EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) kontrolu x

x) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x příslušenstvím, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx choroby,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, náhrady xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx^1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně darované xxxx x tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx zdravotnického pracovníka^3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx klinické xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva^1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x že působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx i

1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek posuzován x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx určen xxx klinické hodnocení xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx při nebo xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (dále xxx "členský stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x může být x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx s ohledem xx jeho povinnosti xxxxx xxxxxx zákona,

m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) derivátem x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití,

x) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo

d) xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx a používané, x přesto mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou obchodní xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx inspekci o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti výrobce xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxx x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo obchodní xxxxx xxxx název x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx žadatel xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zkouškami zdravotnického xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx zdravotnickém prostředku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení klinických xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx zadavatelem ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx podílejících xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě zkoušky.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx třetích xxxxxx.

(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx x účasti xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,

g) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, že tyto xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi nebyly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,

i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,

2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x případě újmy xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx osobního xxxxx xxxx účasti na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx považuje xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 odst. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

a) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas se xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky prováděny, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,

d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence proti xxxxxx pracovních úrazů x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady^14b),

f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) ve xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí písemně, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy

a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx IIa nebo XXx může zadavatel xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav vydat xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x programu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

§11

Dokumentace klinických zkoušek

Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům hodnocení x

9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. znát klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických zkoušek,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx

1. plánu klinických xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. závěrečné xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x

6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) bodů 1 x 2,

d) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,

b) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx provádět xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx odpovědnost,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x předmětu klinických xxxxxxx a

5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že s xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxx případ škody xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovat xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ihned informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a etickou xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx jiné nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 x v §11 xxxx. x) x x), a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx

Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) způsob předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, x xx x při dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x lékařem, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁷⁾, xxxx

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx doklad x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx nestanoví jinak,

x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x

c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx

x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se před xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx zřízení x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, dostupnost údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.

§21

Informace xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx pacienta xxxx xxx vyhotoven písemný xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx stranami.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxx, rozsahu poskytování x dostupnosti informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx vztahovat i xx xxxx uvedené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii a xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx xx

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

x) xxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Statistický xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

x) druhy xxxx třídy zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolovány,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx způsobilou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

§28

Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických xxxxx^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k použití xxxx xxxxxxx)

1. odpovídají xxxx zásahů do xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání možných xxxxxxxx x xxxxx x hlediska bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (prostory a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx by xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx odborného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) postup xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),

d) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§29

Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX^7a), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny k xxxxxxx xx trh.

(2) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto zákona xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. V případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx o xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x ní dozví, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) zahájí xxxx šetření

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,²⁵⁾

c) xxxxxxxx firma (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) přijatá xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím fyzické xxxxx uchovává dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx hlášení podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx podobného druhu, xxxxx vlastní,

e) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x

x) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§36

Xxxxxxxxxxxx plán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx a jejich xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými mezinárodními xxxxxx x organizacemi,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx mohlo xxxxx x nežádoucí příhodě,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

XXXXX XXXX

XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, vykonává státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů^20b).

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx ohlašovacích povinností xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx předpisů³⁾,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx řízení,

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,

m) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,

o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 písm. a) x x),

d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. vedení x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,

5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx rozhodnutím kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,

2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx tento prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx ministerstvo,

c) provádí

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx výrobcem,

d) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx pro uživatele x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) a x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x případě

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,

g) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pořádku. Jestliže Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.

(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, které x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Xxxxx x rozsahu uvedeném x §40 odst. 2 xxxx. x) x podle odstavce 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxxx Ústavu mohou xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx provést xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,

x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx nezbytné měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx prostorů, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx techniky souvisejících x předmětem prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a činit xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx další osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx osoba

Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx přizvaným ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. a) xx x) a x), popřípadě

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx žádost; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních právních xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,

d) xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

h) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

i) v xxxxxxx x §27 xxxx. 2 nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

x) x rozporu s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,

x) x xxxxxxx s §30 odst. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,

x) xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.

(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),

c) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání vyjádření xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx etické xxxxxx informace xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),

x) xxx v dokumentech x záznamech o xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),

x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx povinnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neuchovává xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 písm. x),

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx osoba xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,

e) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 2 neoznámí informace x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§46a

Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §46 odst. 1 písm. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx výměry pokuty xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x němuž xxxxx při podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Povinnost xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. ohlašovacích povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,

3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx.

(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x opakovaně; k xxxxxxx x prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x odpovídající akreditací;⁹⁾ xxxxxxx medicínských požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x určeným účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x termínech xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a doloží, xx úroveň vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx pravidel uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX DRUHÁ

§53

§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Sb., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 xxx:

"úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx dni vyhlášení.

Klaus x. r.

Havel v. x.

Xxxxx x. x.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3a) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7e) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx práce, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.