Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci, xxxxx x příslušenstvím, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx své xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx zkoušky provádět,
f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx i x xxxxxxx, xx xx určen k xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx xxxxxx do xxxx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx za něj x xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
a) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx implantován do xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx a akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost uživatelů xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx způsobem, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx nebo zdraví, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx spočívají v xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové dokumenty xxxx veškeré informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx podmínku.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jednom místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Informovaný souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, srozumitelné x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x účasti xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x další xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jednací xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx14a),
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) jsou xxxxxxxx a prováděny xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx je jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při práci x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou škodu xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je omezena,
b) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí svobody xxxx umístěných v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí písemně, xx xxxxx získat x jeho písemný xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě současných xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx IIa nebo XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xx oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx větě xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec plánu xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ponese xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 až 5 xxxx být v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xx xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx jejich vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou k xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx při multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. vědecké podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinických zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx nelze očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x způsobem jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 a x §11 písm. b) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vláda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xx základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, prodejem a xxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx nestanoví jinak,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx,
x) xxxxxx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxx příslušenství, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx to xxxxx xxx ochranu xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x dostupnosti informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování pacientů x souvislosti s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) používány xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx povinni zajistit, xxx instruktáže prováděly xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů do xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx činnosti právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů u xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle písmen x) až x) xxxx být vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
HLAVA VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až tehdy, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) přijatá opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x návody x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro uživatele x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona ministerstvo xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX STÁTNÍ SPRÁVY X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, vykonává státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx působnosti při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x jinými xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx komisi pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx plnění činností xxxxxxxxx v odstavci 2.
(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající opatření xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti spolupracuje x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx zastavení klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický ústav xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA IX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x podle xxxxxxxx 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx výkon xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx provedení,
b) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva a xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná osoba
Kontrolovaná xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a další xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x evidence,
g) x rozporu s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x rozporu x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rozporu s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx x podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
x) nezajistí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx náležitosti podle §12.
(4) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
f) xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) x x),
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí splnění xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie dokumentů xxxxx §19 odst. 1 xxxx. c),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. b),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
h) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, chybí nebo xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx došlo ke xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx dále dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předvede zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x návodu xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako výrobce xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za správní xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické osoby.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a ministerstva xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xxxx být xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, jestliže xxxxx, xxxxx je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x opakovaně; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x termínech xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx
x) registrovaných podle §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, do tříd xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 xxx:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx a zákona x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.