Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx a pravidel xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx tento výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx splnily zvláštní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx klinické zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx je xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, že zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx použití v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x trhu,
h) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx použití,
i) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného obchodu, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj x může xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, a xxxxx je označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xx xxxxx xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x x xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
x) xxxx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Ministerstvo xxxx z vlastní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx ostatní členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) X návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx účelné x xxxxx, x xx jeho označení xxxx být uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx právnickou osobou.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právních předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím o xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu klinických xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x případě újmy xx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) a xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 odst. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jestliže
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele Xxxxx a zajistí xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx zásady14b),
f) zkoušející xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx splnění xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmí provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento subjekt xxxxxxxxx schopný sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě současných xxxxxxxx lékařské vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo její xxxxxxxx, x xx x těhotných nebo xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa nebo XXx může zadavatel xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, než xxxxx jsou xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx k programu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx jejich zahájením
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti zadavatele x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející x všech závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx v odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx osobní xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a podepsat xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x provádění klinické xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a to x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x lékařem, stanovení xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Prodávající zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX19c), s xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx x předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
x) skladovány xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pro jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny x xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx podmínek stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx,
x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, a xx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx předmět xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x předcházení xxxxxxxxx xx zdraví uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx základě svého xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x b) používány xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x přihlédnutím xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx předpokladů u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až c) xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx v České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx skutečnost nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které uvádějí xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, evidence, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx zjistili nebo xxxx o xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby též xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a pokud xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro objasnění x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x nežádoucí příhodě,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx jejich xxxxxxx x úhradu nákladů x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, s Českou xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
d) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx v odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento prostředek xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
3. pokuty za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) a x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím spojená, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Pokud Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Statistický ústav
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x informačním xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, které x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) není podjatý xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx kontroly x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x souladu s §49. Xxxx za xxxxxx autorizované osoby xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné pověření x jejímu provedení,
b) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx předat kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná osoba xx povinna
a) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro ně xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
x) nezajistí pro xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
h) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí v xxxxxxx zániku etické xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neuchovává xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. c),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, chybí nebo xxxx na jejich xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) jako xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
c) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x něm xxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické xxxxx.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozvěděli xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx informací x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh podle xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. informací xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Poskytovatelé úkonů xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž žádost xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x úkony, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, jestliže xxxxx, která je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx x ustanovením §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx x termínech uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx vyroben, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho metrologických xxxxxxxxxx (charakteristik) záznamy x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx a distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx právní úpravy x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní předpis x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 168/2004
Xxxxxx předpis č. 123/2000 Sb. byl xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních službách).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.