Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x účelům, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x příslušenstvím, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického pracovníka3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx je energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, xx xx určen k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx přípravek x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx posuzován x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, ale xx xxxxx výrobcem specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx dovozu xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to při xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx předpis.
HLAVA II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx označen xxxxxxxxxx způsobem7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x v případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx z hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
d) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Ministerstvo xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx institutu, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxx"), Českou obchodní xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx inspekci o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) V návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx zkoušky") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx podstatné xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx zkouška prováděná xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx trvat po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx komise, a xx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§10
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající kvalifikací x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x písmenu e), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x třetí xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx případ, kdy xx vzniklou xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx negativní stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, vhodnosti a xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx zkouškách po xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, který xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx byl o xxxx informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušky, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) posoudit společně xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející, Xxxxx a etickou xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit klinické xxxxxxx x xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. b) x c), x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx právním předpisem
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vláda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x určeným xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx tiskopise poukazu xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na objednávku.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xx základě smluvního xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu19d).
(4) Prodávat lze xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x podle potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) jejich zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx dalších informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxx x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. s informacemi xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Instalace a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x způsobu pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx norem22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, znalci x x příslušnými mezinárodními xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku by xxxx být ohrožen xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx bezpečnost a xxxxxxx zdraví při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x x),
d) xxxxxxxx výjimky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x svých xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Statistický xxxxx
x) zřizuje a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.
HLAVA IX
XXXXXXXX
§42
Předmět x rozsah kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených touto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není podjatý xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné měřicí x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na pozemky, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) a činit xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu provedení,
b) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx a lhůtu xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx originálních dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel.
§45
Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla provedena xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě poskytne xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 a další xxxxxxxx informace podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě podle §9 odst. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, že
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
e) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 písm. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 odst. 4,
h) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x návodu xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx informována.
§46a
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx deliktu, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx dne, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x opatřeními x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x opakovaně; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx těchto osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx x v xxxxxxx x ustanovením §28, jestliže neskončila xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx a xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob
x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx nebo akreditovanou xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x konstatování, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx sloupci 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
text ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Čl. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x úplném nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.