Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
1. jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x specializací k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx vzniku,
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být klinické xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu klinických xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x klinických zkouškách,
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. případných xxxxxxx informacích, které xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx účast na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx podle bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx kvalitu, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx pro objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských společenství, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. s Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných opatřeních xxxxxxxxx ihned ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x jeho xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx potřebnou součinnost xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx účel.
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.