EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisování, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx povinnosti,

f) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxxx.

(3) Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Vymezení pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;^1a) pokud xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx jen "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx činnost je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx vzniká následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx s xxx, že xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x xxxxxxx, že xx určen x xxxxxx léčiva^1a) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i

1. xx xxxxxxx podle písmene x), nebo

2. pro xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx výrobku. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, ale je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx se dále xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx materiálech,

d) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "členský stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x může být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx

3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,

p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich poskytování xx lékařský xxxxxxx.

XXXXX II

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx předvádět pouze xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Ministerstvo rozhodne x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Komise") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx xxxx xx xxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx trhu.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.

(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx výjimky xx žadatel xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem

a) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, která xx bydliště xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx podílejících xx na provádění xxxxxxxx zkoušky v xxxxxx místě xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx třetích xxxxxx.

(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x klinických zkouškách xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu klinických xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. práva xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.

§9

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává statutární xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Zadavatel xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(5) Pokud xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§10

Podmínky provádění klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví^14a),

b) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x prováděny xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x

3. xxxx dodrženy xxxxxx zásady^14b),

f) zkoušející xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je omezena,

b) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx určeným účelem xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx výsledky x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x jeho písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, léčení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx anebo x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) O xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Ústav; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx i příslušný xxxx členského státu, xx kterém mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx. X případě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, jeho deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx subjektům hodnocení x

9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx jejich podrobení xx klinickým zkouškám,

b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx

1. plánu klinických xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 odst. 1 písm. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,

d) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,

d) xxxxxxxx

1. xxxx klinických xxxxxxx,

2. závěrečnou zprávu x klinických zkouškách,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,

x) sjednat pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x to s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.

§13

Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. vědecké podstatě xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx jiné nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx, a xx xxx x průběhu, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx účast na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx jej o xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x v §11 písm. b) x x), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁷⁾, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Nákup, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, xxxxxxx osoby x právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalšími xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xx dozví, x

x) uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby kontroly xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx v xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a

x) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx pro jejich xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Prodávat lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo

x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx musí xxx xxxx prostředky skladovány.

HLAVA V

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zdravotnické prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,

x) jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.

(3) V xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby,

b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh, nebo xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x předcházení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích osob,

x) xxxxxx xxxxxxx x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§21

Informace xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x xxxx chování, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx xxxxxxx zdraví x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem [§20 odst. 3 xxxx. a) a x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i u xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx povinni zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx^20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Statistický xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx systémů x xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x souladu x xxxxxx x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

x) druhy xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

§28

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx jimi ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx přezkoušení bezpečnosti x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) postup xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) opatření xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti podle §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x vybavení,

2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),

b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) spojených x informační a xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 a 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže x objektu xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX POVINNOSTI

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx x zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX^7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ohlašování, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, distributoři, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx

2. vlastním xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx právního předpisu,²⁵⁾

c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx známa, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) přijatá xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx potřebná opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

x) druhy informačních xxxxxxxxxx, systém předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx nákladů x xxx spojených,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Správní xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

b) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^20a).

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky vykonává xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^20b).

(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zvláštními právními xxxxxxxx,³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾,

e) vyhodnocuje xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x předpisů, xxxxxxx xx provádí,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx smluv,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx činnost

1. Statistického xxxxxx,

2. Ústavu,

l) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x jinými subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,

m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx klinických xxxxxxx xxx ministerstvu,

o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Ústav

(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,

4. provádění xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provádí

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx výrobcem,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx spojená, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Komisi,

2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést klinickou xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx právní xxxxx.

(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,

x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

XXXXX IX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výkon xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže xxxxxxx x předmětem xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kontroly,

g) požadovat xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontroly,

i) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x souladu x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,

c) xxxxxxx xxxxx x průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna

a) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx g) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

HLAVA X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx

(1) Poskytovatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

b) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

x) při xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,

x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,

f) x xxxxxxx s §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx,

g) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

i) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,

x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx komise podle §9 odst. 9,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 8.

(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,

x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.

(4) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. e),

x) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),

c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Právnická xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 odst. 3,

x) jako výrobce xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,

f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o ní xxxx informována.

§46x

Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx osoby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XI

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx zákona x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se nevztahuje xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů³⁵⁾,

b) xxxxxxxxxxxxx x

1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Náklady

(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto úkony xxxxx xxxxxxxx.

§51

Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x to x opakovaně; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx s ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x s ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7e) podle nichž xxx vyroben, x xx záznamy osob

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx podmínky uvedené x §28 xxxx. 2, nebo

x) xxxxx mají xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

b) xxxxxx následného prověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 3 písmeno j) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx a distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx xx xxxxxxx 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"

text xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

ČÁST ČTVRTÁ

ÚČINNOST

§58*)

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dni vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností od 8.2.2005

Čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Osoby, které xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x některé další xxxxxx

x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. prosince 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Příloha č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o hospodaření x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění zákona x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.