Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx znění směrnice 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, určený výrobcem xxx použití u xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1a) pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) a xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,
x) zhotovený podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx provádění klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká následkem xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to i x xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx i
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě musí xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj x xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, které xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský předpis.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx písemné prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v případě, xx zdravotnický prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx z hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Ministerstvo xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx nebo upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx x možné, i xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxxx za první xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xx právnickou osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx právních předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
HLAVA III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx aplikaci u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx účinky zdravotnického xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Plánem klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení záznamů x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové dokumenty xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx financování, i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx usazená na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx podílejících xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zemích.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) tohoto odstavce; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a následcích xxxxxx přerušení,
2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) a xxxxxx mzdy, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě újmy xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se považuje xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, a xx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných zařízení, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
§10
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, u xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx a třetí xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x jejich zdravotnímu xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Klinické xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x případě, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx klinických zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první xxxxxxx vláda nařízením. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx větě třetí, xxxx Ústav vydat xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Doba xxxxxx klinických xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinických zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z předklinických xxxxxxx vztahující xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 písm. i), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických zkoušek xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x provádění klinické xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vláda xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx podle pokynů x dohledu xxxxxx xxxxx jsou často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb x III19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, skladování x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), fyzické osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických prostředků xxxx povinni
x) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
c) uchovávat xx dobu 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem dodací xxxxx a faktury, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
x) skladovány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) došlo xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky skladovány.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x hlediska bezpečnosti xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx,
x) způsob zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob zabezpečení xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx vyhotoven písemný xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx zdraví x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx být xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, které
a) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 odst. 3 písm. x) x b) používány xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Instalace x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
a) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x souvislosti s xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx po dohodě x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x způsob kontroly xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,
x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx použití xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx kontrolami, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických norem22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, který xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x oblasti výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx připraveny x xxxxxxx na trh.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své činnosti xx formulářích, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx skutečnost nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto povinnost xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx se x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. monitorováním xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) přijatá opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], a
f) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. a) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické prostředky
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
x) systematickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.
XXXXX VIII
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Úřad xx smyslu zvláštního xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku by xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. s Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx komisi pro xxxxx klinických xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x c),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání evidence x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx je xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.
HLAVA IX
XXXXXXXX
§42
Předmět x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisují tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x podle odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu může xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak učinit, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx dispozici xxxx xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x souladu x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. x) xx g) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx podmínek stanovených x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx s §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
g) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informace xxxxx §13 odst. 1 xxxx. e),
x) xxx v xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 neuvede v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta do
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry pokuty xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby nebo x přímé xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx právnické xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x provádějí šetření xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh podle xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx se tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, končí xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. i); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx používány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x ustanovením §28, jestliže neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,7e) podle nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x §28 odst. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx poskytovatel.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny do 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době od 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy x úplném nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Sb., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x zdravotnické záchranné xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.