Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81

Přestupek na úseku klinických zkoušek §82

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek na úseku předepisování §87

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení ke správním deliktům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

ZÁKON

ze xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka xx xxxxxx

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx v případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx, lidská krevní xxxxxx, krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takový xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxx z xxxx odvozený a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxx.

(5) Aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx na místě. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeho xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx krve a xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx anomálii, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Výrobky xxx všeobecné laboratorní xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek určený x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx.

(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§4

(1) Zacházením xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx trh,

c) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) prodej,

h) xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) odstraňování.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx xxxx používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, států xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx členských států.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebiteli, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx jeho prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozumí jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx prováděný podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné používání x základní údržbu xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx vztahují x xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků nebo xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oční optiku; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxx x xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) notifikovanou xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, x xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

j) xxxxxxxx x trhu xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodán uživateli,

l) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho očekávané xxxxxxxxx x o xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) do rizikových xxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, x xx vzestupně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx pro zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx stejný nebo xxxxxxx určený účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "ministerstvo") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x dočasném xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatřen označením XX, správně instalován, xxxxxxxx a používán x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem, s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, s xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx zacházení xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky podle §99 a

f) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx podle §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ustavili etickou xxxxxx podle §16,

x) xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,

n) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

o) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) x rozsahu své xxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých nebo xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto nežádoucích xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx účinnosti, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx i po xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx zjištěné x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx řádně odůvodnit x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx lze spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou způsobilostí, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx klinické zkoušky x který xxxxxxxx xx koordinaci a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, postupech, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx

1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx poškození tělesné xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx

x) xxxxxxxx plodu, xxxx plodu, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.

§14

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx podmínek stanovených xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku kritické xxxxxxx směřující k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické zkoušky,

k) xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx průběh klinické xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx pro případ xxxxx, xxxx na xxxxxx nebo smrti, xxxxxxx pojistné xxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxxx hodnocení osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného zdravotního xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx hodnocení staršího 18 xxx věku xxxxxxxxxx uspokojivé výsledky.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx žena, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu těhotných xxxx kojících žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) existuje xxxxxxxxxx předpoklad, že xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.

(5) Pokud xx subjektem hodnocení xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx omezena, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx x xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx x plnou xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx x daným zdravotním xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx rizikem.

(6) Subjektem xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v průběhu xxxxxxxxx bude vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx použit k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x povolení xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx dále xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný zájem.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, platí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx komise x návrhem xxxx. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx se Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Etická xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xx dohled xxx klinickými zkouškami x rozsahu ochrany xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad jejím xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx si zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Etická xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží

a) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů x xxxx případný vznik x xxxx svého xxxxxxxx v etické xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x neveřejná. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu

a) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x §21 xxxx. x) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx komise vysloví xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx členů etické xxxxxx, včetně uvedení xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Informovaný xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či opatrovníka, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxx x písemné xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické zkoušky xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx názor nezletilé xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Pokud xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx zjištěný názor xxxx xxxxx nebo xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x zjištěném xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

c) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 odst. 2 xxxx. k).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx subjektů hodnocení x

3. metody a xxxxxxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx určený xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. informace získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů upravujících xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x

6. informace x xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx zda xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx

1. plán klinické xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx smrti, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) předem xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo který xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx původnímu určenému xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx odůvodnění v xxxxxxx předčasného ukončení,

l) xx ukončení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a

n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x případě multicentrické xxxxxxxx zkoušky také xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. řádně se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x že xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx žádný osobní xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx se osobně xxxxxxx,

5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. vidovat xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. informovat x účasti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a dorost,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx od plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož se xx klinická zkouška xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,

5. xxxxxxx souhlas etické xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,

7. xxxxxxxxxxx souhlas podle §18,

8. doklad x xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx,

9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. prohlášení, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x kterého se xxxxx x kvalifikace x praxe,

c) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx údaje získané xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx literatury.

(3) V xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x

x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a ověření, xx dosahuje funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů a xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro na xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Ustanovení §11 odst. 3 x 4 se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

§24

Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x poskytovatele zdravotních xxxxxx usazeného na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx moc podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději 15 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx specifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázat xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

e) seznam x xxxxx použitých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh.

(2) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této činnosti.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx České republiky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží do xxxxxxx X xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X podání ohlášení xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout také x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx osoba

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedená x §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla,

e) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §66 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků uvedených x §28, Xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x jedné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx 30 dnů Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx x aktualizaci xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx.

(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rozhodne x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x výmazu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Registrace xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx prodloužení registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Díl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx trh xxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx každé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx informaci, xx xx xxxxx o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx byla provedena xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx třeba,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) další xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx seznamu B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Pokud již xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každý xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo dováží. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jeho sídla,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx notifikované xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

j) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Notifikace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhoví x xxxxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx má xx to, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

§36

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 3

Certifikát volného xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx členské xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační číslo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne provedení xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx byl xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravy. Xxxx-xx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení výzvy xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí x stažení xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx způsobilý ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx předchozí výzvy x xxxxxxx; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Písemnosti x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx vyvěšení.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že byl xxxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů vydat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx celý xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx výrobek je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z moci xxxxxx.

(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat rozhodnutí, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx určen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx nikoli, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Distribuce

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Ústavem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuován, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx ustanovení x distribuci a xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x návodem x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky xxxxx XXx x XXX, jejichž použití x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx distribuce x xxxxxx,

x) provádět pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimiž byli xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zdravotnický prostředek xxxx předepsat xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužívá xxx dohledem lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx na poukaz xxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx vystavit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx poukaz nelze xxxxxxx znaky nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše zdravotnický xxxxxxxxxx, který podle xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx z xxx xxxxxx částečně, xx xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx používaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Zacházení x xxxxxxxx x doba jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Díl 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx optice xxxx x xxxxxxxxx výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného dohledu, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx nebo diplomovaný xxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx optik xxxx xxxx technik.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx internetových stránkách,

b) xxxxxx a dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 pracovních xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx dříve, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x je nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx x údaj o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na původní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, a

e) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Zákaz xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxx, jestliže byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx čitelné označení xx obalu, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx prodeje

(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem nebo xxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx byla snížena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) uplynula xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanoví xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu podle xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxx nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) byl x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx není třeba xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx být x xxxxx proveden xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx dle xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxx údržba a

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen zajistit, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému používání; xxxxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních opatření. X xxxxxxx pacienta xxxx být vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedním xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k xxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx pouze osoba, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

Zvláštní použití

§62

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné ustanovení

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxx údržba

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx odborná xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx zdravotnickými pracovníky xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx odborné xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx funkce nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx není elektrickým xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx podobného druhu, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx s nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výrobcem xxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel bezpečnost x funkčnost zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez měřicí xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektrickou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové zařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx zařízení.

§68

Xxxxxxxx xxxxxxxxx revize

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tlakovou a xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXX VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx příhodou xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx by mohly xxxx xx smrti xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby anebo x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx již xxx xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx zdravotnickým prostředkem, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx a prodávající xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je oznamovateli xxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx x místo x datum jejího xxxxxx,

x) následek nežádoucí xxxxxxx a

f) popis xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že xx xxxxxxx dozví x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx strany výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Bezpečnostní xxxxxxxx opatření

(1) Xxxxx-xx k nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření i x xxxxxx důvodu xxx x souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém jazyce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x základní xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx může xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,

x) uplynutí doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx originálního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x dále x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy určený x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed.

(2) Správcem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x nich vedené xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x

x) zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jeho správou Xxxxx.

(3) Xxxxx jsou x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin několika xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přístupný xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx x jejich osobě x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx upravujících oblast xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jí vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje do Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx přístup k xxxxxx v rozsahu, x jakém xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x informacím, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Kontrolu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x kontrolního xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Ústav může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

XXXXX XIV

SPRÁVNÍ XXXXXXX

§81

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta do

a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.

§83

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§84

Xxxxxxx delikty právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx xxxxx žádost xxxxx §35 odst. 4.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §33

(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §33 odst. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx odstavce 1 xxxx. c) a x).

§86

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x prodeje

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, byly uloženy xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Prodávající xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §56 odst. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §57 odst. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

d) nezajistí xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx prodávat.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx požadavky stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx

x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx odstavce 5.

§87

Přestupek xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1 nebo 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2.

§88

Správní xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský předpis, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§89

Správní delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) nezajistí, aby xxx uživateli dostupný xxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx

x) nezajistí, aby

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo

3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 3.

(2) Za správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx splnění některé x povinností xxxxx §65 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx provedeného xxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.

(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí splnění xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xx xxxxxxx delikt xx uloží pokuta xx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 nebo 4,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.

§91

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor, xxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §75.

(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby porušení xxxxxx xxxxxxxxxx zabránila.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx x podnikající fyzické xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho následkům x okolnostem, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx zaniká, xxxxxxxx xxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx dne, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx.

(6) Xxxxxx z pokut xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XV

SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, XX x X, se xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx je povinna xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozpočtová xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

a) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx činnost xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve lhůtě 1 roku ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx údajů uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx uvedených x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx splnil svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) 2 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx B,

c) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx platná po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) V xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx x. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány xx xxx nebo xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech zahájená Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 4

Závěrečná ustanovení

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna. Xx postup při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové etických xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx dozvěděli xxx xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Díl 5

Zrušovací ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx registrech.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., kterým se xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx povolení.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx xxxxx x o sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§103

V xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

b) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015, x výjimkou ustanovení §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

x účinností od 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Evropské databance xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed).

2) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx zákon č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených silách Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.