Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017 do 30.11.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, x xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Základní ustanovení x xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného xx správnému použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
a) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek, x xx x případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, a xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) lidská krev x výrobek z xxxx, lidská xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobek x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) biocidní xxxxxxxxx.
(4) Aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx xx závislá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským organismem xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx místě. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx vitro pro xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx. Výrobky xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen xxxxx x jednorázovému xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nejsou invazivní xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém složení x xxxxxxxx procesu.
§4
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) uvedení xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) výdej,
g) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) servis x
x) odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx pořízen mimo xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států; xx distribuci xx xxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x implantaci.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x výjimkou zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.
§5
Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx nebo označuje xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx vlastním jménem,
d) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx států x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) výdejcem xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxx pověřená x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
j) stažením x xxxx opatření, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, dodáván xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, dodala, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, xxxxx xx xxxxxxx při xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem,
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, a xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx rizika odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) do rizikových xxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx uvedených xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx třídí xxxxx generických skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) vydává xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x dočasném xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. spolupráci x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) spolupracuje x Ústavem, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx orgány xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. informace xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx souhlas xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx neoprávněného připojení xxxxxxxx CE2),
l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Unie,
q) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, a
r) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích příhodách.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx ustanovení
§10
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak.
Díl 2
Xxxxxxxx hodnocení
Oddíl 1
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx a prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxx použití.
(2) Klinickými xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx studií uváděných x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx o používání x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro použití x xxxxxxx s xxxxxxx účelem, zejména x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,
x) zjistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx účinky zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
(5) Multicentrickou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími.
§12
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x
x) x diagnostice x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Údaje zjištěné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace klinického xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x xxxxxxx na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx provedeno formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kromě xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Klinická xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx osobě, xxxxx xx usazena xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x specializovanou způsobilostí, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx příznaky včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda souvisí xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí nepříznivá xxxxxxx, xxxxx zapříčinila
a) xxxx,
x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx xxx porodu.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx směřující k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,
c) byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, že Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx informován x xxxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x písemné xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky uzavřeno xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx závažnému onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x
x) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení klinické xxxxxxx je spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx, jejíž svéprávnost xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx onemocněním xx zdravotním postižením,
b) xxxxxxxx zkouška by x subjektů x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.
(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, pokud neshledá xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx podání. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx povolil.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o souhlas x těmito změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx změny x dokumentaci klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Ústav x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx povolil, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Etická komise
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx je dohled xxx klinickými zkouškami x rozsahu ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x předmětu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx vznik x době svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Jednání xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Každý člen xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx etické xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx klinickou zkoušku. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci klinické xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. a) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx v xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx svůj souhlas x prováděním klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zřídil, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "informovaný xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného zástupce xx opatrovníka.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož i x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) informace x klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušce,
c) xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxx xx informaci o xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx škody v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx účasti na xxxxxxxx zkoušce.
(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx názor nezletilé xxxxx, která xxxx xxxx svéprávná, x xxxxx účasti na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x udělení informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx který xxxxxx být tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx svéprávností, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx a x zjištěném názoru x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. k).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů upravujících xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx přijata všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat žádost Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx obdobně,
h) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx do 30 xxx informovat Ústav x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného ukončení,
l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložit Ústavu x příslušné etické xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx zkoušejícího
(1) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zkoušející x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotním xxxxxx,
x) x průběhu klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství pro xxxx a dorost,
3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,
4. projednat xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx nelze tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x zkoušejícím, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx souhlas etické xxxxxx,
6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx smrti,
9. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxx ukončení.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx se xxxxx x kvalifikace x xxxxx,
x) xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx údaje získané xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a
j) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která si xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na území xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.
(4) Ustanovení §11 xxxx. 3 x 4 se xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx použijí obdobně.
§24
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx nejpozději 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§25
Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Závěrečná xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,
h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx x místo vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, musí Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(2) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X xxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx notifikovaná osoba, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správy.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující jméno, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby x xxxxxx jejího xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §66 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx autorizace této xxxxx xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
§29
Xxxxxx registrace xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx ohlašovací povinnosti. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx splněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x jedné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud Ústav xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 měsíců přede xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx prodloužení registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx v xxxxxx x anglickém jazyce,
f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx informaci, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
h) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované osoby xx procesu posouzení xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx třeba,
m) xxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx X x na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxx seznamu B x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každý xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,
c) x xxxxxxx usazeného xxxx xxxxx členských xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx sídla,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou osobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhoví x xxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx x němu xxxx připojeno označení XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xx xx to, že xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31 nebo 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zápisu do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v notifikaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx kód každé xxxx varianty x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx změnily.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx bylo připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 obdobně x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Certifikát volného xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx výrobci notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx za účelem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) registrační číslo xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódy xxxx xxxxxxx a
c) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné podobě.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxx žádost xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx po xxxx 5 let xxx dne xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx uvedeného. Xx xxxxxx lze xxxxx nový certifikát xxxxxxx xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení označení XX
(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx uveden xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Ústav xxxxx jeho xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x xxxx. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx výzvy x nápravě; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x stažení x xxxx xxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pokud xx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož existují xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx správně zatříděn xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro celý xxx členských států.
§41
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v případě, xx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx definici zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Distribuci xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.
(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Zdravotnický prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx
x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) uplynula xxxx jeho použitelnosti,
c) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Distribuován x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX. Podmínka uvedená xx větě první xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; povinnost xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, jejichž použití x xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vymezující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně jej xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx poukaz.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x listinné xxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x něj xxxxxx částečně, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.
(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx používaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepředepíše.
§48
Zacházení s poukazem x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx optice xxxx x smluvního xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx vydat pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx diplomovaný xxxx technik, nebo
c) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §46 odst. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Povinnosti osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx zachování jejich xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dříve, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X takovém xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx z poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na původní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vydávaného zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dobu 5 xxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§55
Zákaz xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny x xxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být proškolen xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx všeobecně xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného zdravotnického xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx označení na xxxxx, xxxx
x) došlo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.
XXXXX VIII
POUŽÍVÁNÍ
§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x pacient xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 2 xxxxxxxxx a
f) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx servis v xxxxxxx s tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti,
c) xx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) může být xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, nebo
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx xxx x xxxxx proveden záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla.
Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§60
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx xx se neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx záznam podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx, xxxx obsluhovat pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poučení xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u podobného xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.
(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx postupu xxxxx, x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx4) x x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5) xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobce, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis.
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborná xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, v rozsahu x xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxxxx četnost xxxxxxx xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, provádí xx odborná údržba xxxxxxxxx každé 2 xxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby odborná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxx údržbu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x tříletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí xx příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx školení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném výrobcem, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pokud se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x používání.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
Díl 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x elektrických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektrické xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.
§68
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx revizi.
XXXXX X
XXXXXX VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx nebo vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx události.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správním xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) následek nežádoucí xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxx dojít v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X případě, že xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o této xxxxxxxxxxx informuje Ústav.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) jméno, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Jakmile xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§72
Evidence xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
c) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx události.
§74
Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x jiného důvodu xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x informovat o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.
(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření x bezpečnostní upozornění x xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 10 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) oznámit Ústavu xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxx a zdraví xxxx nebo zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxx ohrožena jeho xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx absence nebo xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, a to xxxx xxxxxxx uživateli, xxxx
x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informační systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx statistické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mezinárodní xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed.
(2) Správcem Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Obsah Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x České republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx x xxxxxxx údajů potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(4) Údaje xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(5) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti.
Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,
d) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Správcem Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx.
(3) Údaje xxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,
c) poskytování xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x České xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x jí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odňatých certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx vedeným v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Ústav na xxxxxxx xxxxxx žádosti.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osobu, xxxxx nesplňuje podmínky xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §19.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx fyzických osob xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vykonává příslušnou xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx neohlásí tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x).
§84
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, nebo
c) xxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx trh Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §34 xxxx. 2, nebo
d) xxx xxxxx údajů uvedených x notifikaci nepodá Xxxxxx ve lhůtě xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
b) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) x x).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 písm. x), b), x) xxxx x).
(2) Distributor xxxx dovozce se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §49,
x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
b) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 písm. x), b), x) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, nebo
c) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.
(6) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do
a) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx fyzických osob xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx tiskopis.
(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2,
c) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§88
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku předepisování
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2.
§89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x §58,
b) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §59 odst. 2, nebo
e) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx prováděla osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx d),
b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x).
§90
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §65 odst. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,
x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2.
§91
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx nebo prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. b).
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Společná ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx ustanovení
§93
Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Na příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, XX x X, se xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx nebo III xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx.
Náhrada xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úkony Xxxxxx xxxxxxx
x) x povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky výhradně xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx komise x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou činnost xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci podle §29 tohoto xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné údaje xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo X,
x) 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa xxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti.
(7) Veškerá xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§98
(1) Zdravotnický prostředek xxx vydat na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Zdravotnický prostředek, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může být xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxx 2 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §32 zákona x. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x dodávány xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech spáchaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Díl 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx informace
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x opatřeními x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, v xxxxxxx xxxxx.
Díl 5
Zrušovací ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Část xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx povolení.
24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx druhy zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx bod 3, který zní:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50
b) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500
x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.7.2017
366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
x účinností xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx dne 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.
5) Ústavní xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních zákonů.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.