Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu x trhu,
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných zpráv x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
1. práva xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx mzdy, platu xxxx odměny z xxxxxx o pracovní xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x to ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. byly dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x subjektech hodnocení x o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx klinickým xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx zkouškách,
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody a xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxx klinických zkoušek,
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. sepsat xxxxxxxxxx, že xx x jeho spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit klinické xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, včetně opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx kvalitu, velikost x vybavení,
2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných nádob x obalů, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
1. v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxx pro plnění xxxxx x oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, kterými xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví při xxxxx, s Českou xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x uchovávání evidence x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx průběhu šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1. podle odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x), popřípadě
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx ně xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx xxxx.
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.