Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k poškození xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) určený k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx léčivo1a) x xxxxx působí na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo nebo xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x případě, že xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx je xxxxx výrobcem specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx okamžik, xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze výroby xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x trhu,
h) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský stát"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x může xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx stanovenými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
b) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uveden x x návodu x xxxx použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě, xxx předvádět pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, České xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké veřejnosti xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx účelné x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení výjimky xxxx právní xxxxx.
(4) X povolení xxxx zamítnutí výjimky xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx použití x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují přijatelná xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x vedení xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, případně xxxxx, xxxxx vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx na 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx z xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 xxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx se považuje xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx trestný čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotních xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen příslušné xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 písm. a), x výjimkou xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze x případech, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(2) Klinické xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu klinických xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí písemně, xx nutné xxxxxx x jeho písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem a
c) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech hodnocení x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx náhrady xxxxx pro případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, pokud dojde x jejich vzniku,
c) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx ani ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, v němž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost dokumentů, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x klinických zkouškách x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 písm. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx informován.
(2) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx předběžná opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 odst. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem klinických xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí být xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx konkrétní klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x to x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx pokynů x dohledu xxxxxx xxxxx jsou často xxxxxxxxx ve značném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx v předchozích 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
b) byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
HLAVA X
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických zkušeností x xxxxx potřeby x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) jejich zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx návody, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx k bezpečnému xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující zejména x předcházení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x jeho bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Zdravotnické prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným návodem x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx základě svého xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx zákonem20a) x musí být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví lidí.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x písmenu x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx použití xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
a) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k použití xxxx obsluze)
1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (prostory a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící servis xxxxxxx protokol, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx být vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
HLAVA VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx skutečnost nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, distributoři, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx šetření
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), o němž xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x návody x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx mohlo xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxxx informací.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X DALŠÍCH ČINNOSTÍ X OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx zkušebnictví zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx právnickými osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady spojené x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x tím xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích informuje xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx zdravotnickým prostředkům,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených touto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. a) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributora, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) a činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx je jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x průběhu x výsledku kontroly, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) a x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) při xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
f) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
x) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické požadavky xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu s §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) nezajistí v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x x),
x) oznámení xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí dále xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx pokyny výrobce xxxxx §19 odst. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),
x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 odst. 4,
h) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, xxxxx nebo xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, které xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx při podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx a ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx rozsah informací x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx po xxxx x něm uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče dnem 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x opakovaně; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel používá x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle nichž xxx vyroben, x xx záznamy osob
x) registrovaných podle §31, které pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST DRUHÁ
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
text xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx úpravy x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
14x) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (správní xxx), xx znění zákona x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.