Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx při xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) instalaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx správy x dalších činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) kontrolu x
x) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx tento výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x to x x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, že xxxx látka xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu2) a xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx je xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,
f) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx nebo Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
HLAVA II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být uveden x x xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, udržován x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx dovozci,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby nedostatky, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a používané, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké veřejnosti xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. X případě xxxxx xxxx výrobcem xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) V návodu xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo obchodní xxxxx nebo název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx x nich. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx nebo osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx nebo i xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný souhlas xxxx trvat po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,
g) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, že xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x důsledku xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx zdraví subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx a prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je lékařem x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné získat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx provádějí za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,
x) provedení klinických xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx jejich zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x předmětu klinických xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xxxx xxx v xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké podstatě xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), dojde-li k xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, který xx mohl vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, v xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda osoby, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x v §11 písm. b) x c), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost x provádění klinických xxxxxxx
Zadavatel vybere xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x určeným xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx xx předepisují xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
c) uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky skladovány.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu použití x v souladu x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx nezávadné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx písmene a) x nutné z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx prostředků, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x návody k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx x bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
c) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
x) způsob xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx jen xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování pacientů x souvislosti s xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředků x měřicí funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x xx s xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy zdravotnických xxxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své činnosti xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) uvedených x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x objektu xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x shodě x xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu informace x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, evidence, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o ní xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx se x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděném výrobcem, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její identifikační xxxxx osoby, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, kde a xxx x xx xxxxx, kdo ji xxxxxxx, x pokud xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx na ochranu xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx prostředky stejného xxxx podobného druhu, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], a
f) informovat x případech uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, xxxxxx i x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx příhodě,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém předávání xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich použití x úhradu xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "příslušná ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti ochrany xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x na jejich xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x c),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx zjištění
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a c),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení klinické xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým prostředkům,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
a) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx prováděním nápravných xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x dokumenty, jestliže xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen odebrané xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx provedení,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx x) x x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx tento účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxx provedena xx její žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, popřípadě součástka xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) použije při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek stanovených x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
h) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx technické požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání vyjádření xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx došlo xx xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky skladovány.
(7) Právnická osoba xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx předvede zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx pokuta xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, zejména xx způsobu xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x odpovědnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí šetření xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx x xxxxx rozsah informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá pojmu "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx se tím "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem podle §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy osob
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská oprávnění xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností práce, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.