EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Společenství") x upravuje

a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) oznamovací xxxxxxxxxx,

x) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) kontrolu x

x) xxxxxx.

(3) Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Vymezení pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx i xxxxxxx,

x) určený x xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo^1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx zdravotnického pracovníka^3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určený k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx zkoušce⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,

f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně produkuje xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, že xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx x x případě, xx xx xxxxx k xxxxxx léčiva^1a) xxxx xx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),

g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ a xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx materiálech,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx pro klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,

h) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

i) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx účelu použití,

j) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "předvádění"),

k) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x může být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx společnou technologii,

o) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta,

q) xxxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xx xxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, jestliže

x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské vědy xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

c) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx způsobem, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké veřejnosti xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x kde xx to účelné x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení výjimky xxxx xxxxxx nárok.

(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí kritické xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx klinických zkoušek, xxxxx spočívají v xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx osoba, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx podmínku.

(7) Asistentem xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, která xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě zkoušky.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx zkouška prováděná xxxxx jednoho plánu xxxxxxxx xxxxxxx na 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx pracoviště se xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx nebo x xx třetích xxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx předem poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx informovaný souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou dobu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx postupů, především xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,

i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxx na xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým hodnocením xxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x výjimkou bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

b) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas x plánem klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^14b),

x) zkoušející xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx nevydá k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx vazbě xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle současných xxxxxxxx lékařské xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky a

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, významu x dosahu klinických xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ochrana xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx dítě s xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx x příslušný xxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx zadavatel xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx po oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx zahájením

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech hodnocení x o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,

b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x

1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x jejich vzniku,

c) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

§12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x podmínky a xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. závěrečné zprávy x klinických xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,

x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx ode dne, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a

5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx klinických xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxx zkoušející x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

d) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx klinických zkoušek,

g) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; u každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem klinických xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách a

2. xxxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x c), a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Způsobilost x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx posuzuje, zda xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo stanoví xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(2) Vláda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na objednávku.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx

x) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské xxxx⁷⁾, xxxx

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) a xxxxxxxxxxx^19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile se x xx xxxxx, x

c) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,

b) xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§20

Xxxxxxxxx požadavky

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x předpisy upravujícími xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene a) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x návody k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx stavu, funkčnosti x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět spojený xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.

(3) V xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x předcházení poškození xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) způsob xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob zabezpečení xxxxxxxx dat pacientů.

§21

Informace xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx pacient vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx stranami.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nutno dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx používání xx xxxxxxx.

(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické požadavky,²¹⁾ x to x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx systémů a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx a sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx s xxxxxx k použití, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x předpisy xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)

1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory a xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx provedení servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),

d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

§29

Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §21 a 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,

2. hygienu x sanitaci (hygienický x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),

b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx být vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA VI

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx označením XX^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na trh.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 až 3 a §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, akreditované xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o ní xxxxxxxxxxx. V případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx se x xx dozví x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.

(3) Jestliže Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) zahájí xxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁵⁾

c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, kdo ji xxxxxxx, x xxxxx xx známa, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), o xxxx xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx a nebezpečí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob s xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx xxxxxx,

x) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,

x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], x

x) informovat x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§36

Bezpečnostní plán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,

x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

HLAVA XXXX

XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Ústav.

(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů^20b).

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx shody Úřad xx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. funkci vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,

f) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x nežádoucí příhodě,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,

k) xxxxxxxxx xxxx činnost

1. Statistického xxxxxx,

2. Ústavu,

l) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x oboru své xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,

2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) a x),

x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x tím spojená, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést klinickou xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své rozhodnutí x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Statistický xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Předmět x xxxxxx kontroly x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

b) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Ústav x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele zdravotní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly oprávněn

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nahlížet do xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a činit xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx je jejich xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx kontroly,

i) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx a lhůtu xxxxxx odstranění,

c) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného prostředku,

d) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), popřípadě

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx vzorky se xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, aby při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

c) při xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,

x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,

f) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,

i) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx vybavení,

x) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou komisi, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůtě podle §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.

(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx

a) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),

x) xxx v dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) a x),

g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).

(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),

x) xx ukončení klinických xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. a),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),

c) neuchovává xx xxxx 10 xxx kopie dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),

x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §19 odst. 3,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

h) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

c) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,

e) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,

f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

g) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. b) xx x) nebo §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx za správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁵⁾,

b) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1

x) jsou oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,

x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob.

(3) Náhradu xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.

§51

Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x opakovaně; x xxxxxxx o prodloužení xxxxx poskytovatelé přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Tento doklad xxxxx po dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx III a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx nebo akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.

ČÁST TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:

"j) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx sloupci 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x výjimkou humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text ve xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX ČTVRTÁ

ÚČINNOST

§58*)

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Xx. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

3a) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.