Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to i x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) a xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro účely tohoto xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z tohoto xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové použití, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx označeních, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx dovozu xx xxxx distribuce xxxx xxxxx určené k xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to při xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách nebo xx účelem reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle zákona x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx lékařský předpis.
HLAVA XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
a) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "shoda") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x kterého výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxx x x xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx implantován do xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx dovozci,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo
d) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx zákazu, omezení xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx písemně Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx spočívají v xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jednom místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, případně xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška prováděná xxxxx jednoho plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx nacházet x Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx nebyly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního zájmu xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx jejich průběhem x hlediska xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx povinen příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x §11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx změnami podmínek xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví14a),
b) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx informován o xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí soudu, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx a v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx být použité xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti oznámení xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIa xxxx XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od oznámení, xxxxx mu Xxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, jeho deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 písm. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx být v xxxxx jazyce, který Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat pojištění xxx xxxxxx škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických zkoušek xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx i po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, který xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně jiné xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a podepsat xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx údaje zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 a x §11 xxxx. b) x c), a xx xxx, xxx xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, soukromí x na xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x určeným účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
a) skladovány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x souladu x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány ke xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx písmene a) x nutné z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx obsah odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví uživatelů x xxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek implantován, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x pokyny týkajícími xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx potřeby xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděním technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x písmenu x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, velikosti x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) druhy xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 odst. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx a nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x nesmí xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. O xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx a Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x oblasti výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 písm. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle písmen x) xx c) xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou osoby xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx xx x xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx šetření
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx autorizované xxxxx x její identifikační xxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož používání xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a pokud xx známa, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná opatření xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob s xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x
x) informovat x případech uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx povinností, postup xxx xxxxxx použití x úhradu nákladů x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH ČINNOSTÍ X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na jejich xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx opatření
1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti vzniku xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti při xxxxxxxxx tohoto zákona x předpisů, kterými xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx ministerstvu,
o) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x souladu s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x učiněných opatřeních xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím spojená, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. podstatné xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
g) vydává xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu může xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon kontroly x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx kontroly,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, jestliže xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. přístup ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx
(1) Poskytovatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx,
g) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x spolehlivost měření xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2 x 3,
k) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx komise podle §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. f) a x),
x) oznámení xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x rozporu x §19 odst. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená v §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm příslušný xxxxx nezahájil řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx x něm xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x přímé souvislosti x ním, xx xxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných za xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, neskončila-li doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., se xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
text xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny názvu xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle však xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx tiskové chyby x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx prsních implantátů x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických x věcných požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.