Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017 do 30.11.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenstvím.
Základní ustanovení x xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahují xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
b) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,
d) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx v této xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxx krev x xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx plazmy xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),
x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobku ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx místě. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a uchování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxx určen x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pouze x jednorázovému použití x jednoho pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx shodovat ve xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,
b) uvedení xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) uvedení do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) prodej,
h) xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh, xxxxx xxx pořízen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, pokud xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebiteli, který xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Uvedením do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx rozumí jeho xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky.
(7) Zacházet xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.
§5
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx přisuzuje určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx jménem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx a xxxxx xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) distributorem xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky,
k) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x případě, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem informovat xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x o xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, který xx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, a to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, x to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx xxx zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX II
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, x xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 a
f) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxx Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; při této xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX2),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,
n) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx cizích států x Xxxx,
x) informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody vždy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak.
Díl 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.
(2) Klinickými xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Klinické xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx prokázána rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) zjistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x
x) závěrečnou xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx použití,
b) x xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) o xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx musí xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Klinická xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx je xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) další xxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx dobrovolník xxxx pacient.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx příznaky včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x xxxxxxxx hodnocení xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou událostí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné struktury xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx
4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx
x) xxxxxxxx plodu, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx při xxxxxx.
§14
Podmínky provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx a zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) byl získán xxxxxxx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Ústavu x případě, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného účelu x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické zkoušky,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x xxxxxxx xxxxx x podepsány dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx nebo smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí vztahovat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky, x to i xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné prokázat xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx těhotná nebo xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx na xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.
§15
Povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx označením XX xxxx který je x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxxxx x této xxxxx nevydá, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx x souhlas x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx na změny x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změn. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, zda xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx xx Ústav x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x přerušení nebo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska.
(2) Xxxxxx xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) písemný xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x předmětu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx a xxxx případný xxxxx x době xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x
x) písemný souhlas x tím, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x neveřejná. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx Ústavu
a) ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je třeba xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx základní povinnosti xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx xx xx xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx se klinické xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, musí xxx subjekt hodnocení x klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v probíhající xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx sepíše doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, popřípadě xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx budou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Do zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx nezohledňuje xxxx věk a x zjištěném názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy podle §14 odst. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx klinické zkoušky,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
x) předem xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx v xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx x povolení xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx změn obdobně,
h) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x příslušnou etickou xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,
l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Povinnosti zkoušejícího
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx povinen
a) přijmout xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxx, zda zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx přesnost, čitelnost x xxxxxxx údajů x klinické zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. řádně xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. vidovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních,
4. projednat xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx jeho písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx realizovat; tento xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) před zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. povolení Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,
8. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na zdraví xxxx smrti,
9. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x bezpečnosti uživatele x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu klinické xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,
c) údaje x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx souhlasu etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.
Xxx 3
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze detekce.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx se xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.
(4) Ustanovení §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx moc podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx před zahájením xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx specifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx lze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) seznam použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx povinnost
(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx před zahájením xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A nebo X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost notifikované xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx zahájení činnosti.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx osoba
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgány xxxxxx xxxxxx.
§28
Náležitosti ohlášení
(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, která xx ohlašována,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
d) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx, kopii xxxxxxx x školení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§29
Postup xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx splněn xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx povinna xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(4) Xxxxx Ústav xxxxxx duplicitní záznam xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx úkonem v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Registraci xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení na xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh jinou xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx; plnou moc xxx xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
d) katalogové xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx informaci, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh,
j) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx verzi návodu x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek také xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx ohlášení provede xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Žádost xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho sídla,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce,
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx A nebo xxxxxxx X xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, nebo xxxxxxxxx, že xx xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Postup notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vzniká nabytím xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx vyhoví v xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu.
(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, že výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k němu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno evidenční xxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) V xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední x xxxx xxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Certifikát xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je veřejná xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek splnil xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.
§38
(1) Ústav xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx platný xx xxxx 5 let xxx dne xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx nový certifikát xxxxxxx prodeje i x xxxxxxx, že xx předešlý xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX CE A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení výzvy xxxxx věty xxxxx, xxxx Ústav rozhodnutí x stažení xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nápravě; o xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxx xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vydání xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, nebo
b) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.
(3) Není-li možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx nikoli, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE A XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení na xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrovaný Ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Distribuován a xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx opatřen označením XX. Xxxxxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména
a) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dovozci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx distribuce a xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let;
bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx předepsat pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx (dále jen "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx podobě.
(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx z něj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí předepisující xxxxx, xx-xx xx xxxxx, stav používaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x poukazem x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx tiskopis xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx vystavení, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky výdeje
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x lékárně, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxx x smluvního xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx odborného xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxx optik nebo xxxx technik.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx zásilkový výdej xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách,
b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; osoba zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,
c) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 2 pracovních xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx byl objednatel xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékař zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
§53
Výpis z xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x poukazu obsahuje xxxxx původního poukazu x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx použije §48 odst. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx výdejce
Výdejce xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, a
e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně.
§55
Zákaz výdeje
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x porušení skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Díl 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prodávající je xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXX a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx být proškolen xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodávajícího, xx xxxx xxxxxx x xxxxx proškolení; xxxxxxxxx proškolení se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx seznámen,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx 5 xxx x
x) dodržovat další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku toho, xx
x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx to stanoví xxxxx zákon.
§59
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx výrobek, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem byla xxxxxxxxxx pravidla podle §45 odst. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
c) xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo třetích xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k použití x českém xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla.
Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Informace xxx uživatele
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku x českém jazyce x informace, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podepsán odpovědným xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX a zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, která
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx odborného provádění xxxxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx xxxxx4) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5) xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx6) Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Česká republika xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
HLAVA IX
SERVIS A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis.
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx údržba xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx.
(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí a x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxx údržbu jejich xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx údržby.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx údržby xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx jedná o xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Požadavky xxxxxxxxx na pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
Xxx 2
Revize
§67
Obecné ustanovení
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx servisu provádí x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx revizí xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x elektrických xxxxxx x zdravotnického prostředku, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k síťovému xxxxxx elektrické energie.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx zařízení.
§68
Xxxxxxxx provádění xxxxxx
(1) Xxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanovené jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Osoba provádějící xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou revizi.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
XXXXX X
SYSTÉM XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí
a) jakékoliv xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx již xxx xxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x podezření xx xxxxxxxxx příhodu
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx a prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx opatření při xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx sdělení, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost výrobci xxxx zplnomocněnému zástupci.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) X xxxxxxx, že xx výrobce xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby Ústav xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x související xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx informuje ministerstvo, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení o xxxxxxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx nežádoucí příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Ústav dokumentaci xx xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
c) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx události.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob, x je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx podává prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, způsob xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx výrobcem xxxx Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění x českém jazyce, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx originálního xxxxxx, xxxxxxxxx absence nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxx x xxxxxx x dále v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx usnadnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx statistické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Eudamed.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.
(3) Obsah Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a to xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(5) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxx xx možné sdružovat.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx na základě xxxxxx žádosti.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) nežádoucích xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
f) certifikátech xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx
x) xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,
b) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx zastupujícím xx základě xxxx xxxx, a to x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků,
d) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx účelem výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinna xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Údaje xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
XXXXX XIII
KONTROLA
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má formu xxxxxxx.
(4) Ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí nese xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
XXXXX XIV
PŘESTUPKY
§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx klinickou xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. a).
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavců 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle §20.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Kč.
§83
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx změně xxxxx neohlásí xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1,
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. b).
§84
Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle §31
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxx podle §31 xxxx. 1,
b) xxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) uvede xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx údajů uvedených x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do
a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x b),
b) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) x d).
§86
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx
(1) Distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §43 písm. x), x), x) xxxx x).
(2) Distributor xxxx dovozce xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 2.
(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 odst. 1 xxxx. x), x), c) xxxx x), nebo
e) nezajistí xxxxx §55 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu s §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 2,
c) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 písm. x), b), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený x §46 xxxx. 2, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) nebo xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx padělá xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis.
(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2,
c) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§88
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxx, aniž xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx používání
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,
x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
c) xxxxxxxxx, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
d) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §59 odst. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx instruktáž podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, xxxx
3. byly xxxxxx x uchovávány xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do
a) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x).
§90
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxx §65 odst. 3.
(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x povinností podle §65 xxxx. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §73 písm. x).
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx vybírá xxxxx, který je xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxxx VIII, IX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výdajů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx úkony xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx posudků.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx úkony Ústavu xxxxxxx
x) s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx budou provedeny.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx
x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx byl xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx
x) na xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou příjmem Xxxxxx x jsou xxxxxx xx zvláštním xxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx komise x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
a) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx xxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx lhůtě 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 a podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx podat žádost x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Veškerá xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona v xxxxxxx s §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx dobu 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spáchaných xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
Díl 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vážného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky nesplňuje; xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Na povolení xxxxxxx není xxxxxx xxxxx.
§100
Mlčenlivost
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx práva.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x
x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.
3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Část xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým se xxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx bod 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti o xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.