Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Účelem tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, nebo
d) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx pro zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi xxxxxxxx každá další xxxxx, která je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo na xxxxx energetickém zdroji, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx nebo xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x lidské krve x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) a xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx klinické xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx použití,
i) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx účelu použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx tohoto zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické údaje xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými zvláštními xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x x případě, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx právnickou osobou.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
HLAVA XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem vypracovaného xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, zejména x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx ho pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx zkoušky v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 nebo více xxxxxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxx x xx třetích zemích.
(11) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x klinických zkouškách xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. práva na xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, přičemž xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x souvislosti x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, a xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx xxxxxx průběhem x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické komise.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx prokázáno zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekt xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení klinických xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou těhotné xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx kterém mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti oznámení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů ode xxx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani ze xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x ponese xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být v xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x průběhu, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x jeho spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vláda xxxx stanovit nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx používání, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit bezodkladně Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx x faktury, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 odst. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx předpisy, xx xxxxxxx základě xxxx v předchozích 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx byly uvedeny xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení na xxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo ke xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx informací,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx uživatele a xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x předcházení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
x) způsob zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x jeho chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. s informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x to s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx kontrolami, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx dne xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, které používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti právnickou xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx povinny informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx nebo xx provozu zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), o xxxx xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x návody x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], a
f) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo nebo xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 písm. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x případě nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx k písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a osoby xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x předmětem kontroly,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedení,
b) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. a) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx informace podle §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxx komise xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx informace xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x souvislosti x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, xx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
x) nenahlásí bezodkladně Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. c),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Právnická xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v rozporu x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §6 odst. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx uvedená x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx informována.
§46x
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx pokuta xx
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry pokuty xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx odpovědnost za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu xxxxxxx xxx vyžadovat i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 písm. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx v něm xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy III x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x doloží, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx
b) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) záznamy x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 xxx:
"úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx ve sloupci 1"
text ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, s výjimkou §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o odborné xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx u zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.