Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2017 do 25.05.2021.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x upravuje zacházení xx zdravotnickými prostředky x xxxxxx příslušenstvím.
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx funkce x lidském xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx uvedeného na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x této xxxxxxxxx; takový výrobek xx považuje xx xxxxxx přípravek,
e) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek, x xx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
x) xxxxxxx, který obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) lidská krev x xxxxxxx x xxxx, lidská xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx plazmy nebo xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) kosmetický xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx gravitací.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický prostředek xx vitro se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobky xxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
§3
(1) Individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxx klinické xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx ekvivalentním klinickém xxxxxxxxx.
(3) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nejsou invazivní xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx procesu.
§4
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx
x) výroba včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
i) xxxxxx x
x) odstraňování.
(2) Uvedením xx xxx xx xxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx stát"), bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx pořízen mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx tehdy, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx správné x bezpečné používání x základní údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod svým xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; povinnosti výrobce xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výslovně zmocněna x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx Unie a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx zdravotnický prostředek xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit; informace, xxxxx musí xxx xxxxxxx x návodu x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
m) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem,
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx
x) xx rizikových xxxx X, XXx, XXx xxxx III, x xx vzestupně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; seznamy X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se autorizace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x dočasném stažení x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinických zkoušek x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx podle §16,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE2),
l) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
p) x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxxxx podle §39 spolu s xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx nebo zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx ustanovení
§10
U xxxxxxxxxxxxxx prostředku se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak.
Xxx 2
Xxxxxxxx hodnocení
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného označením XX, x xxxxxxx xx prokázána rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou relevantní x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxx, xxx má xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx na xxx. Údaje zjištěné x rámci xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění uvést x xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určený účel x tvrzení xxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx provedeno formou xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Klinická xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,
c) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Plánem xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx hodnocení xxxx dalších osob, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou událostí xx rozumí nepříznivá xxxxxxx, xxxxx zapříčinila
a) xxxx,
x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx při xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pracoviště x provedení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
g) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx smlouvy zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x písemné formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx musí vztahovat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx případ, xxx xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a
b) klinická xxxxxxx by u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx spojeno xxx dosud nenarozené xxxx kojené xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) existuje xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx x případě xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,
b) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) provedení xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Subjektem xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou zkoušku xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Povolení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xx dále součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx nevydá, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx se Ústav x této lhůtě xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Komisi.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx orgán poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx hlediska.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx komisi je xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx neustavil, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx danému poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb předloží
a) xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx,
x) písemný souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx.
(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech členů. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx klinickou zkoušku. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. a) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x všechny jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx či opatrovníka, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x písemné xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx i o xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož i x případného vystoupení x klinické zkoušky, xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx zkoušce.
(6) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídající jejímu xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx se nezohledňuje xxxx xxx a x xxxxxxxxx názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx se informuje xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen
a) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
c) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. k).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx dohodě se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účastníky klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxx zkoušky, a xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx, nebo zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx derivátů,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) sjednat pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen označením XX xxxx xxxxx xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx roční zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x
x) xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx události Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) zajistit splnění xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinické zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
e) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
3. řádně xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,
4. xxxxxxx čestně prohlásit, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx osobně xxxxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od plánu xxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx a hlavním xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx,
3. příručka xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,
8. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu klinické xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.
Oddíl 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pacienta,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x účinnost, a
h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a
b) souhrn xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a
j) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož výsledkem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Ustanovení §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které udělil xxxxx xxx podle §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§25
Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx lze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázat xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x popis použitých xxxxx měření,
f) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx výrobce,
h) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jeho funkční xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA IV
REGISTRACE A XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(2) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxx působit xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx dovozce x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx usazená xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Kontaktní xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a orgány xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu jejího xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly podle §65 xxxx. 4 xxxx. b) nebo xxxxx dokladu o xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx výrobcem, a
f) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx republikou do Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ohlašovací povinnosti. Xxxxx provede zápis xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků uvedených x §28, Xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx při zápisu xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Rozhodnutí x výmazu xx xxxxxx úkonem v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxxx Ústav výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 měsíce xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx území České xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X podání xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) registrační xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
d) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx informaci, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx zkouška,
i) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
j) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,
x) kopii xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
l) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a
n) další xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx xxxx uvedení xx xxx nebo xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy X x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxx,
x) x výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený účel x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxxxx, x
x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx xxxx rozhodnutí x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zápisu do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx jeho variantu xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx do 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx varianty x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx žádost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xx dobu 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před jejím xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Certifikát xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek splnil xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační číslo xxxxxxx,
x) evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a
c) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx volného prodeje xx platný xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx uvedeného. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x případě, že xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx stále xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Pokud výrobek, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxx věty první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x xxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x trhu x z oběhu xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x to způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po vyvěšení.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení z xxxx xxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států.
§40
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx členských xxxxx.
§41
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ústav vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat rozhodnutí, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, který xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx určen jako xxxxxxxxxxxx prostředek x x xxxxxx nikoli, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx distributorovi, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuován, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci nebo xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen označením XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx IIb, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx vymezující okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx distribuce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předávat svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;
bližší pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX VII
PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Předepisování
§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x to xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xx poukaz.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Poukaz xxx xxxxxxxx pouze x listinné xxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx z něj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí předepisující xxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx typu nepředepíše.
§48
Zacházení s xxxxxxxx x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxx xxxxx x lékárně, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx optik nebo xxxx technik.
§50
Zásilkový xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx obsahujících zdravotnické xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx,
x) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 pracovních xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 po vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zaměnit za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx vydávající xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek výpis x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poukazu x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem v xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, x
x) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx obalu, nebo
d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Prodej
§56
Podmínky xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx doklad x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x XXX, xxxxxxx použití a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx odstranit s xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Zdravotnický prostředek xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poučeni o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,
e) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem,
b) uplynula xxxx xxxx použitelnosti,
c) xx x xxxxxxxx xxx výroby nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x použití x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) u kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx x
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba pro xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědný xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx jeho příslušenství, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx lékaře a xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(3) Při informování xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití x
x) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x proškolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) V xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx nemá k xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx4) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Servis
§64
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, musí xxx jeho servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx.
§65
Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx,
x) zajistit u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx školení, a xx xxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx účelu.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu,
b) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx školení v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) pokud xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx protokol. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxxxx zařízením.
Xxx 2
Revize
§67
Obecné xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pevně xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové zařízení, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx revize.
(2) Elektrickou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx kontrola spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.
(4) Plynovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Podmínky xxxxxxxxx revize
(1) Xxxxxx se xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanovené jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je plynové xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA X
SYSTÉM XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Nežádoucí příhodou xx rozumí
a) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku stejného xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx snížit riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce jako xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx příhodu
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správním xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx výrobce a xxxxxx xxxx sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místo x datum jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předmětné informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
§71
Šetření xxxxxxxxx příhody
(1) X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x rámci tohoto xxxxxxx je Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a adresu xxxx sídla,
c) výsledky xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Ústav shledá, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, požadovaný xxxxxx informací o xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx nežádoucí příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, je povinen
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx události x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ústav,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož došlo x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x jiného xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zasílání Xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxx povinni
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx výrobcem nebo Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxx jazyce, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxx do 10 dnů xxx xxx jeho dokončení.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynutí xxxx xxxx použitelnosti,
c) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx x
x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x předáváním xxxxx xx Eudamed.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami usazenými x Xxxxx republice, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Údaje xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx vedené xx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shromažďování údajů x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) certifikátech xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním údajů xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů x jejich osobě x v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a to xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup x xxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
HLAVA XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Kontrolu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s technickými xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolního xxxx Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x tím xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx zahájí xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. a).
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x povinností podle §19.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x České republice, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx vykonává příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, zadavatel xxxxxxxx zkoušky, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. b).
§84
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).
§85
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, nebo
d) xxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x b),
b) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).
§86
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).
(2) Distributor xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu s §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §49,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx některou x povinností xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) nebo x), nebo
e) nezajistí xxxxx §55 odst. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), c) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx.
(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2, aniž xx xxxxxx požadavky stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku předepisování
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx padělá xxxxxxxx předpis, kterým xx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx takového předpisu xxxx pravého nebo xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx v úmyslu, xxx ho xxxx xxxxxxx k padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2,
c) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§88
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku předepisování
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, kterým je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
c) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §59 xxxx. 2, nebo
e) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxx §61 odst. 1,
2. xxxxxxxxxx prováděla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x).
§90
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 odst. 5 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx po zákonem xxxxxxxxxx xxxx.
(6) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.
§91
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx xxxx prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §73 písm. b).
(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, distributor nebo xxxxx provádějící servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx obecní xxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokuty vybírá xxxxx, xxxxx je xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx osoby x xxx zacházející xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx VIII, IX x X, se xxxxxxxx obdobně x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, XXx nebo III xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.
Xxxxxxx xxxxxx
§94
(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx posudků.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.
(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozpočtová xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx ustanovení
§96
(1) Xxxxx xxxx nařízení x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 odst. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.
Díl 3
Xxxxxxxxx ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx tohoto dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě první xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x registraci podle §29 tohoto xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx xxxxxx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx do seznamu X xxxx B,
c) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx x České xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená ministerstvem xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může být xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x souladu x §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
Díl 4
Závěrečná ustanovení
§99
(1) Xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxxxxxxx povolit xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx xxxxxxxxx nesplňuje; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx nevztahuje xxxxxxx xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Zrušovací xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další zákony.
3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx xxxxx zákony.
4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 přílohy x zákonu č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx o xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Informace
Právní předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x účinností xx 22.12.2022
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
6) Zákon č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx silách Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.