx ustanovení

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.

Díl 3

Xxxxxxxxx ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx ustavena etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky,

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Ústavu xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba uvedená xx větě první xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz registrace xxxx osoby z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx činnost xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx §29 xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx řádně oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, případně xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci, nedoplní xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx xxxx dodávat xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx žádost x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx

x) 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo B,

c) 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx.

(7) Veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx platná xx xxxx 1 roku xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx instruktáže podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx oznámené Ústavu x xxxxxxx x §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 xxxxxx x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx povolit xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplňuje; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není právní xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx práva.

(2) Xx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx registrace xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech.

§101

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Díl 5

Zrušovací ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx první zákona č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

5. Část xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Xx.

12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

b) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x výjimkou ustanovení §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2018.

Hamáček x. r.

Zeman x. x.

Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis č. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

6) Zákon č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx silách Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.