Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) instalaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu a
h) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příslušenstvím, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) x xxxxx působí xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je energie, xxxxxx bezprostředně produkuje xxxxxx xxxx nebo xxxxx vzniká následkem xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx i x případě, že xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx x lidské xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x použití xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a léčiva, x to xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x může být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Klinické údaje xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx stanovenými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x x xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx a akreditovaných xxxx zakázat nebo xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x používané, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx být provedena xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx vydává stanovisko Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, x xx jeho označení xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání výrobce xxxx dovozce, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx výši z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx zkoušky na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech při xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, která xx bydliště nebo xx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zadavatelem koordinovat xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika zkoušejícími, xxxxxxx pracoviště se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx veřejného zdraví14a),
b) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, x xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx schopný sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx nebo XXx může zadavatel xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu Ústav xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, než xxxxx xxxx uvedeny xx větě třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení, pokud xx Xxxxx během xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinických zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu klinických xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx o xxxx informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, popřípadě instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní požadavky, xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxx xxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx být x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x průběhu klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou k xxxxxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovat xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti zkoušejícího při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), dojde-li k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, včetně opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 a v §11 xxxx. b) x x), x xx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Zadavatel xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx předpisu, kterým xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, a to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx se předepisují xx tiskopise poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské péče7), xxxx
b) osoby xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad o xxxxxxxxxx výrobcem k xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto proškolení xxxx provést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s nákupem, xxxxxxxxxxx, prodejem a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni
x) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, nebo
x) xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, za xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx písmene a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) jejich xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x způsobu jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx a údržbě, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x to v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx XXx, jestliže xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob zabezpečení xxxxxxxx dat pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx poskytnout podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x jeho xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx pacient vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx určeni x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx povinni zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx dosahování některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x způsob kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, technické požadavky,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx pouze
a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x absolvované instruktáže xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) bližší podrobnosti xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx servisu uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx kontrole osob xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě x xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) O změnách xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, evidence, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy x opatřeních přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, informace uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx úmrtím fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx podobného druhu, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x
x) informovat x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) druhy informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "příslušná ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx shody Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních právních xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x zvláštními právními xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) kontroluje
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx přijatá opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx využití pro xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti vzniku xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými orgány xxxxxx států a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Českou xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
d) xxxxxxxx výjimky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x případě nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx opatření v xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) a c),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud je xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
g) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho důvody xxxx členským státům x Komisi. Pokud Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx centrální evidenci x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx v souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx v Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky těchto xxxxxxxxxx,
x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,
c) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) a x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx této úhrady xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního předpisu,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) nezajistí pro xxxxxxxxx, kteří používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 odst. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx v dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx povinnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx ukončení klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 odst. 2 xxxx. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Právnická osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx údaje podle §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
c) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil řízení xx 2 xxx xxx dne, xxx xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení zákona x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skutečnostech, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx v jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx III a XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx používány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx uvedených x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx vyroben, x xx záznamy osob
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
a) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Čl. III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se považují xx osoby xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. prosince 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.