Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu x xxxx,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, jakož x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx zkouškách,
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách,
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že on x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
1. odpovídají xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x třetí osoby [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], x
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx zajišťování posuzování xxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx ministerstvo,
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle odstavce 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) podvolit xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) x x), xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x opatřeními s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.