Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 30.06.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81
Přestupek na úseku klinických zkoušek §82
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek na úseku předepisování §87
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení ke správním deliktům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "Unie")1) x xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx příslušenstvím.
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního postižení,
c) xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx její působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není
a) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) lidská xxxx x výrobek x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyrobeného x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx stravy,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zavedení do xxxxxxxx organismu, který xx zůstat xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx používaným samostatně xxxx v kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i nádoba xxxxxxxxx nebo jiného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro primární xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je speciálně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x použití kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nejsou invazivní xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, materiálovém xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
§4
(1) Zacházením xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx
x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx shody,
b) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
i) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Uvedením xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx používání xx xxxx členských xxxxx Xxxx, států xxxxxxxxx Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx členských států.
(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Uvedením do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na území xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se tímto xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděný podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání x základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx uživateli, a xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahují i xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx a která xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dovozcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, pokud xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) distributorem xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxx i xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),
x) notifikovanou xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, pro které xx zdravotnický prostředek xxxxx podle údajů xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x použití nebo x propagačních materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx nachází v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, dodala, xxxxxx xxxx prodala, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uživateli,
l) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx xxxx být xxxxxxx v návodu x použití, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, který xx xxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) do rizikových xxxx X, XXx, XXx nebo XXX, x xx vzestupně xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx uvedených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxx X x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro; seznamy X a X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx generických xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") x
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx se autorizace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx stažení x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech uvedených xxxxxx x rozsahu xxx působnosti,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx orgány či xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) spravuje Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, dovozce, distributory, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,
e) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
f) zajišťuje xxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx změnami v xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx CE2),
l) rozhoduje x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) je kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na výrobky,
n) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
p) x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o rozhodnutích xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Klinickými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného označením XX, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou zkouškou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxx klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,
b) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x
x) závěrečnou xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použití,
b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně klinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) o diagnostice x léčbě x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Průběh x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx x po xxxx uvedení na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx určený účel x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.
(6) X případě implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Oddíl 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který xxxxxxxx xx koordinaci a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) další osoby, xxxxx se podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zařazen xx xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx zdravý dobrovolník xxxx pacient.
(2) Plánem xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou událostí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) ohrožení xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx při porodu.
§14
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx zkoušky se xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx tehdy, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx podmínky podle §18,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 rok xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxxx bezpečnostně-technická nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx x podepsány dotčenými xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné plnění xx xxxx vztahovat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) klinická xxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dosud nenarozené xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s nepatrným xxxxxxx x
x) existuje xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx diagnózou či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze s xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Subjektem xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx vazby, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx souhlasu.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bude vzata xx vazby, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.
(9) Xxxx provádění klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky
(1) Xxxxxxxxx zkoušku zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx xxxx součástí xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx povolil.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x souhlas x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx zadavateli klinické xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zastavit. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx je dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx provedení. Etická xxxxxx může na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x nichž xx xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise jmenuje x odvolává statutární xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx vznik x xxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx souhlas x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx všech členů. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxx etické xxxxxx, x xx neprodleně.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x výjimkou xxxx 5 a 6. Xxxxxx komise vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxx zkoušky její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx.
§18
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx klinické zkoušce (xxxx xxx "informovaný xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx xx xxxx subjektem hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 a 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxx obsahovat
a) informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení jejího xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx informaci o xxxxxxx vystoupení z xxxxxxxx zkoušky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx škody v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx odpovídající jejímu xxxx, může udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx xx nezohledňuje xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na svůj xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 odst. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x
6. informace o xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx derivátů,
c) xxxxxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen označením XX xxxx který xx být v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx akceptace schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxxx do 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Povinnosti zkoušejícího
(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x určeným xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx prohlásit, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xx xx x ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat střet xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx stavem,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx a xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinické zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se nepoužije x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. povolení Ústavu x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx pojištění celého xxxxxxx klinické zkoušky xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxx plazmy,
10. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatele x pacienta,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x kvalifikace x xxxxx,
x) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx a míru xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta,
e) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx pacienta,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx jeho bezpečnost x účinnost, x
x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx vydáno.
Díl 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx xx absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Ústavu. Ohlášení xxxxxxx zadavatel hodnocení xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx specifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx vyloučit,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x popis xxxxxxxxx xxxxx měření,
f) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx byla x xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) datum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx.
(2) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx před zahájením xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nenáleží do xxxxxxx A nebo X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost notifikované xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 měsíců ode xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx musí Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Kontaktní xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Kontaktní xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx,
x) x osoby provádějící xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název osoby x adresu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx výrobcem, x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx registrace xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx přiděleno pouze xxxxx registrační číslo.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 dnů Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny údajů xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Ústavem x aktualizaci xxxxx, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud Ústav xxxxxx duplicitní záznam xxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxxx Ústav výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Registrace xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení platí §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvádí xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx xxx jinou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X podání xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud toto xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx seznamu B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx náleží mezi xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx informaci, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
i) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
j) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx návodu x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) další xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx trh x České republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je každý xxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A nebo xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
i) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen do 30 xxx podat Xxxxxx žádost o xxxxx notifikace elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze kterých xxxxxxx, že výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx výmazu z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx nebo dovozce Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dodáván xx xxx.
§36
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx dobu 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx opakovaně prodloužit, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro náležitosti xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 obdobně. Xxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení notifikace xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, Ústav xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx xxxx první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x trhu. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx předchozí výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Ústav rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů vydat xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Ústav podá xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx výrobek je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiných nikoli, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA VI
DISTRIBUCE X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x důsledku xxxx, xx
x) došlo k xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Dovoz xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dovozci xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, které xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky xxxxx IIb a XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx vymezující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx distribuce a xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx možné riziko xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) uchovávat xxxxxxx doklady vztahující xx x distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Předepisování
§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepsat xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx poukazu
(1) Poukaz xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx poukaz nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepíše zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx z něj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxx, xxxx používaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x xxxxxxxx x doba jeho xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxx vystavení, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutický asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný oční xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej
Při zásilkovém xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,
c) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx dříve, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 po vymezenou xxxxxxxx dobu; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zaměnit xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Nezaměňovat". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný zdravotnický xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx z xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx na chybějící xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x poukazu x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx poukazu x xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se použije §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo porušeno xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx nakládá podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx prodeje
(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prodávající xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití a xxxxxxx pokyny výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx vydá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a III, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Zdravotnický prostředek xxxxx být prodán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx označení na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, aby
a) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jen k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, která xx xxxxxxx odpovídajícího vzdělání x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; tento xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem,
b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) může xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla.
Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx pro uživatele
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl uživateli xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x informace, které xx vztahují k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X poučení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými stranami. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx příslušných pokynů x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanovil výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx a
b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytuje dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx použití
§62
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx.
§63
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx4) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5) xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx republika xxxxxxxx za škodu xxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXXX IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx jako osoba xxxxxxxxxxx servis.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxx údržba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx.
(3) Odborná xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu x četnosti stanovené xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost odborné xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx a x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, biotechnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně s xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
c) pokud xx jedná o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. splňovali xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx funkce nebo x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx s roční xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného druhu,
b) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu zároveň
1. xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x používání.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a plynová xxxxxx.
(2) Elektrickou revizí xx rozumí specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x elektrických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx.
§68
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xx provádí x zdravotnického prostředku x xxxxxxx a xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, tlakovou x xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Systémem vigilance xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x návodu k xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x vlastnostmi nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vede xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx z trhu.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx již xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zdravotnickým prostředkem, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx povinni písemně xxxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správním xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, pak bez xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Šetření nežádoucí xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní šetření; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) informaci x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických osob x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen
a) xxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx události a xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
c) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxx důvodu xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém jazyce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh.
(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx ode xxx xxxx dokončení.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
§75
Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxx jazyce, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, a xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů ode xxx xxxx dokončení.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx nebo xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx uživateli, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XII
NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx usnadnění správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,
b) xxxxxxx výběrových řízení xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jinými právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxx x výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx pouze x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x České xxxxxxxxx, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxx xx možné xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační systém xxxxxxx správy určený xx shromažďování údajů x
x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Správcem Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx.
(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X rámci Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů,
b) přístupný xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx je zastupujícím xx základě xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.
(4) Údaje xxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a zákona xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Kontrolu xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx rozhodnutí nese xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX DELIKTY
§81
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6.
§82
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Fyzická xxxxx xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
§83
Správní xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1,
b) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
§84
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §31
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx žádost x notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).
§85
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §33
(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx podle §34 odst. 2, xxxx
x) při změně xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) a x).
§86
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x prodeje
(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx s §43 xxxx. a), x), c) xxxx x).
(2) Distributor xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §45 odst. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x pravidel správné xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx podle §50 xxxx. 3,
c) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,
d) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 odst. 1 xxxx. x), x), c) nebo x), xxxx
x) nezajistí xxxxx §57 odst. 2, aby zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prodávat.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x §46 xxxx. 2, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. d),
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 5.
§87
Přestupek xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, xxxx xx osobou uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx poukaz, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Podnikající xxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx správní delikt xx uloží pokuta xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §58,
x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1, 3 nebo 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx uživateli dostupný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1 xxxx. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).
§90
Správní xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti podle §65 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxx §65 odst. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §65 odst. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x povinností xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,
x) 300 000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§91
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.
(5) Výrobce xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §75.
(7) Xx správní xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx x podnikající xxxxxxx osoba za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx projednává Ústav.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx.
(6) Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx nebo XXX xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx
x) x povolením xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a
b) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud
1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) na xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx provedeny.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.
(2) Ministerstvo vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 x §94 xxxx. 3.
Díl 3
Přechodná xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx komise a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky,
a) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podat Ústavu xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provede Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je povinno xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 let ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIb xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx dobu 2 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x souladu s §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda nejsou xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky projedná Xxxxx obchodní inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Díl 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx věty první xx nevztahuje xxxxxxx xxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx skutečnosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx xxxxxxxxxx osob x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozeslané výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a
c) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx odňatých certifikátech.
§101
Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx znění.
Xxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.
12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx třetí xxxxx x x sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 183/2017 Sb.
s účinností xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném znění.
Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x přijetí Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxx zákon č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.