Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. práva xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx je lékařem x odpovídající kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx splnění xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx výsledky x
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. znát klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických zkoušek,
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx příhod, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], x
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou republiku x mezinárodních xxxxx,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
1. x příslušnými orgány xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich šetření x xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
1. podle odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx tak učinit, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 písm. a) xx x) a x), popřípadě
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.