Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, e xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "Unie")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x nezbytného xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného na xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx považuje za xxxxxx přípravek,

e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, a xx x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a

f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x případě, xx její působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není

a) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) lidská krev x výrobek x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, krevní buňka xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení xx trh takový xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x využitím neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) kosmetický xxxxxxxxxx a

g) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení do xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit informace x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky určená xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a uchování xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro. Výrobky xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx určené.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho pacienta.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení konkrétního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxxxx, počtem xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx

x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx shody,

b) uvedení xx xxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb,

i) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Uvedením xx xxx se xxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx nebo používání xx trhu členských xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx plně obnovený.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx distribuci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále nezpracovává xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx rozumí jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděný podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli, a xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředku před xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxx nebo více xxxxxxxx výrobků nebo xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na povinnosti xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výdejcem xxxxx provozující lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x řádném xxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nutných preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

m) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, který na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, x xx vzestupně xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxx X x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") a

b) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

d) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků.

§9

Xxxxx

Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby,

c) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx rozhodnutí, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného výrobcem x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxx se získávají xxxxxxxxxxxxxxx

x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Klinickou xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a

c) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Multicentrickou xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) závěrečnou xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx

x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, kde xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx odkazy.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx výrobcem řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím testováním x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X případě implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Klinická xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxx xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) další osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx dobrovolník xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx záznamů x jejím xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx příznaky včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou událostí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,

3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx se xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx při porodu.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx zahájena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pracoviště x provedení xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx způsobilé,

b) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx rizicích spojených x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx mají odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx byly uzavřeny x písemné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.

(3) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, může být xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná nebo xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx kojené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) existuje xxxxxxxxxx předpoklad, že xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx omezena, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotním postižením,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v průběhu xxxxxxxxx bude vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška ukončena.

(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE xxxx který xx x xxxxx klinické xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx součástí xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Ústav xxxxxx provedení klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zájem.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx podání. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx povolil.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx povoleno, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx o souhlas x xxxxxx změnami, xxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemný xxxxxxx etické xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx xx Ústav x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Ústav probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zastavit. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx komise

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx klinickými zkouškami x xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vyslovuje písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nad jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání úmyslného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vždy oznámí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x

x) písemný xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx všech xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx komise, souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x písemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný souhlas xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx sepíše doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních výkonů, xxxxx budou xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to přiměřené xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby nebo xxxxx, pro který xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x xxx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se informuje xxxxxxxxxx.

(8) Pokud xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. k).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě se xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx určený účel xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. informace x xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx být v xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx podat žádost Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx předložit Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx události Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx splnění xxxxxxxx podle §18,

d) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v dokumentech x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu klinické xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu klinické xxxxxxx

1. vidovat xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx

1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,

8. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx,

10. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxx xxxxxxxx.

Oddíl 3

Závěrečná xxxxxx x klinického xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a hodnotitele, x kterého xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,

c) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx definovaný mechanismus xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pacienta,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinického hodnocení, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v klinické xxxxx, a

b) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,

h) podrobný xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx zdravotnického prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Díl 3

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxxxxxx označením XX nebo xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx k jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx nejpozději 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázat xxxx vyloučit,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí a xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx výrobce.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, a xx xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx svou činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx osoba

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy.

§28

Náležitosti xxxxxxxx

(1) Ohlášení xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ohlášení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

d) x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx sídla,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx obchodní firmu xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) nebo §66 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Postup xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx provede zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X případě, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(3) X případě xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx nebo notifikovaná xxxxx xxxxxxx do 30 dnů Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Ústav xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx osoby

(1) Registrace xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Díl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx trh xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

§32

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx v českém x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx a název xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) informaci, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,

i) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh,

j) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x kopii platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a

n) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx trh nebo xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pokud již xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jeho sídla,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx povinná xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikované xxxxx, která vystavila xxxxxxxxxx, a

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v českém xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

§35

Xxxxxx notifikace zdravotnického xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu, se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se má xx to, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen do 30 dnů podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední o xxxx xxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

§36

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 obdobně. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx původně stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Certifikát xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Certifikát volného xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx v elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.

§38

(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx změně, která xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, že xx předešlý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX V

NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl na xxx uveden jako xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx chybí v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xx zjednání nápravy. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx věty první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z oběhu xxx předchozí výzvy x xxxxxxx; o xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x to způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx vyvěšení.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení z xxxx xxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx správně zatříděn xxxxx míry zdravotního xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li x xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx státech nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro celý xxx xxxxxxxxx států.

§41

Rozhodnutí x hraničním xxxxxxx

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definici zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z moci xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx základě dostupných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx opatření pro xxxx xxx členských xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Distribuce

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Ústavem.

(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx prodávajícímu.

§43

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Dovoz xxx provádět xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx zejména

a) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x návodem k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx dovozce, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIb x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání s xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vymezující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) provádět pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byli xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X PRODEJ

Díl 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx podobě.

(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx z xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Díl 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx optice nebo x smluvního xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí,

b) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x výdej ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx optik nebo xxxx technik.

§50

Zásilkový výdej

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§51

Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X takovém případě xxxx vydávající vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Výpis x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství nebo xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx poukazu x xxxx x xxxxxxx xxx uskutečněného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Povinnosti xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ovlivnění xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, po dobu 5 let, x

x) xxxxxxxxx další pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Zákaz xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx nakládá podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Díl 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x tomto proškolení; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX, xxxxxxx použití a xxxxxxxxx x nimi xx všeobecně známé; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé ovlivnit xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx 5 xxx x

x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx toho, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.

XXXXX VIII

POUŽÍVÁNÍ

§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,

b) zdravotnický xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poučeni o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem,

e) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx a

f) xxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem,

b) xxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti,

c) xx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx,

x) může xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx k dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxxx třeba xxx bezpečné používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx III, xxxx být o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl uživateli xxxxxxxx návod x xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xx vztahují k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědný xx zavedení implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx skutečnost v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx

§62

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu⁴⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx republika xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné ustanovení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x pokyny výrobce, xxxxx zákonem a xxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x měřicí funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

§65

Odborná xxxxxx

(1) Odbornou xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborná xxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

c) pokud xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxx údržby.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není elektrickým xxxxxxxxx.

§66

Oprava

(1) Opravou se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou praxí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x to výrobcem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) pokud se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, který xxxx elektrickým zařízením.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí specializovaná xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx tlakové zařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx tlakového zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx odbornou způsobilost xxx provádění revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede výrobce x xxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z trhu.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx výrobce a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x datum xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxx opatření při xxxxxx nežádoucí příhody xxxx sdělení, xx xxxxxxxx přijata nebyla.

(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x úřední xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx skutečnost výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Šetření nežádoucí příhody

(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,

c) xxxxxxxx xxxxxxx a

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x hlášení x xxxxxxxxxx šetření podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob jejich xxxxxxxx Xxxxxx, požadovaný xxxxxx informací o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Evidence xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého došlo x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx události x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Ústav,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx to xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x nežádoucí příhodou, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx na xxx.

(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx

x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx výrobcem xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx ode xxx xxxx dokončení.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx, a xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XII

NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx výběrových xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro statistické xxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně poskytování xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x xx v xxxxxxx xxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Registr zdravotnických prostředků

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) nežádoucích xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxx správou Xxxxx.

(3) Údaje xxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, x to x rozsahu xxxxx x xxxxxx xxxxx x x rozsahu xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu údajů xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx jejich povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx certifikát.

(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx v rozsahu, x jakém je xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx plněním povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Ústav.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx s technickými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx má formu xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.

§83

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,

x) při změně xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b).

§84

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci nepodá Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x d).

§86

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx distribuce, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), c) xxxx x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) distribuuje xxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. a), x), c) xxxx x), nebo

e) nezajistí xxxxx §55 xxxx. 2, aby zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §56 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), c) xxxx d), nebo

d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. e) x xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Přestupek fyzických osob xx xxxxx předepisování

(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, kterým xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo použito xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx odcizí či xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

§88

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž je xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 xxxx. 2, nebo

e) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §61 odst. 2, xxxx

3. xxxx vedeny x uchovávány informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x).

§90

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx servisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 nebo 3.

(5) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní povinnost xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, distributor nebo xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx zákona projednává Xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, který je xxxxxx.

XXXXX XV

SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxx x xxx zacházející xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, IX x X, se xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx III xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx úkony xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) na jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Xxx 2

Zmocňovací xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Přechodná xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků, je xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Ústavu xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x která xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx stanovené v §32 x xxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i nadále xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a který xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X,

x) 3 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování.

(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nejméně pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx být xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Xxxxxx x souladu x §32 zákona č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

§99

(1) Xxxxx není xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové etických xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech.

§101

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Díl 5

Xxxxxxxxx ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další zákony.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví člověka.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o povolování xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx.

24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x správních poplatcích

§103

V xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx pravidlech a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.