Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x práva xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx o pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x to xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analyzování,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. b) x x), x xx tak, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx prováděna xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x nežádoucí příhodě,
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
1. x příslušnými orgány xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x učiněných opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x c),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. x) xx g) a x), xxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx účel.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh podle xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.