Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném použití x účelům, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací povinnosti,
f) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx tento výrobek xx uveden na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx přípravek x xx působí xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx podle xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, ale je xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "členský xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
a) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "shoda") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx být xxxxxx x x xxxxxx x jeho použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx též xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do provozu x xxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným způsobem, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Českou obchodní xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx účelné x xxxxx, i xx xxxx označení xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx právnickou osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na 2 nebo více xxxxxxxxxxxx, x tudíž x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx postupů, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,
g) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. práva xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx z xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního zájmu xxxx účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů, a xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů a xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené žádosti x souhlas se xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x případě zániku xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx veřejného zdraví14a),
b) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x to xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x písmenu x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx zdraví subjektu xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x dostatečné xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku ochrana xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i příslušný xxxx členského státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx předpokladu, že xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x programu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být klinické xxxxxxx provedeny, jakož x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx x xxxx informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx x ponese xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. i), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx osobní xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. kontrolovat, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 x v §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx pro zdravotnické xxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx provést i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x právnické osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné příslušným xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx x faktury, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx nebyly předány xxxxxxxxx pojišťovně spolu x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
XXXXX X
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány ke xxxxxxxxxx používání s xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx písmene a) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x podle potřeby x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) jejich xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x předcházení poškození xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli dostupné.
(2) Xxxxx odpovědná xx implantaci zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým xxxxxx xxxxxxxxx by xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx dodržování vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uchovávána nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni x zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx účinnou součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, dezinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené činnosti xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Osoba provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, odpovídá tato xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných nádob x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x České xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx činnosti xx formulářích, které xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx tuto povinnost xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, i xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx x nebezpečí xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx šetření zprostředkovat x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], a
f) informovat x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými mezinárodními xxxxxx x organizacemi,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx povinností, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx prostředky vykonává xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, kterými xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxx informační, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, technického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx prostředků a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající opatření xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx posudek nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx rozhodnutí x jeho xxxxxx xxxx členským státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx v souvislosti x riziky souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx")
a) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže xxxxxxx x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontroly,
i) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx opravného prostředku,
d) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x rozporu s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
f) xxx v dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, včetně dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, že
x) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neuchovává xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx spáchán.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx právnické xxxxx.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x opakovaně; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx používány xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx vyroben, x xx xxxxxxx osob
x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do tříd xxxxx pravidel uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve sloupci 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé další xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x základních registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. října 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx humánní účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Například xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.