Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx splnění xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům hodnocení x
9. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky a xxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách,
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx osobní xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále postupuje x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 a v §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich náročnosti,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x posouzení konkrétních xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3),
1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, s Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své opatření x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx g) x x), xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx účel.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.