Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 30.06.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81
Přestupek na úseku klinických zkoušek §82
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek na úseku předepisování §87
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení ke správním deliktům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx odstavce 1 xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx považuje xx xxxxxx přípravek,
e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, a xx v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a
f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx krev x výrobek x xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, krevní buňka xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) transplantát, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozeného,
e) xxxxxxx stravy,
f) kosmetický xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx gravitací.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zůstat xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx získaných z xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx určené.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxxx. Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x balení, barevným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x výrobním xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,
b) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx do xxxxxxx,
x) výdej,
g) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
i) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx první dodání xxxxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx pořízen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, pokud xxx xxxxxxx na xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se tímto xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x implantaci.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i zásilkovým xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,
x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx prostřednictvím třetí xxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx a xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx států x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxxx výrobce x dovozce, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určeným účelem xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx nebo x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
j) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky,
k) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx prodala, x případě, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x řádném používání, x jeho očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, a xx xxx použití, které xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.
§6
Xxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx xxxx III, x xx xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; seznamy X a X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx společnou technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") x
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxx působnosti,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx osobami a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a
f) spravuje Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) rozhoduje, xxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředek, a x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxx Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
3. informace xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x souvislosti s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx podle §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinické zkoušky,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX2),
x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
o) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
p) x rozsahu xxx xxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) informuje Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Obecné ustanovení
§10
U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody vždy xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Díl 2
Klinické hodnocení
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
§11
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a
d) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
b) v xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a biostatistiky x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, přičemž xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXX xxxx xxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx osoba, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x případě multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) další xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinické xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.
(2) Plánem xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x povolení provedení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil zkoušejícího, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx určeného xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinické xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické zkoušky,
k) xxxxxxx smlouvy zajišťující xxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné plnění xx musí vztahovat xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx x xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vážného zdravotního xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) klinická xxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx dítě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x subjektů x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx x
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx rizikem.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, u kterého xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.
(9) Xxxx provádění klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x rámci klinické xxxxxxx použit k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x povolení xxxxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Ústav xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X žádosti Ústav xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx nevydá, xxxxx, xx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx o souhlas x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, zda xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx se Ústav x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Ústav probíhající xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx odkladný účinek. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Etická xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx orgán poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) písemný souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů a xxxx xxxxxxxx xxxxx x době svého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v §21 písm. a) x xxxxxxxx xxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů etické xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.
§18
Informovaný souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, musí xxx subjekt hodnocení x klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoba, která xx xx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx vystoupení x klinické zkoušky, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 a 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx rizicích xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx zkoušce.
(6) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x udělení informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přímému xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je podmínkou xxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. k).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, a xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. informace x xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx být x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce,
m) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x informovat x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit splnění xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
e) xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx k provedení xxxxxxxx zkoušky,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
3. řádně xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx a xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x ani xxxx spolupracovníci nemají x předmětu klinické xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx by xxxx vyvolat střet xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotním stavem,
b) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a dorost,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx
1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. povolení Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,
8. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx klinické zkoušky xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxx xxxxxx,
10. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxx ukončení.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx
x) název hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx i kvalifikace x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) shrnutí a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x
x) xxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo c), xx součástí závěrečné xxxxxx z klinického xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx a
j) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která si xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na absenci xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.
(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které udělil xxxxx xxx podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,
e) seznam x popis xxxxxxxxx xxxxx měření,
f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx byla x xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx x xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx výrobce.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh.
(2) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A nebo X xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Kontaktní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi osobou xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Ohlášení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
d) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx provádí servis, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x školení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx §66 xxxx. 2 písm. x) od každého xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx ohlašovací povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxx ohlašovací povinnosti. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Ústav xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxxxx duplicitního xxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x výmazu xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx a nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, která hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Náležitosti žádosti o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,
f) xxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na trh x Xxxxx republice. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx seznamu X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek také xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx usazeného xxxx území členských xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jeho xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
i) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) aktuální xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxx, xx výrobek xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x xxxx úřední x xxxx výmazu z Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx osobami xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx notifikace je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje.
(2) Xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx platný xx xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, nejdéle však xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx uvedeného. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, že xx předešlý xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, Ústav xxxxx jeho výrobce xxxx zplnomocněného zástupce xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z oběhu xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; o xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx po xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Pokud xx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx celý xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ústav vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx možné xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat rozhodnutí, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x x xxxxxx nikoli, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA VI
DISTRIBUCE X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Ústavem.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx distribuován, jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo není xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx označením XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIb x XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předávat svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x zdraví uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VII
PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx je xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být vydáván xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Poukaz xxx vystavit pouze x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx z xxx xxxxxx částečně, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pacienta upozornit.
(4) Xxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.
§48
Xxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na zdravotní xxxx pacienta nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Díl 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx a který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx optice nebo x smluvního xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí,
b) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný oční xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem oproti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách,
b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování jejich xxxxxxx; xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x delší xxxxxx lhůtě xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx službu poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx je oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku "Nezaměňovat". X xxxxxxx případě xxxx vydávající vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx z xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se použije §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dobu 5 xxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§55
Xxxxx výdeje
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem,
b) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, nebo
d) xxxxx ke zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem nebo xxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimiž xxx seznámen,
d) uchovávat xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady.
XXXXX VIII
POUŽÍVÁNÍ
§58
Obecné ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx.
§59
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x pacient xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx a
f) xxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Informace pro uživatele
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx vztahují k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Lékař xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(3) Při informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§61
Instruktáž
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poučení xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx odborného provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx a uchovávat xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x používání.
Zvláštní xxxxxxx
§62
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.
(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x podání informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu4) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXXX IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx údržby xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx, aby odborná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, ortotika-protetika, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx,
x) zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx údržbu xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx údržby.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx,
x) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx školení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění oprav.
(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx připojen xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx zařízení, se xxxxx servisu xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx x plynová xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x elektrických měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.
§68
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Nežádoucí příhodou xx rozumí
a) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x důvodů uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx nebo vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx na trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx upozorněním xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx a prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx
x) údaje o xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) následek nežádoucí xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxx skutečnost výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Šetření nežádoucí xxxxxxx
(1) X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxxx x přijatých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx dostatečná, pak xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx x minimalizaci možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření na xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím formuláře. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého došlo x xxxxxxxxx příhodě x následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich šetření xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ústav,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní nápravná xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření xxxxxx zaslání bezpečnostního xxxxxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx dokončení.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx požadavky xxx stanovení bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, x to xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XI
ODSTRAŇOVÁNÍ
§76
(1) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x něhož může xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost v xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx originálního balení, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx
x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XII
NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx informační systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro statistické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx.
(2) Správcem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a to xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami usazenými x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Údaje xxxx xx Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx informační xxxxxx zdravotnických prostředků x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedeným v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) nežádoucích xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx správou Xxxxx.
(3) Údaje xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
(4) X rámci Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů,
b) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx o jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx pouze x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x jí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x odňatých certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx v rozsahu, x jakém je xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný přístup x informacím, xxxx xxxxxxxxx, ostatní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XIII
KONTROLA
§80
(1) Kontrolu xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX DELIKTY
§81
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že zahájí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx xxxxxxxxx podle odstavce 1 lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
§83
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění ohlašovací xxxxxxxxxx podle §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 uvede nepravdivé xxxxx,
x) při změně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
§84
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x České republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §33
(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx skutečnost xxxxx §33 odst. 2,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx xxxxx žádost xxxxx §35 odst. 4.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) a x).
§86
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, dovozu, výdeje x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) nebo x).
(2) Distributor xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, xxxx
x) poruší některé x pravidel správné xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,
c) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §56 xxxx. 2,
x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 odst. 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) nezajistí xxxxx §57 odst. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 odst. 2, xxxx
x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx vystaví xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Správní xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §58,
x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1, 3 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
d) použije xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, aby
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx informace o xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo d),
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx e).
§90
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 4,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx odstavce 2.
§91
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; na úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 nebo 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx deliktům
(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení výměry xxxxxx xxxxxxxxx osobě x podnikající xxxxxxx xxxxx xx přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho spáchání x xxxx následkům x okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx x podnikající xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XV
SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby s xxx zacházející xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.
Náhrada xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx odborné úkony xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxxxx ustanovení
§96
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 odst. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Xxxxxxxxx ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx ustavena etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech oznámených xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx uvedená xx xxxx první xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx svou činnost xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx činnost podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx řádně oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků platnost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící povinné xxxxx stanovené x §32 x podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné údaje xxxx xxxxxx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx x nadále xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X,
x) 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 roku xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Zdravotnický prostředek xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx instruktáže podle §61 odst. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.
(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může být xxxx používán při xxxxxxxx ostatních podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona x. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vážného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx požadavky nesplňuje; xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup při xxxxxxxxxxx o povolení xxxxx xxxx první xx nevztahuje xxxxxxx xxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Tím nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a
c) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Díl 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.
4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx mění nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení xx xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx x xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x účinností od 1.7.2017
366/2017 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.
x účinností xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx znění.
Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Ústavní xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených silách Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.