Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, pro xxx jsou určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx lidí.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) instalaci, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která je xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx x x případě, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek posuzován x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje výrobek, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není určen xxx klinické hodnocení xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby anebo x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede z xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx při nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji informace x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
HLAVA II
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, a xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx předvádět xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem k xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným způsobem, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx uvědomí Komisi Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké veřejnosti xx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. V případě xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to účelné x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí kritické xxxxxxxxxxx klinických údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem klinických xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kopiích původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx financování, i xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx na 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx předem poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx a následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x hlediska xxxxxxxxxxx x zachovávání práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas se xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx e), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx zdraví subjektu xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, kdy xx vzniklou škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx vazbě xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx chorobám x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a xx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou těhotné xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti oznámení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, pokud xx Ústav během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech hodnocení x o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům hodnocení x
9. způsob náhrady xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) bodů 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx rizik,
4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x klinických zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 odst. 1 písm. i), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovat xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx umožňuje zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x průběhu, xxx i po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, zejména provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má osobní xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, včetně opatření xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 a x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, NÁKUP, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, x to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx se předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx nestanoví jinak,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem dodací xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, za xxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x podle potřeby x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x návody k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x způsobu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx osoby,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, pokud xx xx nutné xxx ochranu zdraví x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 odst. 3 písm. x) x b) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým vybavením xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x musí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záření, x xx Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x způsob kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí dostatečnou xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx čištění, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx provádějí pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x souladu s xxxxxx x použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx podle bodu 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění servisu xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx činnosti právnickou xxxxx, odpovídá tato xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
c) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x své činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda nařízením.
(3) X změnách xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x odstavci 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí a Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na jejich xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx důsledku xx xxxx být xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxx zdravotnických prostředků x s autorizovanými xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx rizika související xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) ustavuje xxxxxxx komisi xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
d) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
3. pokuty za xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, která učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. kompetentním orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, které x Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují tyto xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx odstavce 3,
x) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,
b) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx vznikly při xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
g) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx uchování dokumentace xxxx komise xxxxx §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. e),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. f) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. c),
x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 3,
x) jako výrobce xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
c) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x přímé souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) trestního xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh podle xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,
3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě může xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x doloží, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx záznamy xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x §28 odst. 2, nebo
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx jeho metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 a 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) před 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx živnostenská oprávnění xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x základních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20b) Zákon č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.