EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx lidí.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kontrolu x

x) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) který xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být považována xx xxxxxx^1a) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky provádět,

f) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx^1a) xxxx xx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x že působí xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i

1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),

g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx může působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx výrobku. V xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek posuzován x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx distribuce jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx nežádoucí průvodní xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský stát"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,

r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

HLAVA II

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití, a xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx písemné prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x x návodu x xxxx použití; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo

x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx institutu, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost uživatelů xx xxxxxxx osob.

(6) Ministerstvo rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx přípustné v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést xxx xx trh xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví, x není-li na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx žadatel vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený účel xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických údajů.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx.

(5) Zdrojové dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky na 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zemích.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x písmenu x) tohoto odstavce; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) odpovídající xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x účasti xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x práva xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. práva xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx o pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního zájmu xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Zadavatel xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

§10

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví^14a),

b) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x to xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx potřebná pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^14b),

x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

j) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekt xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich zdravotnímu xxxxx,

x) ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

b) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Klinické xxxxxxx x těhotných xxxx kojících xxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící ženy.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx.

(6) O záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti oznámení xxxxx xxxx první xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pozorování xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

§11

Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří

a) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. plán xxxxxxxxxx zkoušek,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

9. způsob xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x

3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Povinnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinických zkoušek,

b) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analyzování,

b) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky;

dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx jazyce, který Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,

x) xxxxxxxx společně xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x to s xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxx zkoušející x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání příslušného xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx podepsat,

4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx osobní xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. b) x x), x xx tak, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Ministerstvo stanoví xxxxxxxxxx právním předpisem

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče⁷⁾, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x III^19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, fyzické xxxxx x právnické osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) a xxxxxxxxxxx^19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody k xxxxxx používání, popřípadě x dalšími pokyny xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx, x

x) uchovávat xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x faktury, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) poskytnuty,

x) xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx

x) skladovány xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx a

b) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^19d).

(4) Prodávat lze xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich výrobci xxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.

HLAVA V

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu použití x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx funkčnosti,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, praktických zkušeností x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx prostředků, a xx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx spojený xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 směřující zejména x předcházení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§21

Informace xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx toho, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx používání či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže prováděly xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx účinnou součinnost xxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) základní požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

§28

Údržba a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a odborně xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx^22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických norem^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx prováděna xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) postup při xxxxxxxxx předpokladů x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx účelem zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, je poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx v České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx označením CE^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.

(2) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx se x xx dozví, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) zahájí xxxx xxxxxxx

1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx šetřením.

(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Poskytovatelé xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob x xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo nebo xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.

XXXXX XXXX

XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§37

Správní xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Ústav.

(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů^20b).

(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plní úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) kontroluje

1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx přijatá opatření x xx jejich xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

2. xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²¹⁾ xxxxx x nežádoucí příhodě,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxx informační, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná ve xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx činnost

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými orgány xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,

m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx ministerstvu,

o) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x c),

d) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x učiněných opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,

2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zjištění

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x c),

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

HLAVA IX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx vyplývající z §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx pověřených touto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

a) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a osoby xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou obchodní xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn

a) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu provedení,

b) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx práva a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. x) xx g) a x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx účel.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.³⁾

HLAVA X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

x) použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

b) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,

x) x xxxxxxx s §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence,

g) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

h) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,

k) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

l) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),

m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození zdraví xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

x) xxxxxx a provádí xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,

b) xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.

(4) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx

x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky podle §13 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),

x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),

x) neuchovává xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. c),

x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 3,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) jako xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede v xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxx výrobce, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 3,

x) xxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

e) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 1 neoznámí ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x své činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx x) nebo §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností od 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx způsobu jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.

§49

Povinnost xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se nevztahuje xx obsah x xxxxx rozsah informací x xxxxxxxxx

x) trestního xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh podle xxxxxx xxxxxx,

2. informací xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.

§51

Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, končí xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě může xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx doklad xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx poskytovatel používá x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx podmínky uvedené x §28 odst. 2, xxxx

x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx provozu

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

b) x xxxx od 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

ČÁST XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:

"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx ve xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx účinnosti tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.

14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Sb.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.