Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 30.06.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81
Přestupek na úseku klinických zkoušek §82
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek na úseku předepisování §87
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení ke správním deliktům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
ZÁKON
ze dne 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenstvím.
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené funkce x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) lidská krev x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takový xxxxxxx z xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismem xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx stavu, o xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx xxxxxxxxxx určená xxxxxxxx pro primární xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického vyšetření xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
§3
(1) Individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx jedno použití xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx shodovat ve xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Uvedením xx xxx xx xxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxx xxx pořízen mimo xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.
(5) Uvedením do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x implantaci.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx.
(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zacházení xxxxx odstavce 1 xxxx. x), lze xxxxx tehdy, xxxx-xx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxx návrh, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx; povinnosti výrobce xx xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, s úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx za xxx a která xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na povinnosti xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) výdejcem xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx oční optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),
x) notifikovanou xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
j) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx trh na xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x případě, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx dodán uživateli,
l) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jev, který xx xxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, x to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx rizikových xxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, x to vzestupně xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx uvedených xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx X, na xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X a X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Generické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "ministerstvo") x
x) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx stažení x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x souladu se xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx
1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) spolupracuje x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx orgány xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x
x) spravuje Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§9
Ústav
Ústav v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost nebo x moci úřední,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ustavili etickou xxxxxx xxxxx §16,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx CE2),
l) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxx stupni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x rozsahu své xxxxxxxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x uvedením xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak.
Xxx 2
Xxxxxxxx hodnocení
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Klinickými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx o používání x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxx pro xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Multicentrickou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx
x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x
x) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použití,
b) v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje zjištěné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvést x xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno formou xxxxxxxx zkoušky daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Klinická zkouška
§13
Pojmy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) zadavatel klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, xxxxx xx objedná u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a který xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny. Subjektem xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Plánem xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou událostí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx, které xxxx xx následek
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví,
2. trvalé xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx
x) ohrožení xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx xxx porodu.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx být zahájena xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na etická xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dne, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x případě, xx Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
g) byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví při xxxxx x právních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,
i) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x výsledcích biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx případ, xxx xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška provedena xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto subjektů xxxxxxxxx a
b) klinická xxxxxxx by x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x nepatrným xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinické xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž svéprávnost xxxx xxxxxxx, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s plnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxx xxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx x průběhu xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o povolení xxxxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o souhlas x xxxxxx změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, platí, že xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.
Etická xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x jako etická xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx x rejstříku xxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx k předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x době xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Jednání etické xxxxxx xxxx xxxxx x neveřejná. Hlasování xxxxxx komise xx xxxxxxx. Každý člen xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx členů. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně.
§17
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x §21 písm. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi návrh xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, zprávy x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx se má xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x písemné xxxxx před zahájením xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx má stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v probíhající xxxxxxxx zkoušce, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, popřípadě xxxxxxxx informovaného souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 x 4 xxxx být podáno xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx subjekt hodnocení,
f) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx zkoušky x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Je-li xx možné, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx svéprávná, x xxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx osoby xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx věk a x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která směřuje x xxxx přímému xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, dopady x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) uzavřít xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinické zkoušky,
5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. informace x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx neživých tkání xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx
1. xxxx klinické xxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen označením XX nebo který xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x v xxxxxxx akceptace schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich ostatní xxxxxxxxxx, Ústav a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
e) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Zkoušející x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx provést klinickou xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který by xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepříznivých událostí xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stavem,
b) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. vidovat účast xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx opatřeních,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx potřebné změny xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se nepoužije x případě vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x zkoušejícím, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. povolení Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. xxxxxx o xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást léčivou xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx zkoušce.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxx nejméně 15 let po xxxxx ukončení.
Xxxxx 3
Závěrečná zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) název hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx i kvalifikace x praxe,
c) xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) důkaz xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hodnotitel odkazoval x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a
b) souhrn xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx a
j) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.
Xxx 3
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx dosahuje funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx působení hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.
(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 se xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX nebo xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyloučit,
c) identifikační xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) seznam xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) datum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx xxxx zahájením xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx.
(2) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, a to xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X podání xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Kontaktní xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx vedle náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x zplnomocněného zástupce xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x školení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx provede xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx splněn xxxxxxx x požadavků uvedených x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud je x jedné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 dnů Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny údajů xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x výmazu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx účinek.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx a prodloužení xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, která hodlá xxxxxxxxxx v ohlášené xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx České republiky, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí na xxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) X podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx moc xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §31 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx seznamu B xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou xxxxx,
x) xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
i) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kopii xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení o xxxxx x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu A xxx seznamu X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx ohlášení provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků; plnou xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený účel x xxxxxx jazyce,
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odvolat. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx nesplnil povinnost xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx jeho variantu xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední o xxxx xxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx vždy xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 obdobně. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Certifikát xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, která xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx volného prodeje.
(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje x x xxxxxxx, xx xx předešlý certifikát xxxxxxx prodeje stále xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX CE A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku x trhu. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx rozhodnutí o xxxxxxx z trhu x x oběhu xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; x xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Písemnosti x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx považuje xx doručenou xxxxx xxxx po xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx o zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Pokud xx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ústav vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx zdravotnický prostředek.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 zahájí Xxxxx xx základě žádosti xxxx z moci xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek a x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx
x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Dovoz xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli zdravotních xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je poukaz.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx na xxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx na poukaz xxxx v xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx poukazu
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x listinné podobě.
(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxx xxxxxx částečně, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx.
(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx předepsání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x poukazem x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do 90 xxx ode dne xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx opatřen označením XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x lékárně, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) farmaceutický asistent xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného dohledu, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zásilkový výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách,
b) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej odpovídá xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 pracovních xxx ode xxx xxxxxxx objednávky xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 po vymezenou xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx stávají xxxxxxxxxxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x poukazu s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj o xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx původní xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o xxxxxxx uskutečněného výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Povinnosti výdejce
Výdejce xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 let, a
e) xxxxxxxxx další pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Zákaz xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx obalu, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx.
Díl 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx vydá doklad x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx a III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimiž xxx seznámen,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx 5 xxx x
x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx to stanoví xxxxx zákon.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx bezpečného použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx s xxxxxxx účelem,
b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,
x) může být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx XXX, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Lékař xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx jeho příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX x zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx a poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx odborného provádění xxxxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx instruktážích. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku.
(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx, a provede x tom xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první, učiní xxx lékař neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx4) x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5) xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx republika xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx odborné xxxxxx x oprav zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vykonávat pouze xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis.
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxx údržba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborná xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx odborná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pracovníky osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx údržbu zároveň
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxxxx xxxx osobou autorizovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) pokud xx jedná x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento protokol xxxxxxxxx nejméně 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(4) Požadavky xxxxxxxxx na pracovníky xxxxxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x síťovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx tlakové xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xx provádí x zdravotnického prostředku x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ve značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního stavu,
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx již xxx xxxxxx na xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x datum jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Šetření xxxxxxxxx příhody
(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce dozví x podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocuje všechna xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) výsledky xxxxxxx a
d) informaci x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná, pak xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x kterého došlo x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx povinen
a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, a
c) poskytovat xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 10 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynutí doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx s xxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodného zdravotnického xxxxxxxxxx, bezpečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x servisu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx nákup zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mezinárodní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků je Xxxxx.
(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x xx x xxxxxxx údajů potřebném xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Údaje xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x ze správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx a údaje x xxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační systém xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) certifikátech xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Údaje jsou x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné xxxx, x to x rozsahu xxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx pouze v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odňatých certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát.
(3) Xxxxx, kdo je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx x rozsahu, x xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XIII
KONTROLA
§80
(1) Kontrolu xxx plněním povinností xxxxx tohoto zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolního řádu Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XIV
SPRÁVNÍ XXXXXXX
§81
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti
(1) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že provede xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §19.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §20.
(6) Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta do
a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
§83
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) při plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Ústavu ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).
§84
Správní delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, že
a) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x).
§86
Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x prodeje
(1) Distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) distribuuje nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §49,
b) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,
d) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
a) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 2,
x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 odst. 1 písm. x), x), c) xxxx x), xxxx
x) nezajistí xxxxx §57 odst. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx by xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 nebo 3.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), c) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 5.
§87
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xx osobou uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxx delikt xx uloží xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.
§89
Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,
x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),
x) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).
§90
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby zdravotnického xxxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx podle §65 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxx §65 odst. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 nebo 3.
(5) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§91
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, distributor, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §75.
(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx deliktům
(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo možno xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxx povinnosti zabránila.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx x podnikající fyzické xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx dne, xxx xx o xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Správní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx projednává Xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx orgán, xxxxx je xxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XV
SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby x xxx zacházející xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx stanovující požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, IX x X, se xxxxxxxx obdobně i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx nebo XXX xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní.
Náhrada xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek klinické xxxxxxx a
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(3) Výši náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx xxxxxx provedeny.
(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího rozpočtová xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky výhradně xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx ustanovení
§96
(1) Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.
Díl 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx za účelem xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx je xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 x podat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat žádost x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osoby, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.
(3) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx používán xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 odst. 4 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Xxxxxx x souladu x §32 zákona x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 zákona č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x do xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx žádost musí xxx řádně odůvodněna. Xx postup při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Mlčenlivost
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx skutečnostech, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
(2) Xx xxxxxxx skutečnosti se xxxxxxxxxx informace
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech.
§101
Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Díl 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další zákony.
3. Xxxx sedmnáctá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx čtyřicátá osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500
x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x účinností od 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x účinností xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské databance xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.