Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, aby při xxxxxx správném xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k poškození xxxxxx lidí.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní xxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) kontrolu a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, určený výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky"); za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) nebo xx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx xxxx látka nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx e),
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely tohoto xxxxxx se dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx pro klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to při xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx je výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické údaje xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský předpis.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x x návodu x xxxx použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx z hlediska xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnost uživatelů xx xxxxxxx osob.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx uvést jej xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní nárok.
(4) O povolení xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx jeho systematické xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx spočívají v xxxx aplikaci x xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Plánem klinických xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem pro xxxxxx některých úkolů xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo osoba xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, která xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx zkoušky v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx třetích zemích.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinické xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. V případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách,
c) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx osobám, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx oznámí nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný xxx x dostatečné míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u těhotných xxxx kojících xxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského státu, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx vláda nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu Xxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx větě xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož se xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x opatřeních provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx ně odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. prohlášení xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) uchovávat xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) písemně informovat xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a etickou xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx změně; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení všech xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx postupuje x souladu x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. b) x x), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx posuzuje, zda xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) osoby xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x dalšími pokyny xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx dozví, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v předchozích 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, za xxxxx musí xxx xxxx prostředky skladovány.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx zdravotnickým prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) způsob zřízení x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx poskytnout podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient vyhledat xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prostředí by xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxxx vztahovat x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx účinnou součinnost xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, technické požadavky,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití vhodných xxxxx x přihlédnutím xx druhu, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx pravidelně kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x absolvované instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, která xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické prostředky, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx servisu uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným periodickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) O změnách xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx učinit. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí xx trh nebo xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis jsou xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx z prodlení xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku, xxx jehož používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k ní xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x posouzení konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona ministerstvo xxxx stanovit x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx příhodě,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xxxxxxx x tím spojených,
x) postup xxx xxxxxxxxxx informací.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "příslušná ministerstva"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx ministerstvu na xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx být ohrožen xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při jejich xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x c),
d) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Ústav xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx měření, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x jeho plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby zasahuje xx jejich šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, pokud xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. podstatné xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných k xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. a) x xxxxx odstavce 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx uvedeným v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x činit xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem kontroly; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx písemné pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx odstranění,
c) pořídit xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly při xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x zvláštních právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) použije při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) při xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 odst. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 odst. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx ji nejméně 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx informace xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x dokumentech x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
e) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Právnická xxxxx xx dále dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v rozporu x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou zjistila xxxx o xx xxxx informována.
§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx způsobu jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm příslušný xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx právnické xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx povinni zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, jestliže jde x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto osob xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §8. Xxxxx doklad xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx neskončila xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x termínech xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx mají pro xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., se xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
text xx sloupci 1 xxx:
"Nákup, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel v. x.
Xxxxx x. r.
Xx. III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s výjimkou §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx bude-li tento xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x umístění na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Sbírce xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.