Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx

x) kontroly početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx funkce však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx obecného vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx v případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) léčivý xxxxxxxxx,

x) lidská xxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx odvozený a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, xxxx xxxx buňka xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) kosmetický xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx gravitací.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné laboratorní xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxx prostředí osobou, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx rozumí předmět, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobním procesu.

§4

(1) Zacházením se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx trh,

c) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen xxxx xxxxx členských států.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států; xx distribuci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nezpracovává xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx určený xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Pro účely xxxxxx xxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro správné x bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,

x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx být x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států,

g) xxxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx podle údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x trhu opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx prodala, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x o xxxxx nutných preventivních xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jev, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx rizikových xxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx xxx zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx X, na xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zdravotnické prostředky xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx stejný nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx a ke xxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným účelem, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních skupinách x výborech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky,

e) xxxxxxx výjimky podle §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx souhlas xx změnami v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxx rozhodnutí, a

r) xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích příhodách.

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak.

Díl 2

Xxxxxxxx hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

§11

Základní xxxxx

(1) Klinickým hodnocením xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x používání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x xxxxxxx xx prokázána rovnocennost x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického zkoušení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) zjistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(5) Multicentrickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) sběr klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x

x) závěrečnou xxxxxx z klinického xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx použití,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx zjištěné x rámci xxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx za nezbytné, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx řádně odůvodnit x odůvodnění uvést x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, na xxxxxxxxx určený xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Klinická zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx prováděné na xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,

x) x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx odpovídá xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) další osoby, xxxxx xx podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx průběhu.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx jakákoliv nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxx xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) vážné zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek

1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx poškození tělesné xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx při porodu.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,

b) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Ústav provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy na xxxxxx nebo smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) je xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného zdravotního xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících žen xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxx xxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx na osobě, xxxxx v průběhu xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal její xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx označením CE xxxx který xx x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx podání. X xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxxxx x této xxxxx nevydá, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx změnami souhlasí. Xxxxx se Xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zastavit. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Etická komise

§16

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx hlediska.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx s provedením xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxx subjektů hodnocení, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx většina tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx vznik x xxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx předsedy.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá zadavatel xxxxxxxx zkoušky příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas se xxxxxxx podmínek klinické xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx xx xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X xxxxxxx, že xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx x podmínkách, xx kterých bude xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx i x xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx zkoušky, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx sepíše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat

a) informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděny,

e) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x zpracování získaných xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vystoupení x

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.

(6) Je-li xx xxxxx, zjišťuje xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, pro který xxxxxx xxx tento xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx se informuje xxxxxxxxxx.

(8) Pokud není xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx směřuje x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinické xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 odst. 2 xxxx. k).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxx povinen

a) zajistit xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. informace x xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

2. závěrečnou xxxxxx o klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky,

j) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a

n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x nich ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx zkoušející xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Zkoušející a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx se xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx osobně xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotním xxxxxx,

x) x průběhu klinické xxxxxxx

1. vidovat účast xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x účasti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,

4. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

5. kontrolovat, xxx osoby, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,

8. doklad x xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,

9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,

b) x xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnotitele, x kterého xx xxxxx x kvalifikace x praxe,

c) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x

x) xxxxx a místo xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx výrobce.

(2) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx

1. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v klinické xxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx literatury.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx souhlasu etické xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, analytickou specificitu, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, která xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na absenci xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

§24

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX nebo který xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, lze provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx specifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázat xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

e) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) počet zúčastněných xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx zastupovat výrobce xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxxx X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx svou xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti ohlášení

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxx, telefon x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx obsahující jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx sídla,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx provádí servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název osoby x adresu xxxxxx xxxxx, kopii dokladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

§29

Postup xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x jedné xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(3) X případě xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx dne vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx prodloužit, a xx vždy xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx trh xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx seznamu A xxxx seznamu X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,

i) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

j) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy I x xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx B x ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) registrační číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x výrobce xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,

x) xxxxxxxx název zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx účel x českém jazyce,

h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx třídu,

i) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx moci rozhodnutí x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhoví v xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx zápis zdravotnického xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx připojeno označení XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx změnily.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx odkladný xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x to xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx veřejná xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Certifikát xxxxxxx prodeje se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx členské xxxxx.

(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

§38

(1) Ústav xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila vydání xxxxxxxxxxx volného prodeje.

(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxx žádost xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx byl na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(2) Písemnosti x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Pokud xx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx důkazů vydat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a vydání xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v případě, xx

x) takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx řádně uveden xx trh jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, který xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o správném xxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku toho, xx

x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dovozci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx nevztahuje xx xxxxx, které zacházejí xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx IIb a XXX, jejichž xxxxxxx x nakládání x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X PRODEJ

Díl 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx být vydáván xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Vystavování xxxxxxx

(1) Poukaz xxx vystavit xxxxx x xxxxxxxx podobě.

(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx.

(3) Jestliže předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx z xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska terapeutického, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx typu nepředepíše.

§48

Xxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxx vystavení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař s xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být vydán xxxxx v lékárně, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x smluvního xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí,

b) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Optický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx nebo xxxx technik.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování jejich xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě dříve, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku předepsaného xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx zaměnit xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Výpis z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu x xxxxxxxxx "Výpis". Výpis x xxxxxxx obsahuje xxxxx původního xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již uskutečněného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Povinnosti xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, po dobu 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxx, nebo

d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxx 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem nebo xxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx doklad x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx k prodávanému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx 5 xxx x

x) dodržovat další xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to stanoví xxxxx xxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k použití,

d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a pacient xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zaveden xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx použitelnosti,

c) xx z hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní měřidla xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§60

Informace pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlivům prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X případě, že xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx v souvislosti x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x použití a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení instruktáže xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní použití

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, učiní xxx lékař neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx stavu⁴⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, xxxx xxx jeho servis xxxxxxxxx v souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx s ohledem xx jeho zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx školení, x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pověřenou osobou,

c) xxxxx xx jedná x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§66

Oprava

(1) Opravou xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx s nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu,

b) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) pokud se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konstrukční xxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, požadavky stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné ustanovení

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxxx kontrola spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a elektrických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx k xxxxxxx, které vedly xxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx z xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Oznamování xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx související x xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x to neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x xxxxx jejího xxxxxx,

x) následek xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx z úřední xxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Ústav.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní šetření; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související dokumentace x xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích příhodách. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x podezření xx xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 odst. 1 x 2, informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxx šetření xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx potřebnou součinnost x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx x souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, způsob xxxx xxxxxxxx Ústavu x základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx

x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 dnů xxx xxx xxxx dokončení.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxx ohrožena jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) porušení skladovacích xxxxxxxx,

x) uplynutí xxxx xxxx použitelnosti,

c) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, x to xxxx dodáním uživateli, xxxx

x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx x odpady x xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XII

NÁRODNÍ INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx informační systém xxxxxxx správy xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) získávání potřebných xxxxx pro statistické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mezinárodní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, a xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx zajištění plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx vedené xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx e) xxxxxxx Xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx správou Xxxxx.

(3) Údaje xxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxx povinností Xxxxx republiky souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx základě plné xxxx, x to x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx osobě x v xxxxxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx zdravotnických prostředků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinna xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx přístup x xxxxxx x rozsahu, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx zveřejňovány prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XIII

KONTROLA

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x kontrolního řádu Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XIV

PŘESTUPKY

§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(2) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč.

§83

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vykonává příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, nebo xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx změně xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

§84

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený v Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx Ústavu xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, nebo

d) při xxxxx xxxxx uvedených x notifikaci nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx úseku distribuce, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §43 xxxx. x), x), x) xxxx d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §55 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §57 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx x), nebo

d) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx by xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §49 odst. 2, nebo

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do

a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Přestupek fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx obsah x úmyslu, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2,

c) 10&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 3.

§88

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx lékaře, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §47 odst. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) nezajistí, xxx xxx uživateli xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2, xxxx

3. xxxx vedeny x uchovávány xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),

c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x).

§90

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §65 odst. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx protokol o xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxx provádějící opravu xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.

(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1, 3 nebo 5,

x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 4.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob  xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že Xxxxxx xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx lhůtě podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §73 xxxx. b).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona projednává Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá xxxxx, xxxxx je xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Na příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, se xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů

§94

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu výdajů. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx úkony Ústavu xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že odborné xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx vydá nařízení x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Přechodná xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx xxxxxx x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

a) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx osoby z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou činnost xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x která xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona žádost x xxxxxxxxxx podle §29 tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 x xxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky do 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X,

x) 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§98

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., může být xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Po dobu 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 zákona x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx projedná Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

(2) Xx xxxxxxx skutečnosti se xxxxxxxxxx informace

a) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xxx 5

Zrušovací xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx člověka.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x o sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

§103

V xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx o xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. dubna 2018.

Xxxxxxx x. r.

Zeman v. x.

Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x účinností od 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených silách Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.