Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx správy x dalších činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený výrobcem xxx použití x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává individuální xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo xx xxxxx energetickém zdroji, xxx je energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x to x x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x že působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí sama xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx by mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx x xxxx xxx x jeho zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle zákona x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x v případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Komise") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx inspekci o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává stanovisko Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) X povolení xxxx zamítnutí výjimky xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX III
KLINICKÉ HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx spočívají v xxxx aplikaci u xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení záznamů x nich. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx zkoušek závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xx bydliště xxxx xx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinické zkoušky x jednom místě. X provádění klinické xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, která xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zemích.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxx, platu xxxx odměny x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít nejméně 5 xxxxx. Předsedu x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x souvislosti x poskytováním zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx subjektů, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx etické komise, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění se xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx subjekt hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx schopný xxx x dostatečné míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ochrana xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo její xxxxxxxx, x to x těhotných nebo xxxxxxxx žen anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k programu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx ode dne, xxx byl o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx ně odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx klinických xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vzniku Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx jiné nabídce xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx informacích, které xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx i po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x to x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x dohledu lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
b) osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19c), x xxxxxxxx kondomů, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) lékařské předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx x předchozích 5 letech zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx označení xx xxxxxx obalu, xxxx
x) došlo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x předpisy upravujícími xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x návody k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, funkčnosti x bezpečném použití, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí zdravotnického xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro jeho xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) další xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 směřující zejména x předcházení xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) způsob zřízení x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo jen xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to nutné xxx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x u xxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem x atomovým xxxxxxx20a) x musí být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx informací získaných x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým kontrolám xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x to s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx použití vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) druhy xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických norem22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude prováděna xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá tato xxxxx za splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x objektu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 a §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx o xx xxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx autorizované osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, a xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let; x případě nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření zprostředkovat x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx vlastní,
e) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x posouzení konkrétních xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. a) x c) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx a realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů státní xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) kontroluje
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx výrobců a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x předpisů, kterými xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná ve xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x případě nutnosti xxxx odpovídající opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x c),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx spojená, x případě
1. zamítnutí xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx důvody xxxx členským státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, vyhodnocováním x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx kontroly x oblasti používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které v Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx o průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. přístup ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že
x) použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
g) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx k xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x rozporu s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku etické xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
c) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x dokumentech x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) a x),
x) oznámení xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x),
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. c),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
e) neprovádí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
h) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, chybí nebo xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) xxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx v návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 odst. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x opakovaně; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li doba xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx následného prověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení zahájená x nedokončená do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.