Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx jen "Společenství") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, servis x evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, získaných x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického pracovníka3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx tělo nebo xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx těla x xxx, že zůstane xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx i x případě, xx xx určen k xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku nebo xx léčivý xxxxxxxxx x že působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx podle písmene x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
f) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Evropského xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský stát"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxx za něj x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx jiným způsobem, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx nebo do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; povinnosti výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo upravuje x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení výjimky xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX III
KLINICKÉ HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx zkoušky") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek závazný.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího obsahuje xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x písmenu x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx informovaný souhlas, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x práva xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx x pracovní xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být pouze xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 odst. 1 xxxx. a), x výjimkou xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Uchování dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx poskytovatele, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, u xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci x předpisům v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx rozhodnutí písemně, xx nutné získat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x těhotných xxxx kojících xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x těhotných nebo xxxxxxxx žen anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě x xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; v xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx členského státu, xx xxxxxx mají xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXX a implantabilních x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xx oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx této xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou uvedeny xx větě třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich podrobení xx klinickým zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek a
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx informován.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x předmětu klinických xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx a etickou xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx klinických zkoušek.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech a xxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx v průběhu, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem klinických xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx a že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má osobní xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinické xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, NÁKUP, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, a xx x při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), s xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx doklad o xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadem dodací xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) došlo xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými předměty xxxxx tehdy, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x způsobu jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx předmět spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni se xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, popřípadě xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx třídy I xxxx IIa, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, dostupnost údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta x jeho xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxxx zajistit, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x způsobu pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx účinnou součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, technické požadavky,21) x to s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. jim xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx provádění servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx informace x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoba uvedená x odstavci 2 xxxx. a); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx využívají jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x oblasti výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, vedle xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx připraveny k xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis jsou xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její identifikační xxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, kde x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], a
f) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx a organizacemi,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) vyjadřuje xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. a) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; náklady spojené x jeho plněním xxxxx osoba, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx zadavatele o xxxxxx provést klinickou xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své rozhodnutí x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx centrální evidenci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx souvisejícími x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx měly přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA IX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu provedení,
b) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx tento xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x rozporu s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx,
h) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x rozporu x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx s §30 odst. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise xxxxx §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, že
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx dále dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
a) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx v xxxxxx na použití xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) jako xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx a xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, která je xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.
§51
Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x něm uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx s ustanovením §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx vyroben, x xx záznamy xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 a 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"
text xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Sb. x účinností od 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Například xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.