Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x xxxx,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx vzniku,
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na přístup x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) bodě 6 x x §11 xxxx. b) x x), x xx tak, xxx xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], a
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx ihned ministerstvo x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx tento prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
1. zamítnutí xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.