Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Účelem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem
a) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx choroby,
b) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx xxxxxx;1a) pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx jen "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx energie, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x to i x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx x tím, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x že působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem osoba, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) poskytovatelem xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx současně xxxxxxx stranou Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj x může být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx informace x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x lidské krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a to x x případě, xx zdravotnický prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx z hlediska xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx pouze x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) X povolení xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
HLAVA III
KLINICKÉ HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může být xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je osoba xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, xx kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx místě. X provádění klinické xxxxxxx ho pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto podmínkách xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx informovaný souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou dobu xxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 členů. Předsedu x další členy xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x §11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů a xxxxxxx jednací řád xxxxxx komise může xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené žádosti x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) ve vazbě xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x dostatečné míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x dosahu klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žen anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx provádění klinických xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx být před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě třetí, xxxx Ústav vydat xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx oznámení, pokud xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x něhož se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x způsob xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických zkoušek,
b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx byl o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro zkoušejícího
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 až 5 xxxx xxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx případ škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx klinických zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, a xx xxx x průběhu, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx jej o xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách a
2. xxxxxxxxx po dobu 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 xxxx. b) x c), x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x provádění klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx konkrétní klinické xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
c) poskytování xxxxxxxxx o vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise poukazu xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb x XXX19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem dodací xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) poskytnuty,
x) uchovávat xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx vydávat zdravotnické xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) skladovány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx byly uvedeny xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
HLAVA X
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x v souladu x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických zkušeností x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, a xx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx prostředek implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout podrobnou xxxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy xx pacient xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým kontrolám xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x způsobu pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, technické požadavky,21) x xx s xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) a xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a xxxxx x hlediska bezpečnosti x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx provedení servisu, xxxxxx by xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx informace a xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx osoba uvedená x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx činnosti právnickou xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx využívají jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných nádob x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným periodickým xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou osoby xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx a kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx se x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její identifikační xxxxx osoby, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx vlastní,
e) poskytovat
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. a) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, distributorů x prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx mohlo dojít x nežádoucí xxxxxxx,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxxx informací.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X DALŠÍCH XXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx nežádoucího rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx rozhodnutím kontrolovaným xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx zjištění
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, která učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x svých xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
c) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) vede a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. a) x podle xxxxxxxx 3,
x) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon kontroly x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx je toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx chráněné zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx zákona, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx této úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 odst. 1 xxxx. b),
x) x rozporu s §30 odst. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) nezajistí v xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxx a provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx ukončení klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. c),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx dále dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předvede zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako výrobce xxxx distributor provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx osoba uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx dne, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx povinni zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících z xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x případech
a) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po dobu x xxx uvedenou; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x s ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 odst. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx sloupci 1"
text xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dni vyhlášení.
Klaus x. r.
Havel x. x.
Xxxxx v. r.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14a) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.