EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, aby xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) instalaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx státní xxxxxx x dalších činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxxx.

(3) Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti technických xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x příslušenstvím, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;^1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx^1a) a xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx zkoušce⁴⁾, (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx provádět,

f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém xxxxxx, xxx je energie, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx^1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx

2. xxx xxxxx klinických zkoušek xxxxx písmene e),

g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ a xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě musí xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, ale xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby umožnil xxxx použití x xxxxxxx s účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím

1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx pacienta,

q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.

HLAVA II

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x x kterého výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo

b) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uveden x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx předvádět xxxxx xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x zdraví uživatelů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x v případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,

x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x akreditovaných xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto mohou xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, která pouze xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx xxxx.

(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a kde xx to xxxxxx x xxxxx, i xx jeho označení xxxx být xxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx podnikání výrobce xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x původních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, pozorováních nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může být xxxxx osoba, která xx xxxxxxxx nebo xx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx. X provádění klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, která vede xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxx xxxxx zkoušky.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinické xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; toto xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx obsahovat

a) odpovídající xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,

i) práva x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a práva xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx nejméně 5 xxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich průběhem x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické zkoušky; xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(5) Pokud je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jestliže

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x souhlas se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§10

Podmínky xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx^14a),

x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady^14b),

f) zkoušející xxx informován o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k právním xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx

x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx schopný xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se svobodně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě současných xxxxxxxx lékařské vědy

a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx být použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění klinických xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) X záměru xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Ústav; v xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx od oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx po oznámení xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost pozorování xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx souhlas,

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

8. seznam xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům hodnocení x

9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

§12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx

1. xxxxx klinických xxxxxxx,

2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 xxxx. 1 písm. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 písm. x) bodů 1 x 2,

d) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. metody a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx a

5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem určí,

d) xxxxxxxx

1. xxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx zprávu x klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx společně xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx a informovat x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických xxxxxxx.

§13

Povinnosti zkoušejícího při xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x

1. vědecké podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x průběhu, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.

(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,

2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx vztah, který xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů nebo xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx příhod, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx účast na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx stanovisko,

5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení smlouvy, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x

2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. b) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Způsobilost x provádění klinických xxxxxxx

Zadavatel vybere xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, XXXXXXXXXX X PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,

c) poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx

a) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁷⁾, xxxx

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx

Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, fyzické xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x návody x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x

c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx ke xxxxx podmínek stanovených xxxxxx výrobci, za xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.

HLAVA X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními materiály xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) jejich zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce a xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx v xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx informací,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele a xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích osob,

x) xxxxxx zřízení x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta x jeho chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx základě svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat i xx tyto uvedené xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost

a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým kontrolám xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx pověřování xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

x) přijmout opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, dezinfekci x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx odstavce 1 xxxxxxx způsobilou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) a předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní opatření, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx podstatně ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx při xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) požadavky xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§29

Zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx evidence x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, zejména x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) uvedených x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx označením XX^7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na trh.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(3) X změnách xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx uvádějí xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx se x xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní dozví, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx šetřením.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx známa, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx příhodách,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své xxxxxxxxxx xxx včasné rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,

c) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx vlastní,

e) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a

2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], a

f) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo nebo xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x úhradu nákladů x tím xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Správní xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Ústav.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^20b).

(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Úřad xx smyslu zvláštního xxxxxxxx předpisu^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ došlo x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx pro akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x cílem trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost za xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příslušná xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x souladu s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Ústav

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

2. xxxxxx x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a informací xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x zadavatele,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provádí

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění

1. zvýšených xxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,

2. podstatné xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Statistický ústav

(1) Statistický xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx právní xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.

(3) Statistický xxxxx xxxx

x) vede a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. xxxxx odstavce 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Ústav x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.

§43

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx chráněné zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

d) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,

x) x xxxxxxx s §22 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence,

g) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,

i) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2 x 3,

k) x rozporu s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),

m) x rozporu s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx vybavení,

x) x rozporu s §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,

x) nezajistí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx a provádí xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,

b) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.

(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx

a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx informace podle §13 xxxx. 1 xxxx. e),

f) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

g) oznámení xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nenahlásí bezodkladně Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. c),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),

e) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),

x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zachází x xxxxxxx s §19 xxxx. 3,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

h) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) jako xxxxxxx x rozporu x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxx výrobce xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,

e) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 1 neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,

x) xxxx osoba uvedená x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x své činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§46a

Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

c) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

§47

Společná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx nezahájil řízení xx 2 xxx xxx dne, xxx xx x něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.

(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Povinnost xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx

x) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) vyplývajících x

1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,

3. informací xxxxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.

(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx se tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po dobu x xxx uvedenou; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;⁹⁾ xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx ministerstvem podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx zákona x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx dobu x něm uvedenou; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx poskytovatel používá x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

b) x době od 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

XXXX XXXXX

§53

§53 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx ve xxxxxxx 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x výjimkou humanitního xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, se považují xx xxxxx oznámené x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Řízení zahájená x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., kterým xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

7) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9a) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.

Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx u zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.