EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Účelem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx jen "Společenství") x xxxxxxxx

x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) instalaci, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx povinnosti,

f) xxxxx státní xxxxxx x dalších činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kontrolu x

x) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Vymezení xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a nezbytného x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) určený x xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) a xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,

f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx zůstane xx místě zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx^1a) nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx x tím, že xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), nebo

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),

g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx k xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx pacient, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx pro klinické xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, které mohou xxxx by mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx reklamy (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,

p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx lékařský xxxxxxx.

XXXXX II

XXXXXXXX ZÁSADY

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx stanovenými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) a x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x v xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx na xxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) existuje důvodné xxxxxxxxx, že bezpečnost x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován do xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx xxxxxxx,

c) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly řádně xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost uživatelů xx dalších xxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich skupiny xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx xxxxx způsobem, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") a xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést jej xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x možné, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví, x xxxx-xx na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx spočívají x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, která xx bydliště xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě zkoušky.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx x xx třetích zemích.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx informovaný souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) odpovídající xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) popis xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

d) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx přínosu klinických xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x povinnosti subjektu xxxxxxxxx, včetně

1. práva xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx osobního zájmu xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x oznámením xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 odst. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí nesouhlas x prováděním klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené žádosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§10

Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx neustavil,

d) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

2. xxxxxx je jiná, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

3. byly dodrženy xxxxxx xxxxxx^14b),

x) zkoušející xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,

1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich souhlasu.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx určeným účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx schopný sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Ústav vydat xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xx Ústav xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

§11

Dokumentace klinických zkoušek

Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx

x) xxxx jejich zahájením

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx souhlas,

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x

9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x

1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních provedených xxx rámec plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání všech xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx klinických xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) aby rizika xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. seznámit xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,

6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx na přístup x xxxxx osobním xxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,

3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 písm. x) x x), x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

§14

Způsobilost x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx posuzuje, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx poskytovatele způsobilý x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx⁷⁾, xxxx

x) osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro fyzické xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx distributor.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, fyzické osoby x právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví jinak,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx, x

c) uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx a

x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže

x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení na xxxxxx obalu, xxxx

x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx výrobci, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx informací,

x) jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx uživatele a xxxxx osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx jejich uvedení xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,

x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx vztahují x jeho bezpečnému xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu poskytování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx informování pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx

x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Statistický ústav").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, a xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické požadavky,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx prováděna xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a rizik x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky u xxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může stanovit xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),

d) postup xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

§29

Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,

2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),

x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) investičního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x objektu poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX VI

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX^7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx formulářích, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroluje xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, evidence, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx o ní xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. ministerstvu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 a 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x návody k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,

x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,

e) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], a

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 písm. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§36

Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA VIII

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^20b).

(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ došlo x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxx prostředků,

2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,

2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) a c),

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x případě

1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx,

2. podstatné xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Statistický xxxxx

x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

XXXXX IX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")

x) Xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. a) x xxxxx odstavce 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. kopie xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,

i) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx ně xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zákoně x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX DELIKTY

§46

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku návod x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,

x) nezajistí pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 odst. 1 xx 3,

x) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx měření xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

j) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 odst. 2 x 3,

x) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),

m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.

(4) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx

a) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx informace xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx povinnosti podle §13 odst. 2 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, skladováním a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 odst. 3,

x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,

f) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,

g) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 písm. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

c) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti a xxxxxxx právnické osoby.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.

(2) Povinnost xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x případech

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁵⁾,

b) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx.

§50

Náklady

(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,

x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.

(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx větě může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, a to x opakovaně; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx x něm xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x ustanovením §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x odstavci 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx vyroben, x xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které pro xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx od 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx být xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

ČÁST XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., se xxxx takto:

1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:

"j) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx ve sloupci 2 zní:

"úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

xxxx xx sloupci 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel v. x.

Xxxxx x. r.

Čl. III

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zahájená x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2003, s výjimkou §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x částce č. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.

22b) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.