Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx; takový výrobek xx považuje za xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx x případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx

x) léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx krev x xxxxxxx z xxxx, lidská xxxxxx xxxxxx, xxxxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, tkáň xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obsahující xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, tkáň xxxx buňka xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

g) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zůstat xx xxxxxxxx na místě. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx anomálii, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx léčebných opatření. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobky xxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je speciálně xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx za individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení vlastní xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx klinické xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým prostředkem xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx liší zejména xxxxxxxxx, počtem kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx procesu.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,

b) uvedení xx trh,

c) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen na xxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebiteli, xxxxx xxx dále nezpracovává xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozumí jeho xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Posouzením xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Zacházet xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x výjimkou zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; součástí xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx x základní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx a xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx států,

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx oční xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxx x jiná xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským státem xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx nachází v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z oběhu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a to xxx použití, které xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.

§6

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx rizikových xxxx X, XXx, XXx xxxx III, x xx vzestupně xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X a X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") a

b) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby o xxxxxxxxxx a xx xxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se autorizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dalších xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států, se Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem, s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx orgány xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxx

Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx úřední,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

d) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ustavili xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,

h) xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx souhlas xx změnami v xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) rozhoduje x přerušení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,

j) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do jejich xxxxxxx a činí xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), ostatními xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

o) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx důvodů, které xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxx hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx klinického hodnocení

§11

Základní xxxxx

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x běžných podmínkách xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx studií uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) zjistit xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.

§12

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

b) xxxxx xxxx klinických údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx hodnotitel, kterým xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x

x) o diagnostice x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx nebo na xx musí být x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X případě implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Klinická xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx klinické zkoušky xx

x) zadavatel klinické xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdravotnický pracovník x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x

x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, řízení x monitorování klinické xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí se xxxxxx jakákoliv nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,

2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.

§14

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx odchýlit v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §18,

x) byl získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE xxxx který je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 rok xxx xxx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí Ústavu x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x případě, že Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx i x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx průběh klinické xxxxxxx xxxx uzavřeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx žena, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je spojeno xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx xxxxx s nepatrným xxxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx v případě xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx onemocněním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x daným zdravotním xxxxxx pouze s xxxxxxxxx rizikem.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx jejího souhlasu.

(7) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx xx osobě, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vazby, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx objednal její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(8) Xxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

(9) Xxxx provádění klinické xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx součástí xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Ústav xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx.

(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx nevydá, xxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx o souhlas x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.

(5) X ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx zastavit. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx hlediska.

(2) Xxxxxx xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustavit poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx neustavil, působit x xxxx etická xxxxxx pro tohoto xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Předsedu x další členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží

a) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů x xxxx případný vznik x době xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) písemný souhlas x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(5) Jednání etické xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu

a) ustavení xxxxxx komise včetně xxxxxx složení, a xx do 30 xxx xxx dne xxxxxx ustavení, a

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.

§17

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 písm. x) x xxxxxxxx xxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx klinické zkoušky.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj souhlas x prováděním klinické xxxxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx xx xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x písemné xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx subjekt hodnocení x klinické xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X této skutečnosti xx sepíše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx vymezení jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x práva xx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.

(6) Je-li xx možné, xxxxxxxx xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx odpovídající jejímu xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru nebo x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby nebo xxxxx, pro který xxxxxx xxx tento xxxxxxx.

(7) Je-li subjektem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x zjištěném xxxxxx x o udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se informuje xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx směřuje x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx x

x) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 odst. 2 xxxx. x).

(2) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. xxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx získané x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, kromě hledisek, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxx zkoušky, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo zda xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich derivátů,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxx xxxxxxx x

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) sjednat pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky x xxxxx průběhu platí xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobně,

h) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx ukončení klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx odůvodnění v xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události Ústavu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokyny xxxxxxx,

3. xxxxx se xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, plán xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx prohlásit, xx on a xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který by xxxx vyvolat střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx a xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx nepoužije x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,

8. xxxxxx o xxxxxxxx pojištění celého xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,

9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX na xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,

x) zpráva x xxxxxxxx zkoušce.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x

x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx stanovené výrobcem x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx meze detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit plnou xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na absenci xxxxxxx působení hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§25

Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx specifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

e) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx parametrů specificity, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) datum x xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX IV

REGISTRACE X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, musí Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(3) Xxxxx, která xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx, která působí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X podání xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správy.

§28

Náležitosti xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) x zplnomocněného zástupce xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx osoby x xxxxxx jejího sídla,

e) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x školení odborné xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X případě, že xxxx xxxxxx některý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx při xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x jedné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Ústavu xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci údajů, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx provede změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední o xxxxxx duplicitního záznamu xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x výmazu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav výmaz xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx uplynutím; pro xxxxxxxxxxx ohlášení platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 2

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx moc xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kopii závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx funkční způsobilosti,

l) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx třeba,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx již xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx předmětného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek také xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území členských xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxx jeho xxxxx,

x) xxxxxxxx název zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx varianty zdravotnického xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx účel x xxxxxx jazyce,

h) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží do xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

i) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

j) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx xxxxx odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx odkladu.

(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx připojeno xxxxxxxx XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno evidenční xxxxx a xxx xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) X xxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen do 30 xxx podat Xxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx žádost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

§36

Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Notifikaci je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost o xxxxxxxxxxx notifikace xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx její platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx notifikace.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je veřejná xxxxxxx osvědčující, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxx listinné xxxxxx.

§38

(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx platný xx xxxx 5 let xxx dne xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx nový certifikát xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.

HLAVA V

NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx byl xx xxx uveden xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, Xxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.

§40

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na základě xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro celý xxx xxxxxxxxx států.

§41

Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým určí, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, v případě, xx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiných xxxxxx, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx zdravotnického prostředku x důsledku toho, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná ustanovení x distribuci x xxxxxx

§45

(1) Distribuován a xxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou distribuční x dovozní xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na zachování xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx jimi písemně xxxxxxxxx; osoba, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxx, které zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX, xxxxxxx použití x nakládání x xxxx je všeobecně xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx z další xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x nimiž byli xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X PRODEJ

Díl 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx (dále xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem lékaře, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na poukaz xxxx v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Poukaz xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x poukazem x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) farmaceut xx specializovanou způsobilostí,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pracoviště xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx optik nebo xxxx technik.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 odst. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 2 pracovních xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě dříve, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx příhody,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek výpis x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poukazu x xxxx o xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na původní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x údaj o xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Povinnosti xxxxxxx

Xxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně lékařských xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Zákaz xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat; s xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Díl 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx vydá doklad x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a III, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, s nimiž xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx byla snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxx.

XXXXX VIII

POUŽÍVÁNÍ

§58

Obecné ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx to xxxxxxx xxxxx zákon.

§59

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx dostatečnou záruku xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, a xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx,

x) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx nebo XXX, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržba x

x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku x českém xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba pro xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Lékař xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x jedním xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným návodem x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx pouze osoba, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, praktických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx po dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných vlastností, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, a provede x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu vedly, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§63

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavu⁴⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx republika xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Odborná xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborná xxxxxx xx provádí u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx do rizikové xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx údržba xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxx provádějící xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxx údržbu xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx nebo x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) pokud se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx opravy tlakových xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení opravy, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x používání.

(4) Požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx energie.

(3) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové zařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby elektrická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

SYSTÉM XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, které vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxxxx upozorněním xx xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx pacientům, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Oznamování nežádoucí příhody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.

(2) Dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) následek xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělení, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.

(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(1) X případě, že xx výrobce xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,

c) xxxxxxxx xxxxxxx a

d) informaci x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x minimalizaci možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxx nežádoucích příhodách. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, požadovaný xxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx pacienta, xx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ústav,

b) xxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx události.

§74

Bezpečnostní nápravná xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k nežádoucí xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření i x xxxxxx důvodu xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) zaslat Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx ohrožena jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, a to xxxx xxxxxxx uživateli, xxxx

x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XII

NÁRODNÍ INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného používání, xxxxxxxxx zacházení x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování informací xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

f) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Eudamed.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.

(3) Obsah Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x České xxxxxxxxx, x

x) přístupný oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x nich vedené xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) Správcem Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, které může xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Údaje jsou x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány za xxxxxx

x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx osobě x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x to xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami usazenými x České republice, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich povinností xxxxxxxxxxxxx z právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat certifikát.

(3) Xxxxx, xxx je xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.

(4) Údaje xxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

XXXXX XIII

KONTROLA

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x dodávány na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s §15 xxxx. 4.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osobu, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §19.

(5) Podnikající fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Fyzická xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x povinností podle §20.

(2) Za přestupek xxxxx odstavce 1 xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění ohlašovací xxxxxxxxxx

(1) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx povinnosti podle §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx změně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

§84

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §32 xxxx. 2, nebo

c) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a),

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §34 odst. 2, nebo

d) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 písm. x), b), x) xxxx x).

(2) Distributor xxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) distribuuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 odst. 1 písm. a), x), c) xxxx x), xxxx

x) nezajistí xxxxx §55 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx x), nebo

d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Přestupek xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx bylo použito xxxx pravého, nebo xxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis.

(4) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2,

x) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §47 odst. 1 xxxx 2 nebo §48 odst. 1.

(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

b) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx úseku používání

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

c) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §60,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x uchovávány xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx úseku servisu

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 4,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2.

§91

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx neoznámí skutečnosti xx xxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §73 xxxx. b).

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovující požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx osoby, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Náhrada xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx úkony xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxx posudků.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx úkony Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx podmínek klinické xxxxxxx x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx náhrad xxxxxx za odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl zahájen, xxxx

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu podle xxxxxx upravujícího rozpočtová xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Zmocňovací xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí x práva x xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provede Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., je xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §29 xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx, případně xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 a podat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i nadále xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx žádost x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X,

x) 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) O xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§98

(1) Zdravotnický prostředek xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona může xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 odst. 4 xxxx. x) a x), xxxxx tuto xxxxxxx prováděla přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x dodávány xx xxx xxxx do xxxxxxx v souladu x technickými xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní inspekce xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Závěrečná xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplňuje; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx práva.

(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace

a) xxxxxxxx xx registrace osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x

x) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx zákon byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Díl 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx další zákony.

3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxxxx další zákony.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx registrech.

6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx povolení.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení s xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

§103

V xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx doplňuje xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

b) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2018.

Hamáček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. x) x §77, která xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a řízení x nich x xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.