EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

(1) Účelem xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby při xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.

(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) oznamovací povinnosti,

f) xxxxx státní správy x dalších činností x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

h) xxxxxx.

(3) Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pravidel xxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx a nezbytného x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,

x) určený k xxxxxx xxxxxx;^1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, x cílem xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek"). Hromadně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým pracovníkem^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxx xx místě zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx i x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx^1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek x xx působí xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx i

1. na xxxxxxx podle písmene x), xxxx

2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx písmene e),

g) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁷⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,

f) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčiva, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx x xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx tohoto zákona,

m) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

3. publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX ZÁSADY

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

a) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uveden x x návodu x xxxx použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, uvede xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.

(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx těla, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu zdraví x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx inspekci o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x určí xxxx xxxx použití s xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx právní nárok.

(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx vliv zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx xx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx zadává provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx osoba, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře smlouvu.

(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších členských xxxxxxx nebo i xx třetích zemích.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx informaci x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,

2. práva xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich průběhem x hlediska xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení zadavatelem.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jestliže

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx subjektů a xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická komise xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§10

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví^14a),

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx nutnosti

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x

3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx^14b),

x) zkoušející xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx škodu xxxxxx prokázáno zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x

x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxx, u nichž xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx umístěných v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x

x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný sám x dostatečné xxxx xxxxxxxxx charakteru, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; při xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do třídy XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,

8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

9. způsob náhrady xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x

3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

§12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,

x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x

3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx rizik,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinických xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx být v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx určí,

d) xxxxxxxx

1. plán klinických xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést klinické xxxxxxx,

x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly zadavateli xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

4. navrhované xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx jiné nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx v průběhu, xxx i po xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. seznámit xx v odpovídajícím xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na přístup x xxxxx osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx údaje xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl v xxxxxxx jejich provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách a

2. xxxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 písm. b) x x), a xx tak, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

d) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Vláda xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, nebo jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") xxxx na objednávku.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče⁷⁾, xxxx

b) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem a xxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾, fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) a xxxxxxxxxxx^19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni

x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x

c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a faktury, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 a x §20 odst. 3 xxxx. x) x b) poskytnuty,

x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx potřeby kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx musí xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.

HLAVA V

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, aby

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, praktických zkušeností x podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x návody k xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx dalších informací,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx uživatele x xxxxx xxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich uvedení xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x předcházení xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx zřízení x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat pacientů.

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x pokyny xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx pacienta musí xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) absolvovaly xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 písm. x) x b) používány xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx uvedené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže prováděly xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví lidí.

(2) Ministerstvo může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, a

x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx použití xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx

a) druhy xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx^22a) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich náročnosti,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku postupuje xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x nesmí xxx jimi ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění vstupu xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) postup xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x b),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) investičního xxxxxxxxxx,

d) spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx podle xxxxxx x) až c) xxxx být vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX VI

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE^7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(3) O změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.

(4) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx potřeby stanoví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx povinnost xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx xx o xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx dozví, xxxxxxxxxx

x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx

1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x

2. ministerstvu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx

2. vlastním šetřením.

(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx firma (název), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, jestliže xx tato osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x

x) přijatá xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uchovává dokumentaci x jejího xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům,

c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace x xxx,

x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx vlastní,

e) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x třetí osoby [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], a

f) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§36

Bezpečnostní plán xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx stanovit v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) typové projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu xxxxxxx x tím spojených,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.

XXXXX XXXX

XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Ústav.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů^20b).

(4) V oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7e).

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²¹⁾ xxxxx x nežádoucí příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

2. proti xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x předpisů, xxxxxxx xx provádí,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) spolupracuje

1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,

x) vyjadřuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při xxxxxx xxxxxxxx postupují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech uvedených x §4 odst. 4 písm. x) x x),

d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x c),

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x případě

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským státům x Komisi,

2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Statistický xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxx opatření k xxxxxxx údajů shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle odstavce 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

b) provádějí xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) předepisují tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")

a) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů a xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) a xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, jestliže xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen odebrané xxxxxxx vrátit,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,

i) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedení,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. x) xx g) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly při xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její žádost; xxxx xxxx úhrady xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního předpisu,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx vzorky se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních právních xxxxxxxxxx.³⁾

HLAVA X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících fyzických xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §20 odst. 1,

x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 odst. 2,

x) nezajistí pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,

f) x xxxxxxx x §22 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

g) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,

k) x rozporu x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx vybavení,

n) x xxxxxxx s §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx poškození zdraví xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x podle §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,

x) xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.

(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx

x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

d) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx informace xxxxx §13 odst. 1 xxxx. e),

x) xxx v xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, že

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),

c) neuchovává xx xxxx 10 xxx kopie dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),

x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, xxxxx nebo xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) jako xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,

f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) a §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. b) xx n) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností od 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, za nichž xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xx odpovědnost za xxxxxxx, k němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Povinnost mlčenlivosti

(1) Osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx zákona x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Úřadu, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx zákona,

2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Náklady

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x něm uvedenou; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající akreditací;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách určených xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

ČÁST XXXXX

§53

§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Sb., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:

"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"

text ve xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel v. x.

Xxxxx x. x.

Čl. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

130/2003 Sb., kterým xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce č. 168/2004

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14a) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

20x) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Sb.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

*) Ve Xxxxxx xxxxxx u zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.