Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2017.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2017 do 25.05.2021.


Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, e xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx zacházení xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Základní ustanovení a xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx

x) kontroly početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx metabolickým xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) výrobek xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx; takový výrobek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx není

a) léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx stravy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx na místě. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx anomálii, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem určen x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen pouze x jednorázovému xxxxxxx x jednoho pacienta.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx rozumí xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x balení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Jednotlivé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, materiálovém složení x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx shody,

b) xxxxxxx xx trh,

c) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trhu členských xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Evropský hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx.

(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx uživateli, x xx i zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx; povinnosti výrobce xx xxxxxxxx x xx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx být x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx států x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvede xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států,

f) distributorem xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, kromě výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x jiná xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),

x) notifikovanou osobou xxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x použití nebo x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx trh, dodala, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x případě, že xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx dodán uživateli,

l) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho očekávané xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, který xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

x) do rizikových xxxx I, IIa, XXx xxxx XXX, x to xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx xxx zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejný nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx genericky, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby o xxxxxxxxxx x ke xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx opatřen označením XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, x přesto xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

d) spolupracuje x Xxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §16,

x) xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx změnami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx CE2),

l) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

p) x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné ustanovení

§10

U xxxxxxxxxxxxxx prostředku se x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Klinické xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(2) Klinickými xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, u kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití x souladu x xxxxxxx účelem, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zjistit xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x

x) specifikovat xxxxxxxx účinky zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx rizika.

(5) Multicentrickou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a

d) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx být x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx odkazy.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedení xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobce, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III musí xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx odborném pracovišti,

c) x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x který xxxxxxxx xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) další xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

e) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx fyzická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoliv nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda souvisí xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx zkoušky se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx směřující k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracoviště x provedení klinické xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

c) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na etická xxxxxxxx3),

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky Ústavu x případě, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx informován x xxxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to i xx případ, kdy xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx klinická zkouška xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.

(5) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu osob xx stejným onemocněním xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s plnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx pro xxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), s výjimkou xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedení bylo Xxxxxxx povoleno, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x této lhůtě xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.

(5) X ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zastavit. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vykonává xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží

a) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx k předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x době xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(5) Jednání etické xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech členů. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, a xx do 30 xxx xxx dne xxxxxx ustavení, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 písm. x) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním klinické xxxxxxx, jestliže

a) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx základní povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx se má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx vystoupení x klinické xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 a 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx klinické zkoušky x předpokládanou xxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce.

(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.

(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x xxx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x zjištěném názoru x o udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu touto xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.

(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je povinen

a) xxxxx zkoušejícího, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 odst. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen

a) zajistit xx dohodě xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x

3. metody a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx o xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, podat Ústavu xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího roku,

k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku a

n) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx hlavní zkoušející xx xxxxxxx

x) přijmout xxxxx taková xxxxxx, xxxxx nemohou vážně xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx prohlásit, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušce,

2. informovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních,

4. projednat xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. xxxxxxx smlouva xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx souhlas podle §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx TSE xx xxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a

11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a

h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x klinické xxxxx, x

x) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x

x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx kritické vyhodnocení xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která si xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na území xxxxxxxxx státu nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 přiměřeně s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

§24

Ohlášení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

e) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

k) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX IV

REGISTRACE A XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

(2) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zastupovat výrobce xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx působit xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, telefon x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxx a xxxxxx jejího sídla,

e) x xxxxx provádějící xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. b) nebo xxxxx dokladu o xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx zástupce daného xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§29

Postup xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx žadatele x xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xx x jedné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx registrační číslo.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Ústavu xxxxxxx změnu těchto xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny údajů xxxx obsahovat registrační xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx provede změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, která hodlá xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 měsíce xxxx xxxxx uplynutím; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxx 2

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X podání xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx osobě zmocněné x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud toto xxxxx existuje,

e) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx třeba,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a

n) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy X x xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každý xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x výrobce usazeného xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce,

h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx návodu k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, že výrobek xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx k němu xxxx xxxxxxxxx označení XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxx nesplnil povinnost xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx jeho variantu xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx povinen xx 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx osobami xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx notifikace je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx notifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx členské státy.

(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

§38

(1) Ústav xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx a že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xx xxxx 5 let xxx dne jeho xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx uvedeného. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx rozhodnutí o xxxxxxx z xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení.

(3) Xxxx-xx Ústav rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pokud xx na xxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx celý xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat rozhodnutí, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx určen jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiných nikoli, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX VI

DISTRIBUCE X XXXXX

Xxx 1

Distribuce

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dodat pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Zdravotnický prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Dovoz

§44

(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Distribuován a xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx a dalšími xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb a XXX, jejichž použití x nakládání s xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vymezující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx distribuce x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně jej xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční a xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

XXXXX VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx poukaz. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx má pacient xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.

(3) Jestliže předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxx xxxxxx částečně, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předepisující xxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu nepředepíše.

§48

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být vydán xxxxx v lékárně, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx optice nebo x smluvního výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x lékárně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx odborného xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx optik xxxx xxxx technik.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx.

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 odst. 2 xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx objednávky nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně objedná,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékař zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Výpis x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního poukazu x xxxx x xxxxxxx již uskutečněného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Povinnosti výdejce

Výdejce xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že

a) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx originální balení, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny x xxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Díl 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx proškolení; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx dodavateli a xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimiž xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být použit xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx to stanoví xxxxx xxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem byla xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) může být xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec nebo xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedním xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nutno xxxx příslušných xxxxxx x návodu k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xxxx XXX x zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsluhovat xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku odborného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví pacienta xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx však takový xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx důsledcích a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu4) a x případě poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx funkcí, musí xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxx provádějící xxxxxx,

x) zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx školení, x xx xxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobou,

c) xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx zařízením.

§66

Xxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx zdravotnickými pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx podobného xxxxx,

x) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě zplnomocněným xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx ustanovení

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx revizí xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx tlakového zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXX VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, které vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vede výrobce x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxx snížit riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx na trh.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx zjištění této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx povinni písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místo x xxxxx jejího xxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxx sdělení, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx nežádoucí příhody

(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocuje všechna xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx provést kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob zacházejících x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,

c) výsledky xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření na xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Evidence xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou na xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Ústav dokumentaci xx dobu 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události.

§74

Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Výrobce xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x x jiného xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx zaslání bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh.

(3) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx dne xxxx dokončení.

(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx

x) provést xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření x bezpečnostní upozornění x českém xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx na ochranu xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož může xxx ohrožena jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxx x odpady x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx výběrových xxxxxx xx nákup zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx vědy x výzkumu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plnění povinností Xxxxx republiky souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxx xx xxxxx sdružovat.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační systém xxxxxxx xxxxxx určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Údaje xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx několika xxxxxx. Strukturu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79

(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je

a) veřejně xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xx x rozsahu údajů x xxxxxx xxxxx x x rozsahu xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx republice, x

x) přístupný oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x to xxxxx x rozsahu údajů xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx jejich povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat certifikát.

(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x informacím, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XIV

PŘESTUPKY

§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že zahájí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx provede klinickou xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Fyzická xxxxx xxxx zkoušející nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění ohlašovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) při plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 uvede nepravdivé xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§84

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x x).

§86

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx

(1) Distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) xxxx d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) distribuuje xxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx z povinností xxxxx §49,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §54,

x) xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx lze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, nebo

c) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 nebo 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. e) x xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec, který xxxxxxxx zdravotnické povolání xxxxxx, dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že padělá xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx x padělání, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx předepisování

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxxxx v §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §60,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v rozporu x §59 odst. 2, nebo

e) xxxxxxxxx, xxx

1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx

3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx d),

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).

§90

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx dobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 nebo 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(6) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 5,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo prodávající xx dopustí přestupku xxx, že Xxxxxx xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).

(4) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §75.

(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxx zacházející se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxx obsaženy x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx obdobně x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx nebo XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx xxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx úkony Ústavu xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výši xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou část xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky výhradně xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Zmocňovací ustanovení

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená ve xxxx první xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx činnost xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx lhůtě 1 roku ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci podle §29 tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §32 x xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx splnil svoji xxxxxxxxxx povinnost podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, je xxxxxxx podat xxxxxx x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx

x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) 2 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,

x) 3 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa xxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§98

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE a xxxxx xxx xxxxxx xx provozu přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), pokud tuto xxxxxxx prováděla xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx oznámené Ústavu x xxxxxxx x §32 zákona x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx v xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky projedná Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx není xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxx xxx.

(2) Na povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx informace

a) xxxxxxxx xx registrace xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech.

§101

Tento zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx znění.

Xxx 5

Xxxxxxxxx ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

183/2017 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

x účinností od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

2) §13 odst. 3 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

3) Xxxxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.