Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu a
h) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pravidel xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx použití u xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
b) stanovení xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx uveden na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, získaných x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik zdravotnického xxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že zůstane xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xx nový xxxx xxxx obnovený,
g) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx určeným xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx reklamy (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného použití xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
a) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "shoda") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xx celou dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, udržován x používán v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx jiným způsobem, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 spolu s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx zákazu, omezení xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx pod xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti výrobce xx nevztahují xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx o fyzickou xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) O povolení xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, zejména x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx klinických zkoušek x vedení záznamů x xxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních nebo xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx posouzení klinických xxxxxxx.
(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx je fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky xx 2 nebo více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx vyjádření vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxxxx komise, x xx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické komise x poskytovatele, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a prováděny xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat i xxx případ, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx schopný sám x dostatečné míře xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se svobodně xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné získat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x dosud nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda nařízením. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do třídy XXX a implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIa xxxx XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou uvedeny xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, který xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel dále xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx xxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, který Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx oznámeny x průběhu klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vzniku Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby rizika xxx provádění klinických xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na přístup x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) bodě 6 x x §11 xxxx. b) x x), x xx tak, xxx xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) poskytování xxxxxxxxx o vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro fyzické xxxxx
Prodávající zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIb x III19c), x xxxxxxxx kondomů, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických prostředků xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalšími xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx nestanoví jinak,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 let xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Prodávat xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx dezinfekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
c) další xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob zabezpečení xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x pokyny týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven písemný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno dbát xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Instalace a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x způsob kontroly xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, odpovídá tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) bližší podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx vést, vedle xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda nařízením.
(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx z prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx o xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (název), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx identifikační xxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k ní xxxxx, kdo xx xxxxxxx, a pokud xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x souvislosti s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], a
f) informovat x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx zákona ministerstvo xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,
x) typové projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.
HLAVA XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,
f) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x vyjadřuje xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx k udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx ihned ministerstvo x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx tento prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) vede a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z informačního xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné znalosti, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Xxxx za xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx zákona, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno podle xxxxxxxxxxx podmínek stanovených x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu s §22 xxxx. 4 xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, desinfekci x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození zdraví xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zachází x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx došlo ke xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v návodu xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx pokuta xx
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx odpovědnost za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx právnické xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx úkony, které xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v něm xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx uvedeny xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, a xx záznamy osob
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx nebo akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel v. x.
Xxxxx v. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx průkazu týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se považují xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé další xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3a) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (trestní xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.