EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Společenství") x upravuje

a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) předepisování, xxxxx, nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) oznamovací povinnosti,

f) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) kontrolu a

h) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určený výrobcem xxx použití x xxxxxxx xx účelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,

b) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx nebo na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo^1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která xx xx xxxxxxx své xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,

f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx^1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx podle písmene x), xxxx

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx označeních, x návodech k xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx materiálech,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx pacient, poskytovatel, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není určen xxx klinické xxxxxxxxx xxxx pro klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx to, zda xx nový nebo xxxx obnovený,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj x může xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou technologii,

o) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejné xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx pacienta,

q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

b) xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,

x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a používané, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx podmíněném uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx nebo do xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx xxxx.

(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxxx za první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy.⁵⁾Jde-li x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx povolení výjimky xxxx právní xxxxx.

(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx s cílem

a) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx veškeré informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště nebo xx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(7) Asistentem xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, se kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom místě. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, která xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx zkouška prováděná xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x účasti xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, které x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ a xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx z xxxxxx x pracovní xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických zkouškách x

3. práva na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního zájmu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x poskytováním zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x písemný souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx jiná, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická osoba, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence proti xxxxxx pracovních xxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady^14b),

f) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ve vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx

x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

1. xx určeným účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu klinických xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx se svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx kojící xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského státu, xx xxxxxx mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Ústav vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxx jejich zahájením

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx podle §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x

9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x

6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,

d) písemné xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. technické xxxxx x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x to s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,

5. finanční xxxx jiné nabídce xxxxxxx subjektům hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx přístup x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich provádění,

4. xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách a

2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na ochranu xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx posuzuje, zda xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, x to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx v rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický prostředek¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

a) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁷⁾, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb x XXX^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx doklad o xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx provést i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

a) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx v xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stav.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx ke xxxxx podmínek stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxx skladovány.

HLAVA X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§20

Xxxxxxxxx požadavky

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x předpisy upravujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx prostředků, a xx x souladu x xxxxxx k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx předmět spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,

x) xxxxxx xxxxxxx x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí by xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, pokud xx to nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx

x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx používání či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Statistický ústav").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým kontrolám xxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou x souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k použití xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx dne xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x zdravotnické prostředky, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou

a) opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x informační a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;

xxxxxxxx xxxxx písmen x) až c) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x objektu poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx až tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE^7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx xx trh.

(2) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroluje xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Tím xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh nebo xx provozu zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx tuto povinnost xxxxxx výrobce, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx se o xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření

1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, i xxxxxxx jejího vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx s následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx úřadům,

c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,

x) umožnit srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,

e) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro uživatele x třetí osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. a) x c) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§36

Bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxx a realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx stanovit v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx nákladů x xxx spojených,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

b) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20b).

(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úkoly xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) vyhodnocuje xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,

f) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže jej xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pro xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx trh,

b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx³⁾ x souladu s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u poskytovatelů

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. vedení x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a informací xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. pokuty za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx šetření x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, xxxxx je xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx členským státům x Xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x jeho xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) zřizuje a xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx právní zájem.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx kontroly x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx vyplývající x §29 a 30,

x) předepisují xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

a) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výkon kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly oprávněn

a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x předmětem prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) x x), popřípadě

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Poskytovatel xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, aby při xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

d) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,

x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,

x) x rozporu s §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

g) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,

h) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §27 xxxx. 2 nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

j) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky podle §28 xxxx. 2 x 3,

k) x xxxxxxx s §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 odst. 1 xxxx. x),

m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

n) x xxxxxxx x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,

b) xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.

(4) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

c) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

e) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. e),

x) xxx v xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

g) oznámení xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),

c) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x rozporu x §19 odst. 3,

x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx jejich xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx došlo xx xxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede v xxxxxx na použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

f) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx informována.

§46a

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Společná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona.

(2) Povinnost xxxxxxx x odstavci 1 xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) vyplývajících x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx,

2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.

§50

Náklady

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx.

(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.

§51

Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx po xxxx x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;³⁶⁾ xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

b) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX XXXXX

§53

§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona č. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx ve sloupci 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX ČTVRTÁ

ÚČINNOST

§58*)

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x základních xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. d) zákona x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7a) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Například xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Ve Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.