Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

ZÁKON

ze xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY

HLAVA X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu, xxxx

x) xxxxxxxx početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) léčivý xxxxxxxxx,

x) lidská xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, krevní buňka xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takový xxxxxxx z xxxx, xxxxxx plazmy nebo xxxxx, x výjimkou xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobek x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx organismu, který xx zůstat po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx stavu, o xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx specificky určená xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hromadně vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx zkoušení vlastní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pouze x jednorázovému xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním názvu, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) uvedení do xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) prodej,

h) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb,

i) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Uvedením xx trh se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, států xxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx distribuci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx určený xxxx xx území xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky.

(7) Xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem, x výjimkou zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx prostřednictvím třetí xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx vztahují x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxx přisuzuje určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x jednání za xxx x xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud byl xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v návodu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x trhu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx trh na xxxxx Xxxxx republiky,

k) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

m) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx po použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, IIa, XXx xxxx III, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA II

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby o xxxxxxxxxx a ke xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx autorizace podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se autorizace xxxxxxxx na činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dalších xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti,

2. spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx státními orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

d) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

d) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) rozhoduje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), ostatními xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE²⁾,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

p) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

§11

Základní xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných podmínkách xxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií uváděných x odborné literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x hodnoceným zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Klinickou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx systematického zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, zejména x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) specifikovat xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinická zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr xxxx klinických údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a

d) xxxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace klinického xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx je určen xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxx průběhu.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxx nesouvisí se xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx život ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.

§14

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx být zahájena xxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pracoviště x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Ústav provedení xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením CE xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, že Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx klinické zkoušky x

x) bylo zadavatelem xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxx onemocněním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x subjektů x xxxxx diagnózou či xxxxxxxx x plnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba ve xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx provádění klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx podání. X xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx nevydá, platí, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx povolil.

(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx na xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx změn. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx se Ústav x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx dohled xxx klinickými xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska.

(2) Xxxxxx xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx s poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jako etická xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx k předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) písemný souhlas x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas předsedy.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci klinické xxxxxxx uvedenou v §21 xxxx. a) x výjimkou bodů 5 x 6. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx dne xxxxxx doručení zadavatelem.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní povinnosti xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx klinické zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x písemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno jinak. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx x x případného xxxxxxxxxx x klinické zkoušky, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání subjektu xxxxxxxxx v probíhající xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx vymezení jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx možnostech léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x zpracování získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vystoupení z xxxxxxxx zkoušky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody v xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účasti na xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Je-li xx možné, xxxxxxxx xx názor nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx který xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.

(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx s xxx, xx xx nezohledňuje xxxx xxx x x zjištěném xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přímému xxxxxxxxx, poskytne písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxxx seznámen x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxx skutečnosti do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx x xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxx xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku,

g) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx xxx x xxxxx klinické zkoušky xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, podat Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx obdobně,

h) xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx předčasného ukončení,

l) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx zkoušejícího

(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx taková rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, čitelnost x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.

(2) Zkoušející x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx povinen

a) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokyny xxxxxxx,

3. řádně xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,

4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x ani xxxx spolupracovníci nemají x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx osobně xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotním stavem,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze tyto xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx osoby, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Dokumentace klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. písemná smlouva xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x provedení klinické xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti uživatele x pacienta,

b) v xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x kvalifikace x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem z xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnost, a

h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx výrobce.

(2) X xxxxxxx, že klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx c), xx součástí závěrečné xxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx

x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě

1. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,

h) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Díl 3

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx usazena na xxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Ustanovení §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§24

Ohlášení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prokázat xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) datum x místo vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA IV

REGISTRACE A XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo názvem xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx A xxxx X xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx ode xxx zahájení činnosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx osoba

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Kontaktní xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) jméno, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

d) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx firmu xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx výrobcem, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Komise uveřejňovaných x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx ohlašovací povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X případě, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Pokud je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační číslo.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 2

Notifikace zdravotnického xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout také x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx zmocněné x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) určený xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží mezi xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx vystavila certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kopii závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost o xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každý xxxxx distributor xxxx xxxxxxx předmětného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) určený účel x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

i) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx odkladu.

(2) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx varianty x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx změnily.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxx výmazu x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx dodáván na xxx.

§36

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 obdobně. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení notifikace xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

§38

(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného prodeje xxxx žádost xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx stále xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX

(1) Pokud výrobek, xxxxx byl xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx věty první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení x xxxx nebo x xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxx x příslušné úřady xxxxxxxxx států.

§40

Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx správně zatříděn xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx státech nejednotně xxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, kterým určí, xxx xxxxxxx je xxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh jako xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Zdravotnický prostředek nesmí xxx distribuován, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x důsledku xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení na xxxxx, nebo

d) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Distribuován x xxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx IIb, III x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení distributora xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; povinnost proškolení xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx použití x nakládání s xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vymezující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx distribuce a xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x případně xxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byli xxxxxxxxx, x

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X PRODEJ

Díl 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx poukaz xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Poukaz xxx vystavit pouze x listinné podobě.

(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění nebo xx z něj xxxxxx částečně, je xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Zacházení x xxxxxxxx x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Nevyplněný tiskopis xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Výdej

§49

Podmínky výdeje

(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný oční xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx nebo xxxx technik.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx.

(3) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 odst. 2 xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objedná,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 po vymezenou xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nepoužitelnými x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Záměna

(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již uskutečněného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx použije §48 odst. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující se x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, po xxxx 5 let, a

e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Prodávající xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx být proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxxxx; osoba, která xxxxxxxx proškolení prodávajícího, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi xx všeobecně xxxxx; xxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx seznámen,

d) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx 5 let x

x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x odpady.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

§59

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu podle xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxx, která xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

e) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx,

x) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx mohou xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola x

x) které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx pro uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x informace, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Lékař odpovědný xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, musí být xxxx skutečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu k xxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx, xxxx obsluhovat xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proškolení xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx k jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx tohoto postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx seznámení podle xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným mimo xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx republika xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku může xxxxxxxxx pouze právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx registrovaná Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, musí xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jiným právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx rizikové třídy, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo pracovníky xxxxxxx s tříletou xxxxxxxx praxí v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx pověřenou xxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(6) Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx,

x) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx školení v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx pověřenou xxxxxx,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmene x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxx plynové xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektrickou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen x xxxxxxxx xxxxxx elektrické xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx vizuálních kontrol x měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku x rozsahu a xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx provádění revize xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx z xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx upozorněním xx xxxxxx sdělení určené xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x to neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx této události.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x xxxxx jejího xxxxxx,

x) následek xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pak bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související dokumentace x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo název xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x přijatých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx přezkoumá s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhody podle §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím formuláře. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx nežádoucí příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Ústav eviduje xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx x informovat o xxxxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxx na xxx.

(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx první, způsob xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxx povinni

a) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,

x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx povinna odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, a xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Národní xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx x

x) poskytování informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx usnadnění správné xxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxx výběrových xxxxxx xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jinými právními xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx v xxxxxxx údajů potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xx správní xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx vedené xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedeným v Xxxxxxxx informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx e) xxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxx žádosti.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

c) nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x předáváním údajů xx Eudamed,

b) poskytování xxxxxxxxx veřejnosti,

c) poskytování xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X rámci Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky člení xx skupin několika xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79

(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je

a) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přístupný xxxxxx plnícím své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je zastupujícím xx základě plné xxxx, x xx x rozsahu xxxxx x xxxxxx osobě x v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze v xxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x jí vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát.

(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx, x jakém je xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x dodávány na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x kontrolního xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx zahájí xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx fyzických osob xx úseku klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 uvede nepravdivé xxxxx,

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

§84

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §32 odst. 2, nebo

c) xxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),

b) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x).

§86

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 písm. x), x), x) xxxx x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnický prostředek x rozporu x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší některé x pravidel správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx z povinností xxxxx §49,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 3,

x) poruší některou x povinností xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. a), x), c) nebo x), xxxx

x) nezajistí xxxxx §55 odst. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. e) x xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že padělá xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx podle §60,

d) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §59 odst. 2, xxxx

x) nezajistí, xxx

1. osoba, která xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx instruktáž podle §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),

c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x).

§90

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.

(2) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(6) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že Ústavu xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. b).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 2.

(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky podle xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx osoby x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsaženy v xxxxxxx XXXX, IX x X, se xxxxxxxx xxxxxxx i xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx nebo XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx úkony xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) s povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou provedeny.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Zmocňovací ustanovení

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Přechodná ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x ustavení xxxxxx komise a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky,

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba xxxxxxx xx větě první xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona neoznámila xxxx činnost xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxx x registraci podle §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 x xxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepodá žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X,

x) 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx sebetestování.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající obdobný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 odst. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx ostatních podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x zda nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech zahájená Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Díl 4

Xxxxxxxxx ustanovení

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové etických xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx správy x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx práva.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech.

§101

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx ze splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx povolení.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele xxxx třetí osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

b) xxxxxxxx činnosti

výrobce sériově xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem 1. dubna 2018.

Hamáček x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxx x nich x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 183/2017 Sb.

s účinností xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.