Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, aby při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) instalaci, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontrolu a
h) xxxxxx.
(3) Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický prostředek xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) a xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla s xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx působit xx lidské tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena k xxxxxxx xx xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) určeným účelem xxxxxxx takové použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx klinické hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), přechází poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (dále xxx "členský stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx za něj x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) derivátem x xxxxxx krve xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x v návodu x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též na xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx třetích xxxx xxxx vzhledem k xxxxxxxxx lékařské vědy xxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Ministerstvo rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce platí x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí účel xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V případě xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, anebo obchodní xxxxx nebo xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx x nich. Plán xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx místě. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx na 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx používaných zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx povinen příslušné xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 písm. a), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací řád xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx splnění svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx plnění xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx hodnocení starších 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O záměru xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIa nebo XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, pokud xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinických zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po dohodě xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx jejich vzniku Xxxxx,
x) sjednat pojištění xxx případ škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x průběhu, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx změně; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast na xxxxxxxx zkoušce, adresu, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na přístup x těmto osobním xxxxxx x po xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx posuzuje, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx uváděné na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx pokynů x dohledu lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "poukaz") xxxx na xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
b) osoby xxxxxxxxx x tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Prodávající zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími pokyny xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly předány xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x jinými předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x nutné z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x návody k xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx x bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby,
x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, kdy xx pacient xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx instruktáže prováděly xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii a xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx, x se Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x způsobu pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a k xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x použití, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x funkčnosti pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx ode dne xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx pověří prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, odpovídá tato xxxxx za splnění xxxxxxx podmínky u xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx vedena xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx připraveny k xxxxxxx xx xxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou osoby xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx tohoto zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prováděném výrobcem, x x případě xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované osoby x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde a xxx k ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), o němž xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx x xxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx vlastní,
e) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro objasnění x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx povinností, postup xxx jejich použití x úhradu xxxxxxx x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxx působnosti
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x na jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku by xxxx být ohrožen xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx provádí,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání evidence x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x případě nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned ministerstvo x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx xxx uživatele x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích informuje xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x v informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle odstavce 1,
2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x rozsah xxxxxxxx x oblasti používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx v Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 písm. x) x podle xxxxxxxx 3,
b) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobcem a xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné měřicí x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x rozsahu nezbytně xxxxxx k provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedení,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,
c) pořídit xxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná osoba
Kontrolovaná xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. e),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. f) a x),
g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx došlo xx xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §4 odst. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx nezahájil řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozvěděli xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx být takové xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx vyžadovat x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx v jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže neskončila xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"
xxxx ve xxxxxxx 2 zní:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Čl. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx základě oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx humánní xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.