Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu x
x) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, náhrady xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx xxxxx výrobek xx uveden xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx činnost je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to i x xxxxxxx, xx xx určen k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx podle písmene x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) určeným účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
f) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí průvodní xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx účelem reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x jeho zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x lidské xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
a) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, a xxxxx je označen xxxxxxxxxx způsobem7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx předvádění uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx lékařské vědy xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx dovozci,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx a používané, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") a xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určí xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx vydává stanovisko Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx žadatel vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx rozumí kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) specifikovat xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x nich. Plán xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího obsahuje xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx veškeré informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, i xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx podmínku.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx třetích zemích.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx se považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x souvislosti x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx používaných zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx etické komisi xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací řád xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx je jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x písmenu x), xxxxx i x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx plnění se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich zdravotnímu xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) provedení klinických xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech hodnocení, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx této lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x jejich vzniku,
c) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti zadavatele v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. znát klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost dokumentů, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu klinických xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x klinických zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející, Xxxxx a etickou xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Povinnosti zkoušejícího při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li k xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx osobní xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x vyžádat si xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x c), x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x právnické osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x
c) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v předchozích 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prodávat; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) zdravotnické prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx x bezpečnému xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
c) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah odstavce 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost údajů x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx prostředek implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí by xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti informací xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto uvedené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x písmenu x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude prováděna xxxxxxx a nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může stanovit xxxxxxxxx
x) bližší podrobnosti xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup při xxxxxxxxx předpokladů u xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (hygienický x sanitární řád) x oblasti výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným periodickým xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, vedle xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx zjistili xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (název), xxxxx autorizované osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx k ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx k nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), o němž xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky stejného xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby zdravotnických xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x c) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti ochrany xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx související x xxxxxxxxxx shody Úřad xx smyslu zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx zvláštních právních xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým institutem, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x jinými xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nežádoucího rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx jejich xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx právních předpisů,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
d) xxxxxxxx výjimky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a dodržování xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby zasahuje xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své opatření x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informační xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
x) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vyžadování x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
a) Ústav x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
b) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X záměru provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, informuje Xxxxx Českou obchodní xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x předmětem kontroly,
b) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x) xx g) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx pro xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) nezajistí pro xxxxxxxxx, kteří používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x rozporu s §22 xxxx. 4 xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
x) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. b),
m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního deliktu x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návody k xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx ke xxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede x xxxxxx na použití xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za správní xxxxxx zaniká, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx odpovědnost za xxxxxxx, x němuž xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přímé souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx právnické xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nevztahuje xx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x opakovaně; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx ministerstvem podle §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx výrobce xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx nebo akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (část xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:
"j) výzkum, xxxxxx a distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní předpis x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.