Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017 do 30.11.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
XXXXX
xx dne 22. xxxxx 2014
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx zacházení xx zdravotnickými prostředky x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Základní ustanovení x xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahují své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx obecného vymezení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
b) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného na xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x této xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek,
e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek, a xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, a xx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) lidská xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx plazmy xxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobek z xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx gravitací.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zůstat xx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxxx k xxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně s xxxxx zajistit informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx anomálii, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx zdravotnický prostředek xx xxxxx se xxxxxxxx i nádoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Výrobky xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem výhradně xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx a bezpečnosti x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nejsou invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém složení x xxxxxxxx procesu.
§4
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx
x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx trh,
c) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Uvedením xx xxx se xxxxxx první dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, států xxxxxxxxx Evropský hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, xxx je nový xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx určený xxxx xx území xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.
§5
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se rozumí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli, a xx i zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahují x xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx vlastním jménem,
d) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx xx xxx a xxxxx xxxx xxx x xxxx zastoupení kontaktována xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx byl xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) distributorem xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, kromě xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx států,
g) výdejcem xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění může xxx x jiná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
j) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož cílem xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho bezpečném x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; informace, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx účinkem nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx jejich určenému xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, x xx vzestupně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxx X x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx generických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
HLAVA II
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx autorizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně instalován, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx za bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, a x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx podle §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),
x) vede x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx
1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx neoprávněného připojení xxxxxxxx XX2),
x) xxxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
o) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států x Unie,
q) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx ustanovení
§10
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
§11
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné literatuře, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) x diagnostice x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xx musí xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx určený xxxx x tvrzení výrobce, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx výrobcem řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx provedeno formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Oddíl 2
Klinická zkouška
§13
Pojmy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx prováděné xx xxxxxx odborném pracovišti,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) další xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny. Subjektem xxxxxxxxx xxxx být xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx pacient.
(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx příznaky včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxx dalších osob, xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušející a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx být zahájena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx způsobilost pracoviště x provedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx i x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly uzavřeny x písemné xxxxx x podepsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx nebo smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx i xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx žena, xxxx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené dítě xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Pokud xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizikem.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx osoba x klinické zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Povolení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx je x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X žádosti Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx povolil.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změn. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx do 30 xxx sdělí, xxx xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx se Ústav x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Etická xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x jako etická xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) písemný souhlas xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx vznik x době xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Jednání xxxxxx xxxxxx jsou ústní x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx této doby xx nezapočítává xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, souhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím náležitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v probíhající xxxxxxxx zkoušce, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx klinické zkoušky x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to přiměřené xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídající jejímu xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx svéprávností, použije xx odstavec 6 xxxxxxx s tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x o udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která směřuje x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne písemný xxxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. k).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. informace x xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
2. závěrečnou xxxxxx x klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ škody, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x v xxxxxxx akceptace xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku a xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx předčasného ukončení,
l) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx a
n) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxx události vzniklé xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytně xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se osobně xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx účast xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních,
4. projednat xx zadavatelem klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx situace směřující x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx,
3. příručka xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, bylo-li vydáno,
7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,
8. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,
9. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinické xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na pacienta,
f) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) nebo x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx měření x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx vydáno.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx výsledkem xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx státu nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které udělil xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxxxx specifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,
e) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx měření,
f) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) seznam xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx parametrů specificity, xxxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) datum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xxxxx České republiky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A nebo X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, a to xxxxxxxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedená v §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy.
§28
Náležitosti ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, telefon x xxxxxx elektronické xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x zplnomocněného zástupce xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx obchodní firmu xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx registrace osoby
(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí registrační xxxxx. Xxxxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(4) Pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx duplicitního xxxxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x výmazu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx účinek.
(5) Xx xxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Registrace xxxxx platí po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx na xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx uvádí na xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou moc xxx takto udělit xxxxx xxxxx zmocněné x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doplněk xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx existuje,
e) určený xxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kopii závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy X x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pokud již xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předmětného zdravotnického xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek také xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx zmocnit jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx lze xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§34
Náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x výrobce usazeného xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jeho xxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,
x) katalogové číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx náleží do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno evidenční xxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen do 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx osobami uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace je xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 obdobně x pro náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Certifikát xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx členské státy.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxxxxxx a xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx žádost zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje i x případě, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx výrobek, xxxxx byl na xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, Xxxxx xxxxx jeho výrobce xxxx zplnomocněného zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení výrobku x trhu. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx vyvěšení.
(3) Xxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx x stažení x xxxx nebo x xxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti Komisi x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pokud xx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx odstavce 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx výrobek xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože není xxxxxxxx řádně uveden xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, který xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Distribuci xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx prodávajícímu.
§43
Xxxxxxxxxxxx prostředek nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx toho, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
c) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Dovoz xxx provádět pouze xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Společná xxxxxxxxxx x distribuci a xxxxxx
§45
(1) Distribuován x xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x návodem x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) uchovávat xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;
bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX VII
PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx je xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Vystavování xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x listinné podobě.
(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx předepisující xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu nepředepíše.
§48
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx
(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x smluvního výdejce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí,
b) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx se xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx
x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 odst. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; osoba zajišťující xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
e) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající vydat xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Pořízen výpis" x xxxx o xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx výdejce
Výdejce xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, po dobu 5 let, a
e) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, jestliže byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx nakládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx prodeje
(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prodávající xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy XXx, XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx doklad x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx ovlivnění účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx
x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx
x) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
§59
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxx nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x
x) byl x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem,
b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z hlediska xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx k dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použit xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,
x) u kterých xxxx xxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podepsán odpovědným xxxxxxx a jedním xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§61
Instruktáž
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž může xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx důsledcích a xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x provede x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.
(3) O xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x podání xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx4) a x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5) xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxx údržba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxx údržby xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, v rozsahu x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost odborné xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx údržba xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxx údržbu zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx údržbu xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na odbornou xxxxxx prováděnou u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx
x) zajistit, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x používání.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxx měřicí xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl 2
Revize
§67
Obecné xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx provádí x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pevně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektrické energie.
(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, tlakovou a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx tlakového zařízení xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
XXXXX X
XXXXXX VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx vigilance xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx nebo vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxx události.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správním xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a místo x xxxxx jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx opatření při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pak bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(1) X případě, že xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; o této xxxxxxxxxxx informuje Ústav.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx nežádoucí příhody xx strany výrobce x vyhodnocuje všechna xxxxxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx vlastní šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x osob zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a adresu xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx. Xxxxx Xxxxx shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx s opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Evidence nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx dobu 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x jiného xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve kterých xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx výrobcem xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xx nejpozději xx 10 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 10 xxx ode xxx xxxx dokončení.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx na ochranu xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je jednotný xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx zacházení x xxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxx potřeby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je Xxxxx.
(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx pojištění.
(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.
(5) Národní informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx sdružovat.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxx. b) xx e) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Registr zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,
b) xxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona,
c) nežádoucích xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) certifikátech xxxxxxxx notifikovanými osobami xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Údaje jsou x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx o jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je povinna xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo oprávněn xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx přístup x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.
(4) Údaje vedené x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx plněním povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx provozu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XIV
PŘESTUPKY
§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 nebo xxxxxxx změny podmínek xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx provede xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Podnikající fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Přestupek xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x povinností podle §20.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vykonává příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 uvede nepravdivé xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x).
§84
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle §31 xxxx. 1,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx Xxxxxx žádost x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,
x) uvede xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x),
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x).
§86
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §43 xxxx. x), b), c) xxxx d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §54,
x) xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v rozporu x §55 odst. 1 xxxx. x), x), x) nebo x), nebo
e) xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z výdeje, xxxx xxxxxxx odděleně xx zdravotnických prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
b) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
c) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo
d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený x §46 xxxx. 2, xxxx xx xxxxxx požadavky stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.
(6) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do
a) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 písm. x), b) nebo x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepisování
(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že padělá xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx tiskopis.
(4) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2,
c) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§88
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx předepisování
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §58,
b) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §59 odst. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx instruktáž podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx prováděla osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx d),
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).
§90
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx odborné údržby xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx podle §65 odst. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx některé z xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 4,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§91
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §73 písm. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 6,
x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona projednává Xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx zacházející xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.
Xxxxxxx xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit přiměřenou xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že odborné xxxxx xxxxx provedeny.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši, xxxxx
1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl povinen, xxxx
2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx používá xxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx ustanovení
§96
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Xxxxxxxxx ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků, je xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x ustavení xxxxxx komise x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx registrace xxxx osoby z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx činnost xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve lhůtě 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx, případně xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx stanovené v §32 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i xxxxxx xxxxxx nebo dodávat xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování.
(6) X xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx v České xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx obdobný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx na xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx používán při xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx oznámené Xxxxxx x souladu x §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky projedná Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx požadavky nesplňuje; xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx informace
a) týkající xx registrace xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech.
§101
Tento zákon xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx znění.
Xxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxxxx další zákony.
4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Část xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x sledování xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Ústavní zákon č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx silách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.