Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) instalaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx i x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve x tím, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. V xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx na označeních, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), přechází poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx distribuce jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
XXXXX II
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x x návodu x xxxx použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x hlediska xxx výroby nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších osob.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jejich skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V návodu xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, i xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití x podmínkách stanovených xxxxxxxx prováděné zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci u xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, pozorováních nebo xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody způsobené xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na 2 nebo více xxxxxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo i xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x písmenu x) tohoto xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx o pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx se považuje xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost se xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx komise, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich průběhem x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx neustavil,
d) jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx splnění xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx x třetí xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx plnění se xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí soudu, xxxx
x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou těhotné xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx jsou uvedeny xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam léčiv x způsob jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x klinických zkouškách x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, jestliže xxxx sám provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx ode xxx výroby posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou k xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 a v §11 písm. b) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, nebo jejichž xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx jen "poukaz") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výrobcem k xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení oprávněná xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx používání, popřípadě x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 písm. a) x b) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské předpisy, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx
x) skladovány xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx prodávat; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx obalu, xxxx
x) došlo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene a) x nutné z xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx povinni se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx uvedení xx trh, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx obsah odstavce 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx,
x) způsob xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny týkajícími xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo jen xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto uvedené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x musí xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústavu v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu a Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, může stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. a) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
HLAVA VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x shodě x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx šetření
1. monitorováním xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, kde a xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává dokumentaci x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a odůvodněného xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx dozvěděli x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) kontroluje
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že
1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi pro xxxxx klinických zkoušek xxx ministerstvu,
o) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x c),
e) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx další opatření x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x jeho důvody xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od příslušných xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které x Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x podle xxxxxxxx 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výkon kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx práva a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx s §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x rozporu s §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx komise xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
c) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx zadavateli x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. x),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx ukončení klinických xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nenahlásí bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx došlo ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx na použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 odst. 3,
c) jako xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx v návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 odst. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 odst. 2 neoznámí informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx informována.
§46x
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, jestliže x něm příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přímé souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Kde xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x opakovaně; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x něm xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx uvedeny do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce stanovil, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných podle §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají pro xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"j) výzkum, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské dohodě xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.