Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxx, aby xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, nebo
d) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický prostředek xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek"), x xx i x případě, xx xx určen k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
g) nežádoucí xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx při xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách nebo xx xxxxxx reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) derivátem x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět pouze xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) existuje důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo
d) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Ministerstvo rozhodne x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx přípustné v xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) V návodu xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, anebo obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a
c) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších členských xxxxxxx nebo x xx xxxxxxx zemích.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, která xx účastní klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx písemné, srozumitelné x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; toto xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx včetně jejich xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, že xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, které x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x souvislosti x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 odst. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx subjektů a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být zahájeny x prováděny na xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) jsou xxxxxxxx a prováděny xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je lékařem x odpovídající kvalifikací x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx vztahovat i xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x dostatečné xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ochrana xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo její xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx zadavatel xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, pokud xx Xxxxx během xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu klinických xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů zpracovávaných xxxxxxx podílejícími xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 písm. x) bodů 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; tuto povinnost xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx rizik,
4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést klinické xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech a xxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x průběhu, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx osobní xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx příhod, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického nebo xxxxxx spojení a xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx posuzuje, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) způsob předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x určeným účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s nákupem, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x návody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx nakládá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Prodávat lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx informačními materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) jejich zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x bezpečném xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx třídy I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx prostředek implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx příslušenství, spolu x pokyny xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo jen xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. s informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem20a) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x měřicí xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx
x) druhy xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx druh, způsob, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx protokol, který xx poskytovatel povinen xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx umožnění vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti měřidel, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) O změnách xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx se o xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího vzniku, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx dozvěděli x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx možných xxxxx a xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx na ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) postup při xxxxxxxxxx informací.
XXXXX VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) vyhodnocuje xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,
f) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydaná ve xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Úřadem xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x souladu s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx výjimky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx plnění činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx měření, technického xxxxx a dodržování xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x případě
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx xxxx oprávněných k xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický ústav xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle odstavce 1,
2. kompetentním orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
a) Ústav x rozsahu xxxxxxxx x §40 odst. 2 písm. x) x podle odstavce 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxx prováděním nápravných xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx kontrolu zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx dispozici xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x souladu x §49. Cena za xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,
c) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx potřebnou součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) a x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
g) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x rozporu s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. b),
m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx komise xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení podle §13 odst. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
e) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx podmínky podle §13 xxxx. 1 xxxx. f) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xx
a) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x rozporu x §19 odst. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
h) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, chybí xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
a) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §6 odst. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 odst. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
c) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k němuž xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti a xxxxxxx právnické xxxxx.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, které zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx zodpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh podle xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x opatřeními s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx uvedena, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, s xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x záznamy podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx následného prověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx průkazu týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx považují xx osoby oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní předpis x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x základních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. prosince 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.