Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) instalaci, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx xxxxxx;1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx působí na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která xx xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém zdroji, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx zůstane xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx i x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, že xxxx látka xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován jako xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx pro klinické xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x xxxx určeným xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x jeho zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) existuje důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem x xxxxxxxxx lékařské vědy xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx institutu, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx provozu x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným způsobem, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") a xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce platí x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický prostředek x určí účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx x xxxxx, i xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxxx za první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo, jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení záznamů x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx kopiích původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx, která xx bydliště nebo xx xxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinické xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. práva xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx o pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. práva na xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Etická xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního zájmu xxxx účasti na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx v souvislosti x klinickými zkouškami xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných zařízení, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx ministerstvo vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx etické komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx podílejí na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí soudu, xxxx
x) jimž je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx proti chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x
x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu hodnocení xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx klinických xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 písm. e), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických zkoušek.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a že xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx údaje zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) bodě 6 x v §11 xxxx. x) x x), a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx posuzuje, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xx pro zdravotnické xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, stanovení xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický prostředek17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x dalšími pokyny xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx dozví, x
x) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x faktury, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů jejich xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) došlo xx xxxxx podmínek stanovených xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x souladu x provozními předpisy x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při práci,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x svého zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx sterility a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx,
x) xxxxxx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx a kterým xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx to xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. s informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx základě svého xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu, xxxxx i u xxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx používání či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx povinni zajistit, xxx instruktáže prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na
a) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování ministerstvu x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x způsobu xxxxxxxxxx xxxx prováděním technických xxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
a) xxxxx xxxx třídy zdravotnických xxxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení servisu, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) uvedených x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle písmen x) až x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je poskytovatel xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob uvedených x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx dozví x xxxxxxxxxx osoba u xxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x souvislosti s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x případech uvedených x §4 odst. 4 písm. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické prostředky
X cílem zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci i x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
x) druhy informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím spojených,
x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx shody Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx důsledku xx xxxx být ohrožen xxxxx nebo xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x úřady odpovídajícími xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob; odvolání xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, pokud xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický ústav
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytuje xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx kontroly x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx")
a) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x podle odstavce 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx dozoru nad xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to nutné x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, popřípadě součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) nezajistí pro xxxxxxxxx, kteří používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návody, informace xxxx technické požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x xxxxxxx x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou komisi, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a provádí xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
e) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx k xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. b),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) jako xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x své činnosti xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou zjistila xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k němuž xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, které zabezpečují x provádějí šetření xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž xxxxxx xxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, která je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Ústavem xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x opakovaně; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x XXx, s xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
b) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného prověření xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx odstavce 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel v. x.
Xxxxx v. r.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností od 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.