Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx za xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx považuje i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) a xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxx zkoušky provádět,
f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx prostředek lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx může xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové použití, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x návodech k xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčiva, x to xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, výstavách nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx je výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
XXXXX II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x v návodu x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též na xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným způsobem, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx účel xxxx použití x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) V xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx účelné x možné, x xx xxxx označení xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx podnikání výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx právnickou osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx aplikaci u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx vliv zdravotnického xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx podstatné xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech a xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx činnostech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx, která xx bydliště xxxx xx xxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, se kterou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx místě. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická zkouška xx zkouška prováděná xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo i xx třetích zemích.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
d) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,
g) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti s xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; předsedu x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx osobního xxxxx xxxx účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickými zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx je veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx komise, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x oznámením xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx bodu 5. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx i o xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, kdy xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Klinické xxxxxxx u těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x případě, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných nebo xxxxxxxx žen xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dítě x xxxxxxxxx rizikem a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Ústav; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIa xxxx XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx poskytovateli x xxxxxxxxx etické komisi. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx k programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti a xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být klinické xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx údajů zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx dne, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto povinnost xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x bodech 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, který Xxxxx po dohodě xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx a informovat x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) písemně informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx multicentrických xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx klinických zkoušek,
l) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické komise x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v průběhu, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), dojde-li k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou komisi x změně x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx vybere xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavením xxxxxxxxxx předpisu, kterým xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxx podmínky o xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, nebo jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu lékaře xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx se předepisují xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
a) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalšími xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní dozví, x
c) uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich výrobci xxxxxxxxx,
b) byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obalu, nebo
x) došlo ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x souladu x provozními předpisy x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob,
x) způsob zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx dodržování vhodných xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem jsou xxx xxxxxxxxx instruktáže x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx povinni zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, velikosti x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) a předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude prováděna xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění servisu xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Osoba pověřená xxxxxxxxxx servisu, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx své činnosti xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx x xxxxx xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba provádějící xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a); pokud xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Zvláštní ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx evidence x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
c) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx c) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx formulářích, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) O xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx tohoto zákona xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili xxxx xxxx o ní xxxxxxxxxxx. V případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob uvedených x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx s následkem xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x údržby zdravotnických xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA VIII
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Správní xxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx obrany (dále xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x na jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Statistickému xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a vyjadřuje xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jestliže jej xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x nežádoucí příhodě,
g) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxx informační, poradenskou, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx činnost
1. Statistického xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) popřípadě akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost za xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x oboru své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x c),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx ministerstvo,
c) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich šetření x činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx činnosti spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení klinické xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx stanoviscích informuje xxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx a x xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se xx zdravotnickým prostředkům,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx")
a) Xxxxx x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. x) x podle odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x osoby xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky souvisejících x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 písm. x) xx g) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pro ně xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora nedodrží xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence,
x) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx neposkytne kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
l) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách podle §30 odst. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
d) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
e) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx informace xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx v dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí splnění xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Osoba xxxxxxx v §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. c),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),
x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x rozporu x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, chybí nebo xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx ke xxxxx podmínek, za xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Právnická xxxxx xx dále dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxx uvedená x §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx pokuta do
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností od 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.
(2) Povinnost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny a xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx, a xx x opakovaně; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Tento xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx poskytovatel používá x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná zpráva xx záznam xxxxxxxxx x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., kterým xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x některé další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s výjimkou §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 písm. b), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. prosince 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností práce, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Například xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.