EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx jsou určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx

x) podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, servis x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxxx.

(3) Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx a pravidel xxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, nebo

d) kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,

x) určený x xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) který xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx jen "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx^3a) xxx klinické xxxxxxx⁴⁾, (xxxx jen "zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx^1a) nebo xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ a xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních službách⁷⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx dovozu xx xxxx distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které mohou xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,

h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx a léčiva, x xx při xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský stát"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji informace x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx

3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta,

q) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x léčivech,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX ZÁSADY

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, uvede xx xxx na xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx dovozci,

x) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx zákazu, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx ministerstvo získá xxxxxxxxx o případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití s xxxxxxx uvést xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx spočívají x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vliv zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení záznamů x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx činnostech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě zkoušky.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo i xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x písmenu x) tohoto odstavce; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x

3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx členy, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x souvislosti x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x souvislosti x poskytováním zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx klinické zkoušky; xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 odst. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komisi xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx subjektů a xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví^14a),

b) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,

1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx nutnosti

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^14b),

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením klinických xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx

x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx na této xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných nebo xxxxxxxx žen anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dítě x xxxxxxxxx rizikem x

x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx.

(6) O záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx od oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx větě xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická komise xxxxxx k programu xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Doba xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx pozorování xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx závěrů.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx

x) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná dohoda xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx podle §49,

3. xxxxxxxx zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x

9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx

(1) Zadavatel klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. znát klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxxxxx klinických zkoušek,

b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 odst. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx ode dne, xxx xxx o xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel dále xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,

2. xxxxx subjektů hodnocení x

3. xxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx rizik,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x to s xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) aby rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. vědecké podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům hodnocení,

6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

7. způsobu získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) x

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx změně; tento xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho spolupracovníci xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit klinické xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení smlouvy, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx údajů.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x při dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá poradu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁷⁾ (xxxx jen "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče⁷⁾, xxxx

b) xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nejvyšší mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx

Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x dalšími pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví jinak,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx, x

c) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx x faktury, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx jejichž xxxxxxx xxxx v předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x vyúčtováním.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, musí být xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Prodávat lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx jejich výrobci xxxxxxxxx,

b) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo

x) došlo ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX V

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při práci,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx v souladu x xxxxxx k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx vztahuje i xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,

x) způsob zřízení x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli dostupné.

(2) Osoba odpovědná xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x pokyny xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x xxxx chování, xxxxxx toho, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven písemný xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu poskytování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx i u xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem^20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx využívající jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x způsob kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x souladu x xxxxxx x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

§28

Xxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek uvedený x §4 odst. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx odborného stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx při xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxx xx účelem zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,

b) xxxxxxxxx xx

1. místnosti, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),

b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže x objektu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX VI

XXXXXXXXXX POVINNOSTI

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX^7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou osoby xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby stanoví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, akreditované xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se o xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx dozví, xxxxxxxxxx

x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x

2. ministerstvu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx

1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. vlastním xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx osoby, jestliže xx tato osoba xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) přijatá opatření.

(5) Xxxxx

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx členské státy x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího šetření xx xxxx 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Poskytovatelé xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,

x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

x) umožnit srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], a

f) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

§36

Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) typové xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,

x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.

XXXXX VIII

XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti

a) xxxxxxxxxxxx,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^20a).

(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^20b).

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úkoly xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,

x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,

2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ došlo x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx opatření

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přezkoumává rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,

k) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Ústavu,

l) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx plnění činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx a informací xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,

5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění

1. zvýšených xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,

x) eviduje xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx své rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Statistický ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Xxxxx x rozsahu uvedeném x §40 odst. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Ústavu mohou xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) není podjatý xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů a xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn

a) xxxxxxxxx na pozemky, xx prostorů, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, dokladů x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx to nutné x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x

x) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna

a) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.

§45

Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

HLAVA X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek stanovených x §20 odst. 1,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

d) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,

x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,

x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

h) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

i) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx komise podle §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.

(4) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

a) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).

(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),

c) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x).

(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx

a) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 odst. 1 xxxx. a),

x) nenahlásí bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 písm. x),

x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

(7) Právnická osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 1 neoznámí ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

f) xxxx osoba xxxxxxx x §31 odst. 2 neoznámí informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxx uvedená x §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou zjistila xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§46x

Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx n) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu jeho xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx spáchán.

(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx a ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx rozsah informací x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁵⁾,

b) vyplývajících x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných za xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,

2. informací xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,

b) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x opakovaně; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx osob xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx poskytovatel používá x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x termínech uvedených x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii nebo xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny do 31.xxxxxxxx 2004,

b) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx xx sloupci 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel v. x.

Xxxxx x. r.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

14x) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20b) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.

22b) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Sbírce xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.