Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní xxxxxx x dalších činností x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) x xxxxx působí na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, že xxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), nebo
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxx xxx klinické hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčiva, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x může xxx x jeho zastoupení xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX II
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
a) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "shoda") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx z hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx z trhu, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X návodu xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, anebo obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spočívají v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, případně xxxxx, která vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky na 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x účasti xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x nimi nebyly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx o pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady škody x případě xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) a xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vykonává dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x §11 odst. 1 xxxx. a), x výjimkou bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, popřípadě pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx výsledky x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, zejména prevence xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické komisi. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému účelu xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách po xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x xx s xxxxxxxxxxx oprávněnou k xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnického xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li klinické xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, které xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), dojde-li k xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a podepsat xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 a v §11 xxxx. x) x c), a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx lékaře xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx provést x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx používání, popřípadě x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx potřeby kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 odst. 2) lékařské xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Prodávat lze xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxx ke xxxxx podmínek stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx práci,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických zkušeností x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v souladu x návody x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx dezinfekce a xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) V xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x třetích osob,
x) xxxxxx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušenství, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, kdy xx pacient vyhledat xxxxxx a kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx základě xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx používání vhodné. X případě xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 odst. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou x souladu s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) druhy xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx činnosti právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx předpokladů u xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky pro xxxxxxxxx servisu uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) postup xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) uvedených x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x své činnosti xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx o xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx tuto povinnost xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx osoby též xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jehož používání xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody x xxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx příhodě,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH ČINNOSTÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku by xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává rozhodnutí Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady odpovídajícími xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, s Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými osobami x jinými subjekty, xxxxx v rámci xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx rizika související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským státům x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
g) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickým prostředkům,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah kontroly x oblasti používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) není podjatý xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem kontroly; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního předpisu,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu provedení,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x výsledku kontroly, xxxxx předat kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 odst. 2 písm. a) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx byla provedena xx její xxxxxx; xxxx této úhrady xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve výši xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x nárok na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx s §22 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
j) x xxxxxxx s §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 odst. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou komisi, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
f) xxx v dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) a x),
g) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návody x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx kopie dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zachází x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) trestního xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po dobu x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem podle §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po dobu x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s ustanovením §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x jestliže poskytovatel x xxxxxxxxx uvedených x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo
x) xxxxx mají xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx ve sloupci 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x účinností od 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.