Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, pro xxx jsou určeny, xxxxxxx k poškození xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) předepisování, xxxxx, xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený výrobcem xxx použití x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
b) stanovení xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, náhrady xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx léčivo1a) a xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového nebo xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx jen "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění klinických xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vede z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj x xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných v xxxxxxx literatuře, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "shoda") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, jestliže
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a používané, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx dalších xxxx.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po obdržení xxxxxxxxx uvedených x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. V případě xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.
(3) X návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, i xx xxxx označení xxxx být uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a
c) specifikovat xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x vedení xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště nebo xx usazená xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom místě. X provádění klinické xxxxxxx ho pověřuje xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx a účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx nebyly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx trestný čin xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx etické komisi xxxxx na xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx významné xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele Xxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické zkoušky xxxxx být zahájeny x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx zásady14b),
f) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(2) Klinické xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x dostatečné míře xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a to x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx x příslušný xxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx xxxx XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu Ústav xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, než xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx oznámení, pokud xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx jejich zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x subjektech hodnocení x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinických xxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx jazyce, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a schválit xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), dojde-li x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x jeho spolupracovníci xxxxx schopni provádět x dokončit klinické xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky od xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. kontrolovat, zda xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x v §11 písm. x) x c), a xx xxx, aby xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx postupu, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx podle pokynů x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na objednávku.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx výrobcem k xxxxxx, skladování x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), fyzické osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx, x
x) uchovávat xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx 5 letech zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) skladovány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx vybavením nebo x jinými předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx funkčnosti,
c) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x návody k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údržbě, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví uživatelů x třetích xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx neměl vystavovat xxxxx xxxx jen xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu zdraví x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] mohou být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která musí xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) základní požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x funkčnosti pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústavu v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění vstupu xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až c) xxxx být vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx v České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Jestliže Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx osoby, jestliže xx tato osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, kdo xx xxxxxxx, a pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné rozpoznání x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranu xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VIII
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) V oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx smyslu zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost za xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx nežádoucího rozšiřování xxxxxx počtu,
m) vyjadřuje xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx plnění činností xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zjištění
1. zvýšených xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx další opatření x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vyžadování x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výkon xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x místností kontrolované xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu ke xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná osoba
Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
x) x rozporu s §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx s §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx s §30 odst. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x xxxxxxx x §33 odst. 1 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx uchování dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, že
x) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
c) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
e) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 písm. b),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 odst. 3,
x) xxxx výrobce xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou zjistila xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx dokončené, jestliže xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se tím "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských požadavků xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona x. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx tato doba xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, nebo
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx podnikatele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského zákona. Xxxxxx průkazu týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. prosince 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.