Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Základní ustanovení x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx,

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) výrobek xxxxxx x podání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx považuje za xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx přípravek, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx k účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není

a) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx krev x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx trh takový xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobek x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zůstat xx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčebných opatření. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobky xxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem určen x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Variantou zdravotnického xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x balení, barevným xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobním procesu.

§4

(1) Zacházením xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) uvedení xx trh,

c) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) prodej,

h) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxxx x

x) odstraňování.

(2) Uvedením xx trh se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx používání xx xxxx členských xxxxx Unie, států xxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxx xxx pořízen xxxx xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.

(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Posouzením xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.

§5

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx předpis pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx svým xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x jednání xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx,

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky,

k) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x případě, xx xxx zdravotnický prostředek xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx nutných preventivních xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, který xx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx, x to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx rizika odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx rizikových xxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxx X a xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; xxxxxxx X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na výrobky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx dalších osob,

c) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, xxxxxx zastupování x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a

f) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

d) xxxxxxxx Xxxxxxx informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx souhlas xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci a x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) je kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

p) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx s xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx klinického hodnocení

§11

Základní xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a prokázání xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Klinickou xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx s cílem

a) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska bezpečnosti x účinnosti,

b) zjistit xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(5) Multicentrickou xxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a

d) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,

b) v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použit.

(3) Xxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx i po xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x dokumentaci.

(5) Xxxxx x ohledem na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx určený účel x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou způsobilostí, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zařazen xx xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxx vedení záznamů x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxxx xxxx nesouvisí se xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx následek

1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx poškození tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx

(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Od plánu xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx je x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 dní xxx xxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,

i) zkoušející, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnosti xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx uzavřeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x

x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.

(3) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx spojeno xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotním postižením,

b) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx x xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx osobu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze s xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s výjimkou xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, pokud neshledá xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem.

(3) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx nevydá, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x souhlas x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x písemný xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx odkladný účinek. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx komisi je xxxxxxxx ustavit poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Etická xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů x xxxx případný xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(5) Jednání xxxxxx xxxxxx jsou ústní x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx etické xxxxxx, x to neprodleně.

§17

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 písm. x) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním klinické xxxxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxxxxxx zkoušky, zkoušející xxxx hlavní zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud x xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx s účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "informovaný xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se má xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X xxxxxxx, že xx informovaný souhlas xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba, která xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, musí xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu.

(5) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx klinické zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx a možných xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky x x zdravotních rizicích xxxxxx vystoupení a

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx zkoušce.

(6) Je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, v němž xx být klinická xxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx o xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, nebo zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxx xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, platné xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) předem xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx změn obdobně,

h) xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx schválit xxxxxxxxxx odchylku a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

l) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce,

m) uchovávat xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx hlavní zkoušející xx povinen

a) přijmout xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, čitelnost x ochranu údajů x klinické zkoušce, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx klinické zkoušky

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x dorost,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx od plánu xxxxxxxx zkoušky nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce.

§21

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx pojištění celého xxxxxxx klinické zkoušky xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE na xxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,

b) v xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení určeného xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a hodnotitele, x kterého xx xxxxx i kvalifikace x xxxxx,

x) xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx určeného účelu,

d) xxxxxxxxxxx definovaný mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx xx pacienta,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x účinnost, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a odůvodnění xxxxxxxxx klinické zkoušky,

c) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxx metod měření x xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, minimalizaci xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx meze detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx plnou xxx osobě, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) název hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx vyloučit,

c) identifikační xxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) počet zúčastněných xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX IV

REGISTRACE X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx povinnost

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx České republiky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A nebo X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost notifikované xxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 měsíců xxx xxx zahájení xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx osoba

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Kontaktní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti ohlášení

(1) Ohlášení xxxxx se podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, telefon x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx obsahující jméno, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx firmu xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §65 odst. 4 xxxx. b) nebo xxxxx dokladu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxxxx výrobce, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx provede zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx splněn xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny údajů xxxx obsahovat registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci xxxxx, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Registrace xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx uplynutím; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx usazen xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

d) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx seznamu X xxxx seznamu X xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

h) xxxxxxxxx o xxx, xxx byla provedena xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kopii platného xxxxxxxxxxx,

x) kopii xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti,

l) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx do Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnického prostředku xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost o xxxx notifikaci, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx xxx nebo xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxx xx seznamu X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; plnou xxx xxx takto xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

§34

Náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx sídla,

d) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk názvu xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x českém jazyce,

h) xxxxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

j) xxxxxxxx xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxx xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Pokud xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední o xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xx prvním xxxxxx v xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx opakovaně prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx notifikace xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.

Díl 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx členské xxxxx.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx je požadováno xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo k xxxxx xxxxx, která xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx platný xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx xx předešlý xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.

HLAVA V

NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky, Xxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první, xxxx Ústav rozhodnutí x stažení xxxxxxx x trhu. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx z trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx je xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definici zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uveden xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxx xx trh xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ústav xx základě žádosti xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx členských xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Distribuci xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx distribuován, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx

x) došlo xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a dalšími xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor a xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jimi písemně xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vymezující okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx distribuce x xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a

e) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx;

xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx dohledem lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx podobě.

(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.

(3) Jestliže předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx pojištění není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Náležitosti poukazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxx 2

Výdej

§49

Podmínky výdeje

(1) Xxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x smluvního xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pracoviště xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Optický xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 xxxx. 2 xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x zásilkovém výdeji, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování jejich xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxx objednávky xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx dříve, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx vymezenou xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx zdravotnické prostředky xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx je oprávněn xxx zaměnit xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného zdravotnického xxxxxxxxxx, vyznačí na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx předepsaný zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x poukazu x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poukazu x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Pořízen výpis" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití a xxxxxxx pokyny výrobce,

b) xxxxxxxx pravidelnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, že

a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx být xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení prodávajícího, xx xxxx doklad x tomto proškolení; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx x nimi xx všeobecně známé; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxx dodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx nebo není xxxxxxx označení na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x odpady.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl provozován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacient xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx pravidla podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx,

x) uplynula xxxx jeho použitelnosti,

c) xx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx podmínka nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo XXX, xxxx xxx x xxxxx proveden záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní měřidla xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x informace, které xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému používání; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Lékař xxxxxxxxx xx zavedení implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx jeho příslušenství, xxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prostředí xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X poučení xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X případě, že xxxxxxx odmítne xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyznačena a xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx příslušných pokynů x návodu x xxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanovil výrobce, xxxx obsluhovat pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§63

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx; oprava a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx kontroly zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx rizikové třídy, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxx odbornou praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x tříletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx pevně xxxxxxxx ke zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i revize xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. Revizí se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize a xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Tlakovou xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.

(4) Plynovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba provádějící xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

XXXXX X

XXXXXX VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Nežádoucí příhodou xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x trhu.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx riziko xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Oznamování xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x to neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx události.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.

(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úřední xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx skutečnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx sídla,

c) xxxxxxxx xxxxxxx a

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Xxxxx shledá, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx dostatečná, pak xx konzultaci s xxxxxxxx informuje ministerstvo, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x opatřeních přijatých xxxx zvažovaných výrobcem, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx nežádoucí příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§73

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen

a) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x jiného důvodu xxx v xxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x anglickém jazyce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx na trh.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx povinni

a) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem nebo Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož může xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost v xxxxxxxx

x) porušení skladovacích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doby xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informační systém xxxxxxx správy xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx vědy x výzkumu x xxxxxxx zdravotnických prostředků,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx sdružovat.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které může xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx

x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami usazenými x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx x rozsahu, x xxxxx je xxxxxxx.

(4) Údaje xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x informacím, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx zákona xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Ústav.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu v xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx, vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx x kontrolního řádu Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s tím xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

HLAVA XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx na úseku xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že zahájí xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s §15 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že provede xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx s §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Podnikající fyzická xxxxx xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxxx podle §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Přestupek xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx uložit pokutu xx 500 000 Kč.

§83

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x).

§84

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. a),

b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu žádost x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, nebo

d) při xxxxx xxxxx uvedených x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) x b),

b) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §43 xxxx. x), b), x) xxxx d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x pravidel správné xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 3,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu s §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), c) xxxx x), nebo

d) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) poskytne xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. e) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx padělá xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do

a) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku používání

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x uchovávány informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. b),

c) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku servisu

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.

(2) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x povinností xxxxx §66 odst. 2 nebo 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.

(6) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).

(4) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx obecní úřad xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx osoby s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, IX x X, xx xxxxxxxx obdobně i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx jiné služby xxx xxxxxxxxx.

Náhrada xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů. Xx xxxxxxx úkony xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx úkony Xxxxxx xxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek klinické xxxxxxx x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx budou provedeny.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx jeho xxxxxx poměrnou část xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozpočtová xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Přechodná xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx ustavena etická xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx komise x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou činnost xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x která přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx žádost x registraci podle §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků platnost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx nepodá žádost x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx splnil svoji xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx republice zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx

x) 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,

x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxx.

(7) Veškerá xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx mající obdobný xxxxxxxxx jako certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 roku xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 odst. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.

(3) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může xxx xxxx používán xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 let ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx §42 zákona x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Kontrola xxxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx projedná Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Závěrečná xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxx věty xxxxx xx nevztahuje xxxxxxx xxx.

(2) Xx povolení xxxxxxx není xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx dotčených osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozeslané výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Zrušovací ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx registrech.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx osoby x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. r.

Zeman v. x.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.

6) Zákon č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.