EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx lidí.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje

a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx povinnosti,

f) xxxxx státní správy x dalších činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) kontrolu a

h) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx, xxxxx x příslušenstvím, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;^1a) xxxxx xxxx tento výrobek xx uveden na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo^1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx in vitro xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která xx xx základě xxx xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx x x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx^1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx pro klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx dovozu do xxxx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx nežádoucí průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),

k) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx x xxxx být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,

q) derivátem x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.

XXXXX II

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁾ (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x v návodu x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x to x v případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu x jsou v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí účel xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. V případě xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx výjimky xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

KLINICKÉ HODNOCENÍ

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky zdravotnického xxxxxxxxxx a zhodnotit, xxx představují přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek závazný.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx veškeré informace x původních x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx je fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, je xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Asistentem xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx. X provádění klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zadavatelem koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx podílejících xx na provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx zkoušky.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx xxxxxxx prováděná xxxxx jednoho plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo i xx třetích xxxxxx.

(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,

g) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx nebyly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx etické komise xxxxx být pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se považuje xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

a) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,

d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

2. xxxxxx xx jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x

3. byly xxxxxxxx xxxxxx zásady^14b),

f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx splnění xxxxx xxxxx x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx vztahovat x xxx případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekt hodnocení, xx xxxxx provádět xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

b) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx získat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen anebo x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.

(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx etické komisi. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxx xxxxxx zahájením

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. seznam xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům hodnocení x

9. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x

3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Povinnosti zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky a xxxxxxxxx klinických zkoušek,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a

5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vzniku Xxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

§13

Povinnosti zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání příslušného xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,

5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx klinických zkoušek,

g) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) oznámení všech xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx osobní xxxxx,

5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále postupuje x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 a v §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX A PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Vláda xxxx stanovit nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x při dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x dohledu lékaře xxxxx xxxx často xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx se předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx objednávku.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx

x) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské péče⁷⁾, xxxx

b) osoby xxxxxxxxx x tomuto xx základě xxxxxxxxx xxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Nákup, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalšími pokyny xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x

x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 odst. 2) lékařské xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx pro jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo

x) došlo xx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí být xxxx prostředky skladovány.

XXXXX X

XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány ke xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, poskytují xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx v souladu x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx IIa, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,

b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x předcházení poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s tím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost údajů x xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxx pacientů.

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx stranami.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x použití xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým vybavením xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat i xx tyto uvedené xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx^20a) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Statistický xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost

a) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx musí poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich náročnosti,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel může xxxxxxx provádění servisu xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).

(4) Osoba pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(6) Osoba provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx osoba uvedená x odstavci 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx servisu uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,

b) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) uvedených x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx může být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX^7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby stanoví, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, evidence, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby²³⁾, akreditované xxxxx²⁴⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx zjistili xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx s úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se o xx dozví x xxxxxxxxxx osoba u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření

1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx jejího vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Poskytovatelé xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x posouzení konkrétních xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) xxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA VII

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými mezinárodními xxxxxx x organizacemi,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.

HLAVA XXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Správní xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),

x) Ústav.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X oblasti ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^20b).

(4) X oblasti xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,

x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, jestliže jej xxxxxxxxxxx, xx

1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Ústavu,

l) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, s Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,

m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx

a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

b) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. a) x c),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,

4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své opatření x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Pokud Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.

§41

Statistický xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle odstavce 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

XXXXX IX

XXXXXXXX

§42

Předmět x rozsah xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které v Xxxxx republice

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

c) plní xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. a) x podle xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x jejímu provedení,

b) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x výsledku kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx g) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx účel.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

b) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,

c) při xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a další xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,

i) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 nezajistí xxxxxxxxx kontrol zdravotnických xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,

x) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,

k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,

x) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,

x) nezajistí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise xxxxx §9 xxxx. 8.

(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.

(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx komise xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx informace podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx x dokumentech x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx povinnosti podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x).

(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x souvislosti x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),

x) neuchovává xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. c),

x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,

x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky skladovány.

(7) Právnická osoba xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§46x

Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. b) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností od 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, které xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, kdy xx o xxx xxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Povinnost xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech

a) trestního xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx.

(3) Náhradu xxxxxxx xxx vyžadovat i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, která je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx větě může xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x opakovaně; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x odpovídající xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,^7e) podle nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob

x) registrovaných podle §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo

b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxx právního předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) odpovídá poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx

x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx vyhlášení.

Klaus x. r.

Havel x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s účinností xx 16.6.2010

Informace

Právní xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx mezích xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.

ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20b) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.