Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. na xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající kvalifikací x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušky, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit klinické xxxxxxx x xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. b) x c), x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
1. s informacemi xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním šetřením.
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], a
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku by xxxx být ohrožen xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx bezpečnost a xxxxxxx zdraví při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
1. povinnost odstranit xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
1. kopie xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) a činit xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kontrole a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) x x), popřípadě
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel.
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x opatřeními x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.