Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném použití x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx činností x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
b) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx uveden xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx, vztahuje se xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je energie, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx tělo nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, že xx určen x xxxxxx léčiva1a) nebo xx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, že xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), nebo
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx e),
g) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje výrobek, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, ale xx xxxxx výrobcem specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, x návodech k xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) uvedením xx xxx okamžik, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx reklamy (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných zpráv x jiných klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx lékařský předpis.
HLAVA II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být uveden x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též na xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Ministerstvo rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxx, omezení xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o případu xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést jej xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní nárok.
(4) X povolení xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") se xxxxxx jeho systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx informace x původních x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, i xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může být xxxxx osoba, která xx xxxxxxxx nebo xx usazená xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se kterou xxxxxxxxx za tímto xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jednom xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx zkouška prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx vyjádření vůle xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx odměny z xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx doručení zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx mají být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno zavinění xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky a
b) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx charakteru, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí písemně, xx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx členského státu, xx kterém mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx IIa nebo XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému účelu xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich podrobení xx klinickým xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických zkouškách,
c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx základní požadavky, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx klinické zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání příslušného xxxxxxxx etické xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx změně; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda osoby, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 a x §11 písm. b) x c), a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx posuzuje, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vláda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, nebo jejichž xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise poukazu xx zdravotnický prostředek17) (xxxx jen "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) osoby xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni
x) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx nestanoví jinak,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní dozví, x
c) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu19d).
(4) Prodávat xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx zapojovány ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x předcházení poškození xx zdraví uživatelů x třetích xxxx,
x) xxxxxx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven písemný xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx používání xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2.
Instalace x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví lidí.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
a) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, technické požadavky,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. odpovídají xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. O xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu a Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až c) xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své činnosti xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, ostatní xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx s úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 není x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx autorizované osoby x její identifikační xxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) přijatá opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), o němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx vlastní,
e) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA VII
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx obsahuje zejména
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, systém předávání xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x úhradu nákladů x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx zvláštních právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců a xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x nežádoucí příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx látkami nebo xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti při xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, s Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx výjimky v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zastavení; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx ministerstvo,
c) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) zřizuje a xxxx centrální xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
x) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. x) x xxxxx odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, informuje Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x předmětem kontroly,
b) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx úhradu xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx g) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
g) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 odst. 1 xxxx. b),
m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání vyjádření xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, xx
x) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) jako xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při podnikání xxxxxxx osoby xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx rozsah informací x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx rozeslaných výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx v jiných xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx výrobce xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx záznamy xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx pro xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x rámci směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.