Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Společenství") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) instalaci, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený k xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx může působit xx lidské tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale je xxxxx výrobcem specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x to při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem reklamy (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x může být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) a x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x x xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx lékařské vědy xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po obdržení xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx účelné x xxxxx, i xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx výjimku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx klinických zkoušek x vedení xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx ho pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky na 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x klinických zkouškách xxxxxxxxxx. V případě, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně
1. práva xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx xxxx, platu xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x případě újmy xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x další členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního zájmu xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x souvislosti x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx komise, a xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich průběhem x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická komise xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami podmínek xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx významné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x písmenu e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví, zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x jeho písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou uvedeny xx větě třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx po oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky a xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, jakož x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. plánu klinických xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů zpracovávaných xxxxxxx podílejícími xx xx klinických zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán klinických xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat pojištění xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx s xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně informovat xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, jsou-li klinické xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx v průběhu, xxx i po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem klinických xxxxxxx, a poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze očekávat xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení a xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx údaje zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky od xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. kontrolovat, xxx xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 písm. b) x c), x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, soukromí x na ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,
c) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
a) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
b) osoby xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro fyzické xxxxx
Prodávající zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19c), s xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx předpisy, xx jejichž základě xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx trh x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx obalu, xxxx
x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x nutné x xxxxxxxx funkčnosti,
c) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických zkušeností x xxxxx potřeby x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x předcházení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx poskytnout podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny týkajícími xx bezpečnosti xxxxxxxx x jeho chování, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx
a) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí dostatečnou xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k použití xxxx xxxxxxx)
1. odpovídají xxxx zásahů do xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx odborného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx kvalitu, velikost x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až tehdy, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx připraveny k xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto zákona xxxxx učinit. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), nebo osoby xxxxxxxxxxx servis jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx z prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx se o xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího vzniku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx členské státy x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx podobného druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické prostředky
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím spojených,
x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Českou republiku x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx pro akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nežádoucího rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) vyjadřuje xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x tím xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x o xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v informačním xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx i okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které v Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxxx 3,
b) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x dokumenty, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen odebrané xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx autorizované osoby xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, aby při xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx postupováno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) při xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
x) x rozporu s §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost měření xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
m) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 odst. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůtě podle §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) nezajistí v xxxxxxx zániku etické xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx komise xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
f) xxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
c) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx pokyny výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Právnická xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o ní xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx pokuta do
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx a ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx v něm xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx neskončila xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel používá x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) záznamy x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Sb., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx právní xxxxxx x úplném nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele nebo xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx používání x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx neobsahuje.