EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Účelem tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k poškození xxxxxx xxxx.

(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx jen "Společenství") x upravuje

a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený výrobcem xxx použití x xxxxxxx xx účelem

a) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;^1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) x xxxxx působí na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického pracovníka^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx^3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx základě své xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,

x) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo nebo xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, že xxxxxxx xx místě zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, že xx xxxxx x xxxxxx léčiva^1a) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").

§3

Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x návodech x xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně x xxxx výroby xxxx dovozu do xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x trhu,

h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx použití,

i) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx je výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona,

m) xxxxxxxxxx údaji informace x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

3. publikovaných xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx určeného použití xxxx xxxxxxxxx technologii,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,

p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX XXXXXX

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (dále xxx "shoda") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx označen xxxxxxxxxx způsobem^7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x v xxxxxx x jeho použití; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, uvede xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem k xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

c) xxxx x hlediska xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx, nebo

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx z trhu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 odst. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx to účelné x možné, x xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx nebo xxxxxx, x není-li na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.

(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem

a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx podmínku.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, případně xxxxx, xxxxx vede xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinické xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

d) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,

g) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x práva xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx mzdy, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x případě xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§9

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací xxx xxxxxx komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xxxxxxxx významné xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny na xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, fyzická osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) x xxxxxxx nutnosti

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady^14b),

f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx a třetí xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx osoby, a

j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách

a) zbavených xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx

x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x jeho písemný xxxxxxxxxxx souhlas.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x to x těhotných nebo xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx kojící xxxx.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda nařízením. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx závěrů.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná dohoda xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,

6. xxxxxxxxxxx souhlas,

7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx ani ze xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách x

6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl o xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ponese xx ně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. technické údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx jazyce, který Xxxxx xx dohodě xx zadavatelem určí,

d) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ škody xxxxx §10 odst. 1 xxxx. i), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovat xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických zkoušek.

§13

Povinnosti xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,

5. xxxxxxxx xxxx jiné nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, které xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx být xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. sepsat xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx osobní xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x po xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x možnými zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x

2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 a v §11 xxxx. b) x c), a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) způsob předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxxx, dobu jeho xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, a to x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, stanovení xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "poukaz") xxxx na objednávku.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx

x) zdravotnické xxxxxxxx lékárenské péče⁷⁾, xxxx

x) osoby xxxxxxxxx k tomuto xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁸⁾.

§18

Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx

Prodávající zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx distributor.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) x xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni

x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem dodací xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx x předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x vyúčtováním.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu^19d).

(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky skladovány.

XXXXX V

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx požadavky

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu použití x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x svého zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx prostředků, a xx v xxxxxxx x návody k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v úvahu; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa, jestliže xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx splněny xxxxxxxxx sterility a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) další xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 směřující xxxxxxx x předcházení xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx zřízení x vedení rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nutno dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx používání či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxxx zajistit, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x atomovým zákonem^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx zdraví lidí.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, a xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x způsobu pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni x zdravotnických prostředků x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx čištění, dezinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou x souladu x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

x) druhy xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

§28

Údržba x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx jednotlivých úkonů x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a nesmí xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, který xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může stanovit xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) postup při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx kvalitu, velikost x xxxxxxxx,

2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. označování, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. a) x b),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;

xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxx být vedena xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA VI

XXXXXXXXXX POVINNOSTI

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx označením XX^7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx skutečnost nastala.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Tím xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx dozví a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo se x xx dozví, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření

1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxxxx posuzování shody x zdravotnického prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, a xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx příhodách,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.

§35

Poskytovatelé jsou x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx a nebezpečí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)], x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) systematickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánů státní xxxxxx, výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx příhodě,

x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úhradu nákladů x tím xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^20a).

(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20b).

(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx související s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

§38

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plní úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx přijatá opatření x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro akreditaci, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx k udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),

d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.

§40

Ústav

(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx v odstavci 2.

(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx x informací xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající opatření xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. povinnost odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

§41

Statistický ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Statistický ústav xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. xxxxx odstavce 1,

2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x riziky souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,

x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

XXXXX XX

XXXXXXXX

§42

Xxxxxxx x xxxxxx kontroly x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky těchto xxxxxxxxxx,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 a 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx kontrolu zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,

x) pořizovat

1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,³⁰⁾ xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedení,

b) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve výši xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

XXXXX X

XXXXXXX XXXXXXX

§46

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

b) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora nedodrží xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

h) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

i) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,

j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2 x 3,

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),

m) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rozporu s §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 8.

(3) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

a) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti podle §12.

(4) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) x x),

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).

(5) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx, že

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 odst. 1 písm. a),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),

c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. c),

x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 odst. 3,

x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, chybí nebo xxxx xx jejich xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx došlo ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

a) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxx výrobce, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

e) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x své činnosti xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxx informována.

§46a

Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, které xxxx možno požadovat, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx deliktu, zejména xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx za správní xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x odpovědnosti a xxxxxxx právnické osoby.

XXXXX XI

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Povinnost xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni zachovávat xxxxxxxxxxx o skutečnostech, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) vyplývajících x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Náklady

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xxxx být xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.

(3) Náhradu nákladů xxx vyžadovat i xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx není tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx poskytovatel xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo

x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xx xxxx xxxxx pravidel uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu

x) před 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

ČÁST DRUHÁ

§53

§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:

"j) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"

xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx v. r.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005

Čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým se xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

22x) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Sbírce xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.