Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vede x xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x trhu,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x specializací x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx je jiná, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění svých xxxxx a
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx klinickým xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x jejich vzniku,
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
1. plán klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických zkouškách,
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. případných xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 a x §11 xxxx. b) x c), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
1. odpovídají xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
2. údaje xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx látkami nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
1. Statistického xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x x), xxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx tento účel.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Česká republika xxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.