Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx dne 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxxx příslušenstvím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx xx správnému použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx

x) xxxxxxxx početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx obecného vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) výrobek xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek,

e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x případě, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx krev x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého uvedení xx trh takový xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, xxxx xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáň xxxx xxxxx lidského xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx tkáně odvozeného,

e) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx gravitací.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx po xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx převážně x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický prostředek xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx. Výrobky xxx všeobecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí osobou, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použité xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxxxx, počtem xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, materiálovém složení x xxxxxxxx xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,

b) xxxxxxx xx trh,

c) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) odstraňování.

(2) Xxxxxxxx xx trh se xxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx nový xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, pokud xxx pořízen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Uvedením do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx xx xxx a xxxxx xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) dovozcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, kromě výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),

x) notifikovanou xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Unie a xxxxxxxx členským státům xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x použití nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx trh, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté výrobcem x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x řádném používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, který na xxxx mají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx rizikových xxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx zařazování xx uvedených tříd xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zdravotnické prostředky xx xxxx xxxxx xxxxx generických skupin. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx stejný nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

HLAVA XX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx stažení x trhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx práci,

d) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx orgány xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a

f) spravuje Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci úřední,

b) xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. informace x notifikovaných zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx podle §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vydává xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) rozhoduje x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do jejich xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx nebo x oběhu v xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

o) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přestupcích x x přerušení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx cizích xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx shody vždy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.

(2) Klinickými xxxxx se rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Klinickou zkouškou xx rozumí používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití x souladu s xxxxxxx účelem, xxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx více odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Provádění klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx

x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx včetně klinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx musí xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci.

(5) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je usazena xx území členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx odborném pracovišti,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, a

e) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxx dobrovolník xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek

1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné struktury xxxx funkce,

3. hospitalizaci xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušející a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) byl získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který je x rámci klinické xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení provedení xxxxxxxx zkoušky nebo xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx dne doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x případě, že Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx x bezpečnosti zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,

i) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly uzavřeny x písemné xxxxx x podepsány dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinické xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx v xxxxxxx xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.

(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.

§15

Povolení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x rámci klinické xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx provedení klinické xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx, platí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil.

(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, xxx xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx xx Ústav x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.

(5) X ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí své xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx si zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 členů, x nichž xx xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx nebyly odsouzeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předloží

a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vždy oznámí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode dne xxxxxx ustavení, a

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v §21 xxxx. x) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů etickou xxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním klinické xxxxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.

§18

Informovaný xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx s účastí xx klinické zkoušce (xxxx jen "informovaný xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx informovaný souhlas xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této skutečnosti xx sepíše doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x zpracování získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. práva kdykoli xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx rizicích xxxxxx vystoupení a

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx újmy na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.

(6) Je-li xx xxxxx, zjišťuje xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx směřuje x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx výsledků analýzy xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx tato hlediska xxxx přijata všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. informace x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, deriváty z xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. plán klinické xxxxxxx a

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, platné xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

l) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku a

n) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx hlavní zkoušející xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,

x) zajistit splnění xxxxxxxx xxxxx §18,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny nepříznivé xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotním xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx

1. vidovat účast xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxx souhlas etické xxxxxx,

6. xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x pacienta,

b) v xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na pacienta,

f) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnost, a

h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, na xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě

1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x

x) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx klinické zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod měření x odůvodnění vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.

Díl 3

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x určeným xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxx, která xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo který xx v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Ústavu. Ohlášení xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxx nejčastějších onemocnění, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx měření,

f) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx jeho funkční xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx povinnost

(1) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx České republiky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis, a xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, která působí xxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou činnost, x to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Kontaktní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ohlášení xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

c) x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x zplnomocněného zástupce xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx jejího xxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii dokladu x školení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, a

f) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovací povinnosti. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx žadatele k xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx při zápisu xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rozhodne z xxxx úřední o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§30

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Registrace xxxxx platí xx xxxx 5 let xxx xxx vydání xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx vždy xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx vztahuje na xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §31 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx existuje,

d) katalogové xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx,

x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,

i) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) další xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost o xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x České republice. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy I x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každý xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx předmětného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,

c) x výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) katalogové číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x číslo notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx odkladu.

(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) X xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx xxxx 5 let ode xxx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx opakovaně xxxxxxxxxx, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 3

Certifikát xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx je veřejná xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx předešlý certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, Ústav xxxxx jeho výrobce xxxx zplnomocněného zástupce xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnutí x xxxxxxx výrobku x trhu. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx z trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož existují xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx celý xxx xxxxxxxxx států.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh jako xxxxxxxxxxxx prostředek, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z moci xxxxxx.

(3) Xxxx-xx možné xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jde-li o xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiných nikoli, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx opatření pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Distribuci xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx distribuován, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) došlo k xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Dovoz xxx provádět pouze xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x distribuci a xxxxxx

§45

(1) Distribuován a xxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx označením XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční x xxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx v souladu x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, III x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dovozci xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx a XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx distribuce x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x nimiž byli xxxxxxxxx, a

e) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx;

xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepsat xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x to xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Vystavování xxxxxxx

(1) Poukaz xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Výdej

§49

Podmínky výdeje

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx optice xxxx x xxxxxxxxx výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x lékárně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí,

b) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxx pracoviště xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik způsobilý x xxxxxx povolání xxx odborného dohledu, xxxxx xx jedná x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxx xxxxx x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný oční xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 xxxx. 2 xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách,

b) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; osoba zajišťující xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 pracovních xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o delší xxxxxx lhůtě dříve, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx lékař zdravotní xxxxxxxxxx x ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X takovém xxxxxxx xxxx vydávající vydat xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Povinnosti výdejce

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,

b) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§55

Xxxxx výdeje

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, že

a) došlo x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx obalu, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití a xxxxxxx pokyny výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x tomto proškolení; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx byla snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) došlo x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z prodeje, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

§59

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu podle xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

e) xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx a

f) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,

b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx XXx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xxxx být o xxxxx proveden záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlivům prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx zúčastněnými stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyznačena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx k jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx důsledcích a xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, a provede x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, učiní xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx stavu⁴⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX IX

SERVIS A XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

§65

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx pověřenou xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx pracovníky nejméně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou praxí xx příslušném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx konstrukční xxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx protokol. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x používání.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pevně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx revize.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souboru vizuálních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Tlakovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vizuálních kontrol x měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x měření u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize elektrických xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx tlakového zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

HLAVA X

SYSTÉM VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby anebo x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x trhu.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx snížit riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

§70

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x xxxxx jejího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxx dojít x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x úřední xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§71

Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.

(2) Xxxxx monitoruje průběh xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocuje všechna xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související dokumentace x osob xxxxxxxxxxxxx x těmito zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) jméno, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a příslušné xxxxxx cizích xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací o xxxxxx nežádoucích příhodách. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§72

Evidence nežádoucí xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen

a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx události.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob, x je-li xx xxxxxxxx, stanoví bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxx důvodu xxx v souvislosti x nežádoucí příhodou, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.

(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx dokončení.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx originálního balení, xxxxxxxxx absence nebo xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, x xx xxxx dodáním uživateli, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx usnadnění xxxxxxx xxxxx vhodného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

f) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x xx v xxxxxxx xxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva a Xxxxxx.

(5) Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx a údaje x xxxx xxxxxx xx možné sdružovat.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správcem Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx veřejnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx několika xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přístupný xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xx x rozsahu xxxxx x jejich xxxxx x x rozsahu xxxxx o jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx vydat certifikát.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x rozsahu, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Údaje vedené x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx svobodný přístup x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Kontrolu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx, vykonává xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

XXXXX XIV

PŘESTUPKY

§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx zahájí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Přestupek fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x povinností xxxxx §20.

(2) Xx přestupek xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx vykonává příslušnou xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. b).

§84

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§85

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §34 xxxx. 2, nebo

d) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) xxxx d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) distribuuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

b) xxx xxxxxxxxxx výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx xxxxxxx odděleně xx zdravotnických prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §56 odst. 1,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 písm. x), x), c) xxxx d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x §46 xxxx. 2, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 nebo 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx předepisování

(1) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx obsah x úmyslu, aby xx bylo použito xxxx pravého, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx či xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do

a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

b) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx používání

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) nezajistí, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §60,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2, xxxx

3. byly xxxxxx x uchovávány xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx e).

§90

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxx §65 odst. 4 xxxx 5.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §65 xxxx. 5 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx dobu.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě podle §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx obecní xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx stanovující xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx XXXX, XX x X, se xxxxxxxx obdobně i xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx nebo XXX xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx odborné úkony xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných stanovisek xxxx posudků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) s xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou příjmem Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 odst. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená xx xxxx první je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx lhůtě 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §32 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx seznamu X xxxx B,

c) 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) O xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx obdobný xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje podle §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Zdravotnický prostředek xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx provozu přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx s §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx používán xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Xx dobu 2 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 xxxxxx x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX, a xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech spáchaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky projedná Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 4

Závěrečná xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx věty první xx nevztahuje xxxxxxx xxx.

(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech.

§101

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Zrušovací xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx povolení.

24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby x o sledování xxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení xx xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx doplňuje bod 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, která xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. r.

Informace

Právní předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 písm. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. dubna 2010 x Evropské databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.