Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81

Přestupek na úseku klinických zkoušek §82

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek na úseku předepisování §87

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení ke správním deliktům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x upravuje zacházení xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenstvím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx považuje za xxxxxx přípravek,

e) výrobek, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx není

a) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, krevní buňka xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx plazmy nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxx x xxxx odvozený a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení do xxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.

(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a uchování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo prostory xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx výhradně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) uvedení xx xxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) odstraňování.

(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxx Xxxx, států xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxx xxxxxxx na xxxxx členských států; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na území xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání x základní údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx,

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx vztahují i xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států,

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států,

g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx oční xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) notifikovanou xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx nebo x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky,

k) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, dodala, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uživateli,

l) xxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxxxxx x řádném používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx použití, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx nebo III, x xx xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; seznamy X a B xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx generických skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států x Xxxx, včetně zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx orgány xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a

f) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. informace x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx a xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o správních xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

p) x rozsahu své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné ustanovení

§10

U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Klinické hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) jedné nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Klinickou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx systematického zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) sběr klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

b) výběr xxxx klinických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx být x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx toto své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení výrobce, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Klinická zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx odpovídá xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) další xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx fyzická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Plánem xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,

3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx život ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.

§14

Podmínky provádění xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas etické xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx³⁾,

x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než původnímu xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Ústavu x povolení provedení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx xxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx informován x výsledcích biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné plnění xx xxxx vztahovat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx i xx xxxxxx, kdy xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy

a) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx spojeno xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.

(5) Pokud xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x subjektů x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx rizikem.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx soudu nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx jejího xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx vazby, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx označením XX xxxx který xx x rámci klinické xxxxxxx použit x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx dále součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx veřejný zájem.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx podání. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Etická xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xx dohled xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 členů, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x době xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx etické xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu

a) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx etické komise, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx uvedenou x §21 xxxx. x) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud v xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx se xx xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce xx opatrovníka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno jinak. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, musí xxx subjekt hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xx xx stát xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(4) V případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, xxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx sepíše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně a x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, pro který xxxxxx xxx tento xxxxxxx.

(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx nezohledňuje xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 odst. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx získané x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx zkoušky, x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. informace x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje léčivou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo zda xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxx xxxxxxx x

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx k jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx odůvodnění v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce,

m) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx splnění xxxxxxxx podle §18,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on a xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xx xx x ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx

1. vidovat xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. informovat x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx nepoužije x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxx plazmy,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, a

11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Závěrečná xxxxxx x klinického xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,

c) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnost, a

h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

1. jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxx metod měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,

g) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x určeným xxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx si xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která xx usazena na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí obdobně.

§24

Xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX nebo který xx x rámci xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx vyloučit,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

e) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx měření,

f) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x to před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxxx X xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve lhůtě 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou činnost, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(6) X podání ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx provádějící xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x školení xxxxxxx xxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§29

Postup xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx vzniká xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(4) Pokud Ústav xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x výmazu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx provádějící servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx v ohlášené xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 xxxxxx přede xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 měsíce xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 obdobně. Ústav xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen na xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxx uvedení xx xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) další xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx do Eudamed xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každý xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx třídu,

i) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslo notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

j) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, kterým Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis zdravotnického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxx nesplnil povinnost xxxxx §31 nebo 33.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zápisu do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx povinen do 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx varianty x xxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxx výmazu z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx odkladný xxxxxx.

(6) Xx žádost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx uvede v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx osobami xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x to xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro náležitosti xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx prodloužení notifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Certifikát volného xxxxxxx je veřejná xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx členské xxxxx.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

§38

(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, která xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx volného prodeje.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x případě, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx chybí v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, Xxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx xxxx první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx předchozí xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx po xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.

§40

Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na základě xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx odstavce 1, xxxx xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx o hraničním xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým určí, xxx výrobek je xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx

x) takový výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uveden xx trh jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Ústav xx základě xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jiných nikoli, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX VI

DISTRIBUCE X XXXXX

Xxx 1

Distribuce

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx distributorovi, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x důsledku toho, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména

a) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, III x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, které xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx vymezující okruh xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx ovlivnit bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx byli xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx předepsat pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), a to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx poukaz.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na poukaz. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx x xxx xxxxxx částečně, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu nepředepíše.

§48

Zacházení x poukazem x doba jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx prostředkem lze xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxx vystavení, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Náležitosti poukazu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Díl 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx a který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených se xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování jejich xxxxxxx; xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxx objednávky nebo xxx byl objednatel xxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx dříve, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody,

e) možnost xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx objednateli náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx vydávající xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Výpis x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx původního poukazu x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx jej odstranit x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x vydávanému zdravotnickému xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx 5 let, x

x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Xxx 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Prodávající je xxxxxxx

x) zajistit skladování x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxx jimi písemně xxxxxxxxx, distributorem nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx odstranit s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu podle xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném technickém xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxx nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) byl x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla.

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx pro uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x českém xxxxxx x informace, xxxxx xx vztahují k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Lékař xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x návodu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx po dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o pacientovi.

§63

(1) Pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Česká republika xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné ustanovení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx-xx x zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

§65

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborná údržba xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx odborná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx, xxx odborná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými pracovníky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti odborné xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx údržbu xx xxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Opravou se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tříletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výrobcem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pokud se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx přezkoušení pořídil xxxxxxx protokol. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektrickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx energie.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož součástí xx plynové xxxxxxxx.

§68

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pacientům, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx a místo x xxxxx jejího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx sdělení, že xxxxxxxx přijata nebyla.

(4) Xxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

§71

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx a

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Jakmile xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx konzultaci s xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x opatřeních přijatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Evidence nežádoucí příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem újmy xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ústav,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Výrobce xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém jazyce x informovat x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, ve kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.

(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx zasílání Ústavu x základní xxxxxxxxx xxx stanovení bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, x xx nejpozději xx 10 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, a xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, x xx xxxx dodáním uživateli, xxxx

x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x dále x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x

x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx správné xxxxx vhodného zdravotnického xxxxxxxxxx, bezpečného používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, a xx pouze x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxx do Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxx Xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shromažďování xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx spravovány za xxxxxx

x) xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx skupin několika xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, a xx x xxxxxxx údajů x xxxxxx osobě x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, x xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x jí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup x xxxxxx x rozsahu, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Údaje xxxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

HLAVA XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx s technickými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

HLAVA XXX

XXXXXXX XXXXXXX

§81

Xxxxxxx xxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §20.

(6) Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní povinnost xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Správní delikty právnických x podnikajících fyzických xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx neohlásí tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Za xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§84

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 odst. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x žádosti x notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxx xxxxxx se uloží xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33

(1) Distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nepodá Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané podle §34 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§86

Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §43 písm. a), x), c) nebo x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) distribuuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

c) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx.

(4) Prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §56 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) prodá zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) nebo x), nebo

d) xxxxxxxxx xxxxx §57 odst. 2, aby zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prodávat.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) poskytne xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x §46 xxxx. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. d),

b) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx odstavce 5.

§87

Přestupek xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, kterým xx poukaz, aniž xx osobou xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2.

§88

Xxxxxxx delikty právnických x podnikajících fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je poukaz, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxx delikt xx uloží pokuta xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxx §60,

x) použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo d),

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti podle §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §65 xxxx. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 nebo 3.

(5) Xx xxxxxxx delikt xx uloží pokuta xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle odstavce 2.

§91

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Výrobce xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx správní delikt xx xxxxx pokuta xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx deliktům

(1) Právnická xxxxx x podnikající xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx x podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, jestliže xxxxxxx orgán x xxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx projednává Xxxxx.

(5) Xxxxxx vybírá xxxxx, xxxxx je uložil.

(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na osoby xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, XX x X, xx xxxxxxxx obdobně x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx považuje zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) s xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výši náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx ustanovení

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Ministerstvo vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Přechodná xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva a xxxxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx činnost xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., je xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se považuje xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 a podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxx svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx

x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B,

c) 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobný xxxxxxxxx jako certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. a) a x), pokud tuto xxxxxxx prováděla xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle §42 xxxxxx x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx v souladu x technickými požadavky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje správní xxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx správy a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) týkající xx xxxxxxxxxx osob x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozeslané výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx registrech.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx povolení.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx xxxxx x x sledování xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje bod 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx o xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

x) xxxxxxxx činnosti

výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2018.

Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx silách Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.