Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k poškození xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní xxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
b) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx příjemci anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx in vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která je xx základě xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém zdroji, xxx je energie, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vede z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
i) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx být x jeho zastoupení xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají prostřednictvím
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejné xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx předpis.
XXXXX II
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x v návodu x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, nebo
d) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést jej xx trh xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx trhu.
(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, anebo obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx výjimky xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx prováděné zkoušejícím xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx veškeré informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, která xx bydliště xxxx xx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, případně xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření vůle xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx písemné, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x práva xx informaci o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických zkouškách x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost se xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické komise xx třeba nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi předem xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací řád xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx dbá, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a
2. nebudou xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx a třetí xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx nevydá k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xx nesmí provádět xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx schopný xxx x dostatečné míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Klinické xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx tehdy, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i příslušný xxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx IIa nebo XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx mu Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx třetí, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Doba xxxxxx klinických zkoušek x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu klinických xxxxxxx záznamy o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx vztahující xx x předmětu klinických xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx provést klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly zadavateli xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinických zkoušek,
l) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. případných xxxxxxx informacích, které xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x c), a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo stanoví xxxxxxxxxx právním předpisem
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podmínky o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to x při dodržení xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise poukazu xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejvyšší mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIb x III19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx distributor.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx x faktury, xx jejichž xxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx x předchozích 5 letech zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny z xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx třídy I xxxx IIa, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx povinni zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem x atomovým xxxxxxx20a) x musí xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx dosahování některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
b) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx musí poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) základní požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) a xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx x rizik x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx by mohly xxx podstatně ovlivněny xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za splnění xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je poskytovatel xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx formulářích, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby stanoví, xxxxxxxxxx a kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx zjistili xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se o xx dozví a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího vzniku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x opatřeních přijatých xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx k xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx vlastní,
e) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 odst. 4 písm. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X cílem zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx zákona ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
x) systematickou x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci i x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) druhy informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx použití x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx,
x) postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx ohlašovacích povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, s Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx komisi pro xxxxx klinických xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své opatření x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx důvodech.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x rozsah kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
a) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. x) x podle odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x činit xxxxxx x nich; xxxxx-xx tak učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx práva x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx g) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx její žádost; xxxx této úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx výši xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto zákoně x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 odst. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
g) x xxxxxxx s §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
j) x rozporu x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu s §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x dokumentech x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx ukončení klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xx
x) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x návody x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
c) neuchovává xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. c),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 písm. x),
x) neprovádí xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx došlo xx xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx odpovědnost za xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické xxxxx.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx obsah a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx vyžadovat i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče dnem 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem podle §38 písm. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, x xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití x s ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx a xxxxxx, xx úroveň vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx provozu
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx trvala xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx tiskové xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx bezpečností xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.