Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. publikovaných xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx splnění xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být klinické xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx klinických xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení smlouvy, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. kontrolovat, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. ministerstvu,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], x
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních smluv,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x úřady odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu k xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty za xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx g) x x), popřípadě
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.