Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) instalaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený výrobcem xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) a xxxxx působí xx xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, xx zůstane xx xxxxx zavedení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx i x případě, že xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) nebo xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x že působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx i
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem specificky x xxxxxxx společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a příjmením, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx reklamy (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxx za xxx x xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
x) xxxx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich skupiny xx trh xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Komise") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx použití x xxxxxxx uvést jej xx xxx pod xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O povolení xxxx xxxxxxxxx výjimky xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí kritické xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx zkoušek závazný.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové dokumenty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních nebo xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště nebo xx usazená na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo osoba xxxxxx zadavatelem koordinovat xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x účasti xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, a xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo vyhláškou; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené žádosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx informován o xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu klinických xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dítě x xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní stanovisko xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob náhrady xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. plánu klinických xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x ponese xx ně odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušky, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející, Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx přerušeny, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx se řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x že xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. x) x x), x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, nebo jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
a) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX19c), s xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických prostředků xxxx povinni
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími pokyny xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní dozví, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx x faktury, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 let xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx v xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prodávat; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) došlo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, za xxxxx xxxx být xxxx prostředky xxxxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x v souladu x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,
c) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx prostředků, x xx v xxxxxxx x návody k xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx x bezpečnému xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, spolu x pokyny xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, pokud xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, které xx základě svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx vztahovat i xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx záření, i xx Státním úřadem xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx rozsahu x způsobu pověřování xxxx prováděním technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředků x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení servisu, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, ošetřování x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) postup xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, vedle xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx trh nebo xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx až tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby stanoví, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena odpovědnost xxxx, xxxxx uvádějí xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx o ní xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx hlášení podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, systém předávání xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx a vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku by xxxx být xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Českou xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 písm. x) x c),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) provádí
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx nebo xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, vyhodnocováním x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle odstavce 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx dispozici nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s poučením xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě poskytne xxxxxxx ve výši xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě součástka xxxxxxxxx požadavky uvedené x tomto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 a další xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx ji nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x rozporu x §30 odst. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou komisi, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
a) xxxxxx a provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 písm. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx s §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx způsobu jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx právnické osoby.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozvěděli xxx plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona.
(2) Povinnost xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah a xxxxx xxxxxx informací x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx podle xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Poskytovatelé úkonů xxxxx odstavce 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, končí xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x ustanovením §28, jestliže neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li doba xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x termínech uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy osob
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které pro xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 odst. 2, nebo
x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 a 4, do tříd xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"j) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
text xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění na xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.