Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenstvím.

Základní ustanovení x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný předmět, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek,

e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx, xx její působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx není

a) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx plazmy nebo xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka zvířecího xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx stravy,

f) kosmetický xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx místě. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(6) Diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení vlastní xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx ekvivalentním klinickém xxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho pacienta.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x balení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém složení x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Zacházením xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx trh,

c) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb,

i) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx plně obnovený.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen mimo xxxxx členských států.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx nezpracovává xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se tímto xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), lze xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro správné x xxxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo názvem, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx vztahují i xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje určený xxxx, x úmyslem xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem,

d) xxxxxxxxxxxxx zástupcem osoba xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx x xxxxx xxxx xxx v xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx osoba pověřená x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x použití xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky,

k) xxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x případě, xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x xxxxxx používání, x xxxx očekávané xxxxxxxxx a x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.

§6

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx rizika odpovídajícího xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, x to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx xxx zařazování xx uvedených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Generické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") a

b) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx opatřen označením XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx provádějící servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §16,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE²⁾,

l) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách.

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x rámci procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx rozumí proces, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií uváděných x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, u kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Klinickou zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska bezpečnosti x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Multicentrickou xxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

b) výběr xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x

x) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud x xxxxxxx na xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určený účel x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Klinická zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx multicentrické klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx zdravý dobrovolník xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, postupech, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxx záznamů x jejím xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv nežádoucí xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx hodnocení xxxx dalších xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx

1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. trvalé xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

c) byly xxxxxxx podmínky xxxxx §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Ústav provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 dní xxx xxx doručení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x písemné formě x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky uzavřeno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xx i xx xxxxxx, kdy xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 xxx věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.

(4) Xxxxx je subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x subjektů x xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx s plnou xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Subjektem xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx správním řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zamítnutí xxxxxxx s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx podání. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx nevydá, platí, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx x souhlas x xxxxxx změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické komise x návrhem xxxx. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.

(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.

Etická xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořena xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx nebyly odsouzeny xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx

x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případný vznik x xxxx xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Jednání etické xxxxxx jsou ústní x neveřejná. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx předsedy.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně.

§17

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v §21 xxxx. a) x výjimkou xxxx 5 a 6. Xxxxxx komise vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, včetně uvedení xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o podmínkách, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 a 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsahovat

a) informace x klinické zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,

e) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vystoupení x

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.

(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x tím, xx se nezohledňuje xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. k).

(2) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen

a) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x

3. xxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x

6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje léčivou xxxxx, deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx zda xx vyroben x xxxxxxxx neživých tkání xxxx buněk lidského xxxx zvířecího původu xxxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxx xxxxxxx x

2. závěrečnou xxxxxx x klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na zdraví xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku,

g) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen označením XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx změn xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou etickou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného ukončení,

l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události vzniklé xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x informovat x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x dokumentech x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. řádně xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, plán xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on a xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,

2. xxxxxxxxxx x účasti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x dorost,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x potvrdit podpisem xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx klinické zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. prohlášení, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x klinického hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a

h) xxxxx a místo xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx literatury.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx použití,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,

h) podrobný xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxx Ústavu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x ohledem xx xxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx meze detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx udělit plnou xxx xxxxx, která xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 se xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam x popis xxxxxxxxx xxxxx měření,

f) počet xxxxxxxxxx vzorků,

g) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) datum x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.

HLAVA IV

REGISTRACE X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného zástupce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží do xxxxxxx X xxxx X xxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy.

§28

Náležitosti xxxxxxxx

(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx osoby a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx osoby x adresu jejího xxxxx, kopii dokladu x školení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, x

x) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Xxxxxx registrace xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx žadatele k xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx je x xxxxx osoby xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 dnů Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx změny údajů xxxx obsahovat registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(4) Pokud Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x výmazu je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Ústav výmaz xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx vydání xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení registrace xxxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxx 2

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen podat Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx každé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) určený xxxx v českém x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx a název xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx informaci, že xx jedná o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx byla provedena xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

l) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx do Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxx xx seznamu A xxx seznamu X x ani není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx sídla,

c) x xxxxxxx usazeného xxxx xxxxx členských xxxxx jméno, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jeho xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty zdravotnického xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B nebo xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xx xx to, xx xxxxxxx nesplnil povinnost xxxxx §31 xxxx 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx a xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) X xxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxx notifikace elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx kód každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne x xxxx úřední o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x řízení x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již není xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx na xxx.

§36

Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx opakovaně xxxxxxxxxx, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx notifikace.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx listinné xxxxxx.

§38

(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx uvedeného. Xx xxxxxx lze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.

XXXXX V

NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl na xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x xxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx z xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxxx odstavce 1, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx xx xxx x České republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxx-xx x xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx států.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým určí, xxx xxxxxxx xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, přestože není xxxxxxxx xxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx

x) xxxxxx výrobek nenaplňuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx zdravotnický prostředek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxx z moci xxxxxx.

(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx dostupných xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek x x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX VI

DISTRIBUCE X XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení na xxxxx, nebo

d) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx a xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxx opatřen označením XX. Podmínka xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx IIb a XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x ohledem xx možné xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxx důležité informace xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx;

xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X PRODEJ

Díl 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podobě.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění nebo xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx na tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx předepisující xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem lze xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx vystavení, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být vydán xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx optice xxxx x xxxxxxxxx výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx optik xxxx xxxx technik.

§50

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zásilkový výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §46 odst. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících zdravotnické xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; osoba zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 2 pracovních xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

e) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx původní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx výdejce

Výdejce je xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, po xxxx 5 let, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, že

a) došlo x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo

d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Xxx 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx doklad x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx známé; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx seznámen,

d) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být použit xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx a

f) byl x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z hlediska xxx výroby nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) může xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX, xxxx být o xxxxx xxxxxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla.

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x českém jazyce x informace, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Lékař odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx vyznačena a xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k xxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce, xxxx obsluhovat xxxxx xxxxx, která

a) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx a

b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx

§62

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ a x případě poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX IX

SERVIS X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odborné údržby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx vykonávat pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(3) Jde-li x zdravotnický prostředek x měřicí xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxx údržba

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxx xxxxxx je xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biotechnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu zároveň

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx údržby po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx zdravotnickými pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu,

b) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx školení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x to výrobcem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na opravy xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx ustanovení

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx servisu provádí x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektrické xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx se provádí x zdravotnického prostředku x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby elektrická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx revizi.

XXXXX X

SYSTÉM XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo vážného xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již byl xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Oznamování nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§71

Šetření nežádoucí xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x osob zacházejících x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx název xxxxxxx a adresu xxxx sídla,

c) výsledky xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav je xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných výrobcem, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 x 2, informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx pacienta, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Ústav dokumentaci xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x x xxxxxx xxxxxx xxx v souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx první, způsob xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx provádějící xxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynutí doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx uživateli, xxxx

x) zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XII

NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx usnadnění správné xxxxx vhodného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potřebných xxxxx xxx statistické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování informací xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed.

(2) Správcem Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) veřejně xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxx xx Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků x ze správní xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx vedené xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx vedeným v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) zajistí Xxxxx xx základě xxxxxx žádosti.

Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx shromažďování xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými osobami xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správcem Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxxxxxx, které může xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx.

(3) Údaje xxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

(4) X xxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx několika xxxxxx. Strukturu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx základě plné xxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx o jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x to pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, jsou xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Přestupek xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

§84

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nepodá Ústavu xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §32 xxxx. 2, nebo

c) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh České xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), b), x) xxxx x).

(2) Distributor xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §45 odst. 1, xxxx

x) xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49,

b) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 odst. 3,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx d), nebo

d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 odst. 2, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, nebo

c) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. e) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Přestupek xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické povolání xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, nebo xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx pravého, xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx x úmyslu, xxx xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2,

x) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §58,

b) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx byl uživateli xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxx §60,

d) xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx

x) nezajistí, xxx

1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx požadavky podle §61 xxxx. 2, xxxx

3. byly xxxxxx x uchovávány xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo e).

§90

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx úseku xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxx §65 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §65 xxxx. 5 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 nebo 3.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 4,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §73 písm. b).

(4) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.

(7) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 xxxx 5.

§92

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky podle xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovující požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx III xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost je xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x ustavení xxxxxx komise a x xxxxx aktuálním xxxxxxx.

(3) Osoba zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x která přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., je xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona žádost x registraci xxxxx §29 tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx předání všech xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x oznámení, případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené v §32 a podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx splnil svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo X,

x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) O xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx instruktáže podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona v xxxxxxx s §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. a) x x), pokud tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §32 xxxxxx x. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx požadavky x xxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spáchaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx skutečnosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech.

§101

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Zrušovací xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, a xxxxxxx xxxxx zákony.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.

12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx vlády č. 65/2011 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx ze splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxx xxxxx x x sledování xxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 přílohy x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx doplňuje xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 500

x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x nich x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x účinností od 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených silách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.