Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx správném použití x účelům, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Společenství") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx považována xx xxxxxx1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky provádět,
f) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx nebo xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx vzniká následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla s xxx, že zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx i x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale je xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek, xxxxx není určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx účelu použití,
j) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem reklamy (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
XXXXX II
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx předvádět pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx jiným způsobem, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 spolu x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx trh xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) V xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, i xx jeho xxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém prostředku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx je fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx prováděná xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,
g) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, xx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x povinnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx o pracovní xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 písm. a), x výjimkou xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx subjektů a xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x to xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x předpisům v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx rozhodnutí soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx výsledky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx po oznámení xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena platnost xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx jejich zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx dojde x jejich vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) písemné xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele dohledem xxx prováděním klinických xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
f) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx jejich vzniku Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx přerušeny, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické komise x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzických osob, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx přístup x těmto xxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 písm. b) x c), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A PRODEJ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx uváděné na xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx x rozporu x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický prostředek17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx základě smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx provést x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 odst. 3 xxxx. x) x b) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) lékařské xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx vydávat zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx výrobci, za xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
HLAVA X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x v xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxx x svého zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x návody k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx takové přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k bezpečnému xxxxxxxxx a údržbě, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, jestliže xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah odstavce 1 směřující zejména x xxxxxxxxxxx poškození xx zdraví uživatelů x třetích xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient vyhledat xxxxxx x kterým xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, rozsahu poskytování x dostupnosti informací xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití,
b) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx výrobcem jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděním technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí dostatečnou xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x použití, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx kontrolami, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických norem22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x hlediska bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění servisu xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Osoba pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, který xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústavu v xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxx xxx vedena xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx a xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x své činnosti xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) O změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, které xxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx jejího vzniku, x
x) přijatá opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
HLAVA VII
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) druhy informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX ČINNOSTÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X oblasti ochrany xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dozor Česká xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx výrobců a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) došlo x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předpisů, kterými xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx právnickými osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,8)
n) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 písm. a) x c),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Ústav
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx a informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající opatření xxxxxx xxxxxx zastavení; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby zasahuje xx xxxxxx šetření x činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx jde nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, a xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle odstavce 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, informuje Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Práva a povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx autorizované xxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu provedení,
b) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx o průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná osoba xx povinna
a) podvolit xx kontrole a xxxxxxxxxx potřebnou součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) a x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx delikty právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho použití xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
x) nezajistí pro xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x spolehlivost měření xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
h) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 nevede xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě podle §9 odst. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchování dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxx x provádí xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
c) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informace xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. f) a x),
g) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
x) nenahlásí xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx kopie xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. c),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx osoba xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
a) jako xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou zjistila xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností od 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx o xxx xxxxxxx, nejpozději však xx 5 let xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx právnické xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx v xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, jestliže neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx vyroben, a xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době od 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona č. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu týkající xx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x základních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.