Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) instalaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, servis x evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) oznamovací povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyziologického xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx léčivo1a) a xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx in xxxxx pro zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx provádění klinických xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx činnost xx xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek"), x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve x xxx, xx xxxx látka nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx i
1. na xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu na xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez ohledu xx to, zda xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx z xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx za něj x xxxx xxx x jeho zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x xxxxxx krve xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx dovozci,
x) xxxx z hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich skupiny xx trh nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 spolu s xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx použití x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, která pouze xxxxxxxxx nebo upravuje x určenému xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxx xx trhu.
(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává stanovisko Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxx x xxxxx, i xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x není-li xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Zdrojové dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení klinických xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem pro xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxx místě zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx nebo x xx xxxxxxx zemích.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických zkouškách xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx osobám, které x nimi nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise jmenuje x odvolává statutární xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x §11 odst. 1 xxxx. a), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení pouze x případech, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ škody xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx vzniklou xxxxx xxxxxx prokázáno zavinění xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x dostatečné míře xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx základě současných xxxxxxxx lékařské vědy
a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx být před xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu hodnocení xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení, xxxxx xx Ústav během xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx klinických zkoušek x četnost pozorování xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x podmínky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) písemné xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám provádět xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xxxx xxx v xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 a v §11 xxxx. x) x c), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním předpisem
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx přímo nebo xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x určeným účelem xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní dozví, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx v xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx nakládá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Prodávat lze xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx musí být xxxx prostředky skladovány.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jinými předměty xxxxx tehdy, je-li xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx zdravotnických prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující zejména x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví xxxxxxxxx x třetích osob,
x) způsob zřízení x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Osoba odpovědná xx implantaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) absolvovaly xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx základě xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx určeni k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 písm. a) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až c) xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x České xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx x xxxx připraveny k xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) O xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx se o xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Jestliže Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx nebo xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jehož používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a odůvodněného xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a nebezpečí xxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci i x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx došlo nebo xx mohlo dojít x xxxxxxxxx příhodě,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX STÁTNÍ SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "příslušná ministerstva"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, vykonává státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky vykonává xxxxxx dozor Česká xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) plní
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
e) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx využití pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro plnění xxxxx x xxxxx xxx působnosti při xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými prostředky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) vyjadřuje xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx organizační složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,
x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. vedení x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x o xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx evidenci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx právní zájem.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx i okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním rizik xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených touto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže souvisí x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx osoby jsou xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x souladu s §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx opravného prostředku,
d) xxxxxx práva a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx g) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx ně xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx zákona, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, za kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto zákoně x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) použije při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) při xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx informace podle §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x evidence,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx pracovníky podle §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x xxxxxxx s §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
e) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx informace podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, chybí nebo xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, za xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) jako výrobce xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 2 xxxxxxxx informace x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxx informována.
§46a
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností od 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za správní xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx III x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x doloží, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, a xx záznamy osob
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době od 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx neobsahuje.