Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx správném xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
b) stanovení xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx tento výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx jen "zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla s xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x to x x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx x lidské xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx léčivý xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu2) a xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx jeho povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (dále xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
x) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, xxxx
d) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, České xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich skupiny xx trh xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx zákazu, omezení xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx přípustné v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce platí x xxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, anebo obchodní xxxxx nebo název x sídlo, jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx na trh, xx právnickou osobou.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává provedení xxxxxxxxxx zkoušek, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické zkoušky x jednom xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky na 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo i xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx být subjekt xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, platu xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. práva na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost se xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx být xxxxxxxx x prováděny na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x předpisům v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinických xxxxxxx,
x) osoby, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx případ, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xx nesmí provádět xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x příslušný xxxx členského státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx od oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x subjektech hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinických zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných dohod xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx ode dne, xxx byl o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx jazyce, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx jejich vzniku Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušející, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx komise x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně jiné xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 let dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. b) x x), x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem
x) způsob předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské péče7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIb x XXX19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, skladování a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 odst. 3 písm. x) x b) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
a) skladovány xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Prodávat lze xxx zdravotnické prostředky, xxxxx byly uvedeny xx trh x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x návody x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx a údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx IIa, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující zejména x předcházení poškození xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx dat pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny týkajícími xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx neměl vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx dosahování některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x způsob kontroly xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx provádění technické xxxxxxxx měření.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené činnosti xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. odpovídají xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění servisu xxxxx osobou, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel povinen xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x ochrany zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) uvedených x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx být vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby stanoví, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném výrobcem, x v případě xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx dozvěděli x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx působnosti xxx včasné rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x návody x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
x) druhy informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH ČINNOSTÍ X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
b) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx a vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx být ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informační, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Českou xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx komisi xxx xxxxx klinických zkoušek xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx k xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx jejich xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx souvisejícími x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují tyto xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. a) x xxxxx odstavce 3,
x) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu mohou xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributora, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x osoby xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na pozemky, xx prostorů, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) a činit xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních dokladů xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx její žádost; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 nezohlední xxx čištění, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu x §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení podle §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. x),
f) xxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky podle §13 odst. 1 xxxx. x) a x),
x) oznámení xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
h) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx dále dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx výrobce, dovozce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx předvede zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) jako xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxx,
g) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx x xx xxxx informována.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, která xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx zdravotnické techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx dobu x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx uvedena, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, s xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx poskytovatel xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných podle §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 odst. 2, nebo
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx právní xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.