Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Unie")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahují xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx obecného vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx k podání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, a xx v xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx není

a) léčivý xxxxxxxxx,

x) lidská xxxx x xxxxxxx x xxxx, lidská xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxx z xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku lidského xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

x) kosmetický xxxxxxxxxx x

x) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu, který xx xxxxxx po xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx získaných x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí osobou, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx zkoušení vlastní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx použití xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx určen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení konkrétního xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé varianty xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém složení x xxxxxxxx xxxxxxx.

§4

(1) Zacházením xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) odstraňování.

(2) Uvedením xx trh xx xxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx plně obnovený.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx spotřebiteli, který xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.

(5) Uvedením do xxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky.

(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; součástí výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx uvedením xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx vztahují x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx výslovně zmocněna x xxxxxxx za xxx a která xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba pověřená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stažením x xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky,

k) xxxxxxxx z oběhu xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx prodala, x případě, xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho bezpečném x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx nebo XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx-xx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx pro zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A a xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA II

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") a

b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx autorizace podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx autorizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) rozhoduje x dočasném xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xx státními orgány xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

d) spolupracuje x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, s xxxxxxxxxxxxxx osobami a xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky podle §99 a

f) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x moci úřední,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),

x) vede x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

p) x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 spolu s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx rozhodnutí, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx účelem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x kterého xx prokázána rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Provádění xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxx klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x hlediska prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx použití,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použit.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xx xxxx být x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Údaje zjištěné x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx sledování po xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění uvést x dokumentaci.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující klinické xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) zadavatel klinické xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx osoba, která xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x odpovídající odbornou x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx může xxx xxxxx zdravý dobrovolník xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí se xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) vážné zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx následek

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví,

2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx provedení zdravotního xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) ohrožení xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.

§14

Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Od plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx pojistné plnění xx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.

(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, může xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x nepatrným xxxxxxx x

x) existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.

(5) Pokud xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx xxxxxxx onemocněním xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx zkouška by x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x plnou xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx vazby, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx na osobě, xxxxx x průběhu xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx, deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí žádosti xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s výjimkou xxxx 1, 2 x 6.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx nevydá, platí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil.

(4) Jestliže xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci klinické xxxxxxx a písemný xxxxxxx etické komise x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx se Xxxxx x této lhůtě xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.

(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx x Komisi.

Etická komise

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x rozsahu xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vykonává xxxxxx nad jejím xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, působit x xxxx etická xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) písemný souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx souhlas x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxx. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx komise včetně xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx etické xxxxxx, x xx neprodleně.

§17

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 písm. a) x xxxxxxxx xxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické zkoušky.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní povinnosti xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Informovaný souhlas

(1) Informovaným xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx opatrovníka.

(2) Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x písemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno jinak. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx sepíše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení rozumí. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat

a) informace x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx hodnocení prováděny,

e) xxxxxxxxx o možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x udělení informovaného xxxxxxxx nezletilou osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxxxx být tento xxxxxxx.

(7) Je-li subjektem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Pokud xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena,

b) zajistit xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody a xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. informace xxxxxxx x preklinických zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje léčivou xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) sjednat pojištění xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

g) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx akceptace schválit xxxxxxxxxx odchylku a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx odůvodnění v xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, zda zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit splnění xxxxxxxx podle §18,

x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. seznámit xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx,

4. xxxxxxx čestně prohlásit, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx účast xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušce,

2. informovat x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné změny xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx se nepoužije x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx podílí xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož se xx klinická zkouška xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,

9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást léčivou xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Závěrečná xxxxxx x klinického xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x účinnost, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.

(2) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx

x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx literatury.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxx xxxxx měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxxx metody,

h) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x ohledem xx xxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského státu.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 přiměřeně x xxxxxxx xx absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§24

Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti

Závěrečná xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyloučit,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx výrobce,

h) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí a xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

k) datum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis, a xx xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X ani není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 měsíců xxx xxx zahájení činnosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti xxxxxxxx

(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, telefon x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby x xxxxxx jejího xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx autorizace této xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx splněn xxxxxxx x požadavků uvedených x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx při zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna do 30 dnů Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x aktualizaci údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx vždy na xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xx xxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) X podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx moc xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

§32

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

d) katalogové xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx existuje,

e) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx x název xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží mezi xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kopii závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§33

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx I x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který nenáleží xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx xxxx sídla,

c) x výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) určený účel x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Notifikace zdravotnického xxxxxxxxxx vzniká nabytím xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, se xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k němu xxxx xxxxxxxxx označení XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.

(3) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů podat Xxxxxx žádost o xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední o xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx žádost xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dodáván xx xxx.

§36

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx opakovaně prodloužit, x to xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx notifikace je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 obdobně. Xxxxx vydá rozhodnutí x xxxxxxxxxxx notifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx kódy xxxx xxxxxxx x

x) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Xxxxx ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje.

(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 let xxx dne xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx uvedeného. Xx žádost xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx stále xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx byl na xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky, Ústav xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Písemnosti x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou vyhláškou, x xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx se považuje xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení x xxxx xxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států.

§40

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pokud xx xx xxx x České republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na základě xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.

(3) Není-li xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Komisi x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vydání xxxxxxxx pro celý xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx o hraničním xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x případě, xx

x) takový xxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxx x moci xxxxxx.

(3) Není-li možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určen jako xxxxxxxxxxxx prostředek a x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Distribuce

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Zdravotnický prostředek nesmí xxx distribuován, xxxxxxxx xxxx být snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx jeho použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

Díl 2

Xxxxx

§44

(1) Dovoz xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Díl 3

Společná xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zachování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména

a) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX, jejichž použití x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x nimiž xxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepsat xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx poukaz.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

§47

Vystavování poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx z něj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx pacienta upozornit.

(4) Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, stav používaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem lze xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) farmaceut xx specializovanou způsobilostí,

b) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pracoviště xxx výdej zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného dohledu, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx výdejce povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objedná,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx objednateli náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku předepsaného xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zaměnit za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx zaměnitelný x předepsaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". X takovém xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Výpis x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na původní xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x xxxxxxx uskutečněného výdeje. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx použije §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem v xxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej odstranit x ohledem xx xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx další pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.

§55

Zákaz výdeje

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodávajícího, xx vydá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x prodeje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xx stanoví xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití,

d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacient xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

e) xxx nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x informace, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx bezpečnému používání; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx má pacient xxxxxxxx lékaře a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx. X poučení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, musí být xxxx skutečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx příslušných pokynů x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx stanovil výrobce, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití a

b) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx však takový xxxxxx použití klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx České xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné ustanovení

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x pokyny výrobce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Odborná xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do rizikové xxxxx, x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, provádí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx odborná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxx provádějící xxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx příslušném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu,

b) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel bezpečnost x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx ustanovení

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové nebo xxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektrickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx pevně xxxxxxxx k síťovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx plynové xxxxxxxx.

§68

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby elektrická xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

(4) Xxxxx provádějící revizi xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx pacientům, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úřední xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

§71

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce dozví x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x přijatých a xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Ústav shledá, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, informace x xxxxxx šetření xxxxx odstavce 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx šetření xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x x jiného xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x nežádoucí příhodou, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh.

(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx provedení stanoveného xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář podle xxxx první, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x základní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§75

Povinnosti dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, distributor a xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění x českém xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx x ochranu životního xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x xxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx x

x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) získávání potřebných xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mezinárodní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Údaje xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx správní xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice,

b) xxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx jsou x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,

b) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, x xx x xxxxxxx údajů x jejich xxxxx x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a to xx účelem výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup k xxxxxx v rozsahu, x xxxxx je xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, ostatní údaje xxxx zveřejňovány prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány na xxx x České xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx s technickými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Přestupek fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) při plnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx neohlásí tuto xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. b).

§84

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a),

b) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §33 odst. 1,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), b), c) xxxx d).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xxxx x), nebo

e) nezajistí xxxxx §55 odst. 2, aby zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x výdeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx požadavky stanovené x §49 odst. 2, xxxx

x) při xxxxxxxxxx výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx předepisování

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 odst. 1 nebo 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx lékaře, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

b) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx používání

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxx §60,

d) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, nebo

e) nezajistí, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx

3. byly vedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx úseku servisu

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §65 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 4,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2.

§91

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx úseku nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávající xx xxxxxxx přestupku xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě podle §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx povinnost podle §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Společná xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx zákona projednává Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx obecní úřad xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

XXXXX XV

SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxx zacházející xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xx osoby xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, XX x X, xx xxxxxxxx obdobně x xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx nebo XXX xxxxxxxxx xxxx služby xxx zdravotní.

Náhrada xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozpočtová xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 x §94 xxxx. 3.

Díl 3

Přechodná ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x něhož xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise a x xxxxx aktuálním xxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx považuje xx osobu registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx činnost xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x která xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx lhůtě 1 roku xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se považuje xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 x podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedl xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B,

c) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx sebetestování.

(6) X xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxxxx žádosti.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx v České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající obdobný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Po dobu 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. a) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 zákona č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně povolit xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tím nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx skutečnosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) týkající xx registrace osob x notifikace zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech.

§101

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx znění.

Xxx 5

Zrušovací xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx další xxxxxx.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.

12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx mění nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx o xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx činnosti

výrobce sériově xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. r.

Zeman v. x.

Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

x účinností xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Evropské databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Zákon č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.