Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 30.06.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81
Přestupek na úseku klinických zkoušek §82
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek na úseku předepisování §87
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení ke správním deliktům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
ZÁKON
ze xxx 22. xxxxx 2014
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")1) x upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x nezbytného xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x člověka xx účelem
a) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahují své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek,
e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a
f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xx x případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není
a) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x výrobek x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka lidského xxxxxx, výrobek x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku xxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) biocidní xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx místě. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.
(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx i nádoba xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a uchování xxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx podle individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, aby umožnil xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použité xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx.
(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém složení x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) dovoz,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trhu členských xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska a Xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx nový xxxx plně obnovený.
(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebiteli, který xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho prostřednictvím xxxxxxxxxxx služby třetím xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se rozumí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahují i xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx výrobků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx xxxx být v xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států,
g) výdejcem xxxxx provozující lékárnu, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxx i xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx trh, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uživateli,
l) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx poskytnuté výrobcem x xxxxx informovat xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x řádném používání, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, který xx zjištěn při xxxx po použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem,
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
§6
Třídění zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
x) xx rizikových xxxx X, IIa, XXx nebo XXX, x to vzestupně xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx X, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a
b) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, správně instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxx působnosti,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, se Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx orgány xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
d) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),
x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ustavili etickou xxxxxx podle §16,
x) xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx změnami v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX2),
x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx důvodu, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,
n) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x prvním xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, x
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x těchto nežádoucích xxxxxxxxx.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx ustanovení
§10
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak.
Xxx 2
Klinické xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
§11
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí proces, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx a prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.
(2) Klinickými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou zkouškou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx rizika.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x hlediska prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně odůvodnit x odůvodnění xxxxx x dokumentaci.
(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
Oddíl 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx moc osobě, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,
c) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky hlavní xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx zařazen do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, postupech, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek
1. život xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx
x) xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.
§14
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
c) xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx než 1 rok xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxx, že Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx zkoušejícího,
g) byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,
i) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky uzavřeno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx nebo smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx dosud nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizikem.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, aby byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.
§15
Povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, platí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxx. Xxxxx zadavateli klinické xxxxxxx do 30 xxx sdělí, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x rozsahu xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Etická xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx činu x xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů a xxxx případný xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxx komise, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X případě, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx setrvání subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 x 4 xxxx být podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
d) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva kdykoli xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx vystoupení a
2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Pokud xx xx přiměřené xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x zjištěném názoru x x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinické xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx záznamu x xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena,
b) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 odst. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx podstatné xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, deriváty x xxxxxx krve nebo xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxx xxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) předem xxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, podat Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx ukončení klinické xxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav a xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx zkoušejícího
(1) Xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,
x) zajistit splnění xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxxxxx přesnost, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zkoušející x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,
4. projednat xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx klinické zkoušky; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx hodnocení; takové xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx souhlas etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x provedení klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ škody, xxxx na zdraví xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. prohlášení, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb uchovává xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx ukončení.
Xxxxx 3
Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx pacienta,
f) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x účinnost, x
x) xxxxx a místo xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.
(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) nebo c), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
g) použité xxxxxxxxxxx metody,
h) podrobný xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
Xxx 3
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož výsledkem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx udělit xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 přiměřeně s xxxxxxx xx absenci xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného na xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx moc podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Registrace osoby xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(2) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx dovozce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží do xxxxxxx X xxxx X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx území České xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X podání ohlášení xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§27
Kontaktní osoba
(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy.
§28
Xxxxxxxxxxx ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,
c) x xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx jejího sídla,
e) x osoby provádějící xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx jejichž zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x školení odborné xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) nebo §66 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, a
f) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Komise uveřejňovaných x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§29
Postup xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x jedné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx.
(3) X xxxxxxx změny xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx účinek.
(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby
(1) Registrace xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx zbytečného odkladu.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx na poslední xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 2
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx povinen podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xx xxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh jinou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx udělit xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) registrační xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přidělené xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) informaci, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx informaci, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx rizikovou xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh,
j) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je povinná xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
l) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx není třeba,
m) xxxxxx prohlášení o xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx na xxx x České republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který nenáleží xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je každý xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx k podání xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Žádost xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx x českém jazyce,
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
i) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x číslo notifikované xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, jestliže xxxxxxx stanovil, že xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x notifikaci. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, se xxxxx odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx připojeno označení XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) X xxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen do 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx varianty x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx výmazu z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx žádost xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx osobami uváděn xxxx dodáván xx xxx.
§36
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 let ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx notifikace je xxxxx podat 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx náležitosti xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx kódy jeho xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.
§38
(1) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne provedení xxxxxxxxxx nedošlo k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 let xxx dne xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx byl xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx uživatelů, Ústav xxxx rozhodnutí o xxxxxxx z trhu x x oběhu xxx předchozí xxxxx x xxxxxxx; o xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné úřady xxxxxxxxx států.
§40
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xxxxx xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx správně zatříděn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů vydat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li o xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx států.
§41
Rozhodnutí o hraničním xxxxxxx
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě žádosti xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx jde-li o xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek a x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření pro xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dodat pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynula xxxx jeho použitelnosti,
c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx IIb, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení distributora xxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání x xxxx je všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) provádět pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx z další xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimiž byli xxxxxxxxx, x
x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;
bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX
Xxx 1
Předepisování
§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxx ohrozit zdraví xxxx život člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx na poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx má pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx poukazu
(1) Poukaz xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše zdravotnický xxxxxxxxxx, který podle xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx pojištění není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x něj xxxxxx částečně, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx, stav používaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x poukazem x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem lze xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx optice xxxx x xxxxxxxxx výdejce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) farmaceut xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx vydat xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný xxxx xxxxx nebo diplomovaný xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
(3) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 odst. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících zdravotnické xxxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §49 xxxx. 3 x 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí na xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X takovém případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx z poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek výpis x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx obsahuje xxxxx původního xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx x xxxxxxx uskutečněného výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx použije §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx jej odstranit x xxxxxxx xx xxxxx riziko ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uchovávat všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x porušení skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodávajícího, xx xxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx použití a xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx seznámen,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§57
(1) Zdravotnický prostředek xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx
x) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
§59
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poučeni o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxx nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x ohrožení zdraví xxxxxxxx nebo třetích xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx měřidla.
Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Lékař xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedním xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsluhovat xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž může xxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, praktických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx poskytuje dostatečnou xxxxxx odborného provádění xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
Xxxxxxxx použití
§62
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x jeho xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, x provede x tom záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx xxxxx4) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx5) xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx6) Xxxxx republiky zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx rizikové xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx údržba xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx údržbu xxxxxxx
1. xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I bez xxxxxx funkce xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného druhu,
b) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x to výrobcem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy tlakových xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Požadavky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x plynová xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x síťovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tlakovou a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, aby revize xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx revizi.
XXXXX X
SYSTÉM XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx byl xxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx upozorněním xx xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx.
§70
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx související s xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správním xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x datum xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata nebyla.
(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x úřední xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx potřeby Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx shledá, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách. Xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody podle §70 odst. 1 x 2, informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.
§72
Evidence xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x následkem újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx události a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx zdravotnický prostředek, x něhož došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření i x xxxxxx xxxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh.
(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx dokončení.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx podává prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx zasílání Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x stanoveném xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynutí doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx dodáním uživateli, xxxx
x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x dále x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
HLAVA XII
NÁRODNÍ INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx správy určený x
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, pacientům a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxx vhodného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,
b) xxxxxxx výběrových řízení xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mezinárodní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx vědy x výzkumu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.
(2) Správcem Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Obsah Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.
(5) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxx xx xxxxx sdružovat.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Registr zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice,
b) xxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Správcem Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Údaje xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Strukturu členění xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
b) xxxxxxxxx xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné xxxx, x xx x xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x to xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx x rozsahu, x jakém xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XIII
KONTROLA
§80
(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx strany osob xxxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x kontrolního xxxx Xxxxx.
(3) Pověření ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XIV
SPRÁVNÍ DELIKTY
§81
Správní xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx odstavců 1 xx 4,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
§83
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx působící na xxxxx České xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx změně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx odstavce 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
§84
Správní xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 odst. 1,
x) uvede nepravdivé xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33
(1) Distributor nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b),
b) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x x).
§86
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, dovozu, xxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu s §43 písm. a), x), c) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx některé x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx podle §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §56 xxxx. 2,
x) prodá zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 odst. 1 xxxx. x), x), c) nebo x), xxxx
x) nezajistí xxxxx §57 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený x §46 xxxx. 2, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, nebo
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.
(6) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxx x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx osoba xx jako zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
§88
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx zdravotnické povolání xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 odst. 1.
(3) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1,
x) 100 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §58,
b) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx dostupný xxxxx x použití xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo d),
b) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x).
§90
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §65 xxxx. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 odst. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx servisu xx zákonem xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx podle odstavce 1, 3 xxxx 4,
x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2.
§91
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §73 písm. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx správní delikt xx xxxxx pokuta xx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.
§92
Společná ustanovení ke xxxxxxxx deliktům
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti zabránila.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx právnické xxxxx x podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Xxxxxx vybírá orgán, xxxxx xx uložil.
(6) Xxxxxx z xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.
XXXXX XV
SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x na xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx obdobně.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.
Náhrada xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů. Xx odborné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných stanovisek xxxx xxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxx Ústavu xxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x
x) x xxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx.
(3) Výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že odborné xxxxx xxxxx provedeny.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx
1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx byl xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx
x) na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.
(3) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx na zvláštním xxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.
Xxx 2
Zmocňovací xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 odst. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky,
a) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená xx xxxx první je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., je xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx řádně oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 x podat xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 roku ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, nedoplní xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxx v České xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx žádost x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování.
(6) O xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx mající obdobný xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx platná xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx instruktáže podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxx 2 let ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. a) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, a do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní inspekce xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Xxxxxxxxx ustanovení
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Mlčenlivost
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx informace
a) xxxxxxxx xx registrace osob x notifikace zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) rozeslané výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech.
§101
Tento xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx znění.
Xxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Část xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., kterým xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx čtyřicátá osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje bod 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) žádosti x povolení klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Informace
Právní xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších ústavních xxxxxx.
5) Ústavní xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.