Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo na xxxxx energetickém zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxx použití v xxxxxxx s účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) a x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x x návodu x xxxx použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich skupiny xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx účel xxxx použití s xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to účelné x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxxx za první xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují přijatelná xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení musí xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, které je xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, především xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx přínosu klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx informaci x xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxx, platu xxxx odměny x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x případě xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx zájmu xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická komise xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení zadavatelem.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx a prováděny xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat i xxx případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky a
b) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné míře xxxxxxxxx charakteru, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx nebo XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Doba xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich vzniku,
c) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x podmínky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. informací o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; tuto povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám provádět xxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx být v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést klinické xxxxxxx,
x) písemně informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx byly zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející, Xxxxx x etickou xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem klinických xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 písm. b) x x), a xx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx uváděné na xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19c), x xxxxxxxx kondomů, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických prostředků xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx používání, popřípadě x dalšími pokyny xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Prodávat xxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xxxx zapojení xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x podle potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, funkčnosti x bezpečném xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah odstavce 1 směřující zejména x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx se vztahují x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxx, rozsahu poskytování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat i xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 rok po xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x musí xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii a xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 větě první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx x hlediska bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá tato xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu a Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup při xxxxxxxxx předpokladů u xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) postup xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zplnomocnění xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx na xxx.
(2) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Tím xxxx dotčena odpovědnost xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (název), xxxxx autorizované osoby x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a odůvodněného xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob s xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům,
c) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x návody x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx jejich xxxxxxx x úhradu nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx písmene d) xxxx 2 a xxxxxxx f) x xxxxx přijatá opatření x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,
x) přezkoumává rozhodnutí Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x oboru své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,
x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx prostředků a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx jejich šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x tím spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx zadavatele o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
b) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx pověřených touto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx odstavce 3,
b) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx prováděním nápravných xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx kontrolu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributora, xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) má k xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) a xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu ke xxxxxxxx další osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat kontrolované xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. a) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx tento účel.
§45
Náklady xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve výši xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, popřípadě součástka xxxxxxxxx požadavky uvedené x tomto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) neprovádí xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zachází x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 4,
h) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx označení xxxx došlo ke xxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 neuvede v xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx obsah a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh podle xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat i xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Ústavem xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, končí xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx za xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x termínech uvedených x odstavci 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST DRUHÁ
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx sloupci 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx právní xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností od 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x léky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.