Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 30.06.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81
Přestupek na úseku klinických zkoušek §82
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek na úseku předepisování §87
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení ke správním deliktům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
ZÁKON
ze xxx 22. xxxxx 2014
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek,
e) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx,
x) lidská xxxx x výrobek x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, výrobek x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyrobeného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx závislá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Výrobky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx vitro xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí osobou, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxx klinické xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx určení konkrétního xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x výrobním procesu.
§4
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx shody,
b) xxxxxxx xx xxx,
x) dovoz,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) servis x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Evropský hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx plně obnovený.
(3) Xxxxxxx se rozumí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx distribuci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx nezpracovává xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx x implantaci.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání x základní údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx názvem, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahují i xx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, s úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx a xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx,
x) dovozcem osoba xxxxxxx x členském xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) distributorem xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oční optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x jiná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx členským státům xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x případě, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x řádném používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx účinkem nežádoucí xxxxxxxx jev, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx po použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, x xx vzestupně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx pro zařazování xx uvedených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx a ke xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx autorizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx instalován, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších osob,
c) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a Xxxx, včetně xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx státními orgány xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx práci,
d) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx osobami a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na zacházení xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx žádost nebo x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
d) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x vydává xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx nezbytná opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX2),
x) xxxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx výrobky,
n) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
p) x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§10
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx stanoveného výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx účinnosti, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického zkoušení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) zjistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a
c) specifikovat xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx klinické zkoušky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.
§12
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx relevantní x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, kde xx xxx hodnocený zdravotnický xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx musí být x technické xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx na xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx se zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, na xxxxxxxxx určený xxxx x tvrzení výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, přičemž xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující klinické xxxxx.
Oddíl 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) další xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx dobrovolník xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, zda souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která zapříčinila
a) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Od plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky podle §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x případě, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,
i) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x x xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x podepsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx musí xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.
(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících žen xxxxx dosud nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, jejíž svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bude vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Povolení, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx.
(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx provedení bylo Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx veřejný zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x přerušení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi.
Etická xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, jehož xxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx hlediska.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx komisi je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případný xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x
x) písemný souhlas x xxx, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x skutečnostech, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech členů. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx do 30 xxx xxx dne xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů etickou xxxxxx xx dne xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx komisi návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním klinické xxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx komise, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických zkoušek, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "informovaný xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxx x písemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení rozumí. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat
a) informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušce,
c) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. práva kdykoli xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx a x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx vystoupení a
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx účasti na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx přiměřené xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.
(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxxx seznámen s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. informace x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx původnímu určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobně,
h) xxxxxxxx a v xxxxxxx akceptace xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x průběhu klinické xxxxxxx poskytovat Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou etickou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx jejich vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x klinické zkoušce, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx si od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
3. řádně xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx provádění xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. vidovat xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,
4. projednat xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se nepoužije x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,
7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx definovaný mechanismus xxxxxx x míru xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta,
e) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx metod měření x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx použití,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, minimalizaci xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx meze detekce.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 přiměřeně x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§25
Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx nejčastějších onemocnění, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prokázat xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,
e) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx měření,
f) počet xxxxxxxxxx vzorků,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx jeho funkční xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Registrace osoby xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředky, musí Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx.
(2) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat výrobce xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx působit xxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx xxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která působí xxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost notifikované xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení činnosti.
(5) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(6) X podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Kontaktní osoba
(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Ohlášení xxxxx se podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla,
e) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní firmu xxxx název osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x školení odborné xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx výrobcem, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X případě, že xxxx xxxxxx některý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Pokud xx x jedné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační číslo.
(3) X případě změny xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna do 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rozhodne x xxxx úřední o xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí po xxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 měsíců xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx uvedení xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x v xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) K xxxxxx xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx udělit xxxxx osobě zmocněné x podání xxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v českém x anglickém xxxxxx,
x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) informaci, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx informaci, xx xx xxxxx o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
i) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
l) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx jeho uvedení xx xxx xxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxx xxxxxxx X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§34
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx jméno, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx procesu posouzení xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§35
Postup notifikace zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odvolat. Ústav xxxxxxx zápis zdravotnického xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx odkladu.
(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se má xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxx xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily.
(5) Pokud xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxx bylo připojeno xxxxxxxx CE neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx výmazu z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede v Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx osobami xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 obdobně. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného odkladu.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx listinné podobě.
§38
(1) Xxxxx ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx předešlý certifikát xxxxxxx xxxxxxx stále xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx nejpozději xx 60 dnů ode xxx doručení výzvy xxxxx xxxx první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x stažení výrobku x trhu. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx výzvy x nápravě; o xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxx xx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx celý xxx xxxxxxxxx států.
§41
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh jako xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx podá Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxx výrobku a xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Distribuci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Zdravotnický prostředek xxxxx xxx distribuován, jestliže xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku toho, xx
x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Dovoz xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Společná xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx opatřen označením XX. Xxxxxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; povinnost proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x případně jej xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx;
xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX
Xxx 1
Předepisování
§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Vystavování poukazu
(1) Poukaz xxx vystavit pouze x xxxxxxxx podobě.
(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx z xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pacienta upozornit.
(4) Xxx žádosti o xxxxxxxxx předepsání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení s xxxxxxxx x doba jeho xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(2) Xxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
Díl 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx výdejce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí,
b) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx
x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx.
§50
Zásilkový výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zásilkový výdej xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 odst. 2 xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx
x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zaměnit xx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního poukazu x údaj x xxxxxxx xxx uskutečněného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 odst. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx je xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jej odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, po dobu 5 xxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx výdeje
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prodávající je xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx doklad x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx známé; xxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně xxx odstranit x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s nimiž xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákon.
§59
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx a
f) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx,
x) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx balení, xxxx
x) xxxx x dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx uživateli xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Lékař xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X poučení xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost x xxxxxxx vyznačena x xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití x
x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 roku ode xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx4) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx6) Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Česká republika xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXXX IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vykonávat pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx údržby xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx.
(3) Odborná údržba xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx rizikové xxxxx, v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xx odborná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biotechnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxx údržbu xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci provedené xxxxxxx údržby po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx funkce nebo x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Opravou se xxxxxx soubor úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, ortotika-protetika, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx školení v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx, x xx výrobcem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx elektrickým zařízením.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx ustanovení
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji elektrické xxxxxxx, x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Elektrickou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k síťovému xxxxxx elektrické xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxxxxx provádění xxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x rozsahu a xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou revizi.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
XXXXX X
SYSTÉM XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku stejného xxxx z xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx pacientům, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce jako xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí příhody x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(2) Dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a prodávající xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx opatření při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x úřední xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
§71
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx je Ústav xxxxxxxx provést kontrolu xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx a adresu xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) informaci x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci možnosti xxxxxxxxxxx výskytu nežádoucí xxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných výrobcem, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Evidence xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého došlo x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, je povinen
a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx události.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx na xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx zasílání Xxxxxx x základní xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x bezpečnostní upozornění x českém xxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
XXXXX XI
ODSTRAŇOVÁNÍ
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx originálního balení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x to xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx
x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x dále x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
XXXXX XII
NÁRODNÍ INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně poskytování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed.
(2) Správcem Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Údaje xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Xxxxx xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx
x) xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx veřejnosti,
c) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Strukturu členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx základě plné xxxx, x to x rozsahu údajů x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x xx pouze x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, kdo je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx přístup x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XIII
KONTROLA
§80
(1) Kontrolu xxx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
HLAVA XXX
XXXXXXX XXXXXXX
§81
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §19.
(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4,
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
§83
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 uvede nepravdivé xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1,
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
§84
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx při notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx v xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
b) xxxxxxxx Xxxxxx skutečnost xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podané xxxxx §34 odst. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.
(2) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).
§86
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, dovozu, xxxxxx x prodeje
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x rozporu s §43 písm. x), x), x) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnický prostředek x rozporu x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Výdejce xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49,
b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx podle §50 xxxx. 3,
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,
d) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 písm. x), b), x) xxxx x), nebo
e) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
b) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xxxx x), nebo
d) nezajistí xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
a) poskytne xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, xxxx
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 nebo 3.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 písm. d),
b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek na úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
§88
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Správní delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,
x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, která obsluhuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, absolvovala xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. instruktáž xxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 3.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).
§90
Správní xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x rozporu s §65 odst. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx 3.
(5) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§91
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §73 písm. x).
(4) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti zabránila.
(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podnikající fyzické xxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx xxxxxxx orgán o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uložil.
(6) Xxxxxx z xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx osoby x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.
Náhrada výdajů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx
x) s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx a
b) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx náhrad xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, je povinna Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že odborné xxxxx xxxxx provedeny.
(2) Xxxxx xxxxx žadateli
a) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud
1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.
(3) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na zvláštním xxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Přechodná ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Ministerstvo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba xxxxxxx xx xxxx první xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou činnost xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., je povinna xxxxx xx xxxxx 1 roku ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx §29 tohoto xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 a xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx
x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobný xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx možné u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx xxxxxx xx provozu přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx být xxxx používán xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Po dobu 2 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx podle §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány na xxx xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x zda nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spáchaných xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna. Xx postup při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx.
§100
Mlčenlivost
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx dozvěděli při xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxx nejsou xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx informování orgánů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx registrace xxxx x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Díl 5
Zrušovací ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
4. Xxxx první zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x o sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti o xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Informace
Právní xxxxxxx č. 268/2014 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a řízení x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x platném znění.
Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) §13 odst. 3 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Například sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších předpisů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.