Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, náhrady xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx uveden na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) x xxxxx působí na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x použití xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém xxxxxx, xxx je energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, že xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x to při xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx účelem reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx pověřena k xxxxxxx xx xxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
m) xxxxxxxxxx údaji informace x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx pouze k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx uveden x v xxxxxx x xxxx použití; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx možné, uvede xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx jejich skupiny xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, jestliže xxx o fyzickou xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx v případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx na xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx právní xxxxx.
(4) X povolení xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxx spočívají v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x cílem
a) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kopiích původních xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních nebo xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, se kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře smlouvu.
(8) Xxxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce; x xxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx předem poučen xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx informovaný souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; toto xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx a účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu klinických xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s jeho xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. práva xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx trestný čin xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 odst. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x předpisům v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. byly dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění se xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle současných xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x
x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x dosahu klinických xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx kojících žen xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy, léčení xxxxxx nebo její xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx být před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx vláda nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx mu Xxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx jsou uvedeny xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx je povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx analyzování,
b) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx dohodě xx zadavatelem určí,
d) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) uchovávat xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx xxxxxx vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx a etickou xxxxxx, jsou-li klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x jeho spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách a
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 písm. x) x c), a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxxxx postupu, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vydávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, stanovení xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx poukazu xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III19c), x xxxxxxxx kondomů, musí xxx doklad o xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s nákupem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x právnické osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx x faktury, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, popřípadě xxxxx distribuovány, jestliže
x) uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo
x) došlo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx použití x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání s xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jinými xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x tím xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx implantaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kterým xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx nebo jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
b) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx prováděním technických xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx účinnou součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 odst. 2 větě první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu vymezeném xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx své činnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx a xxxx připraveny x xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které uvádějí xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx o xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx xxxxx a xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xx x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx autorizované osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) přijatá opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx dozvěděli v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) systematickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
x) druhy informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.
HLAVA XXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx opatření x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,
k) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Příslušná ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. x) x c),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Předmět x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx
x) není xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x předmětem kontroly,
b) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx skutečností,
h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna
a) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x) xx g) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek stanovených x §20 xxxx. 1,
c) při xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, kteří používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x rozporu s §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky podle §28 odst. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 odst. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, zda duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
e) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) a x),
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
a) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, že
a) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie dokumentů xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí nebo xxxx xx jejich xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx došlo ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx prostředky skladovány.
(7) Právnická xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) jako xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §4 odst. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své činnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické osoby.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx III a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže neskončila xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx uvedených x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x §28 odst. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx nebo akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx dni vyhlášení.
Klaus x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být prodávány xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x přistoupení ČR x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x částce x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES ze dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.