Plné znění - 75/2019 Sb.

Nález ÚS ze dne 29.1.2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 ve věci návrhu na zrušení části §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

75/2019 Sb.

Nález Ústavního soudu

INFORMACE

75

NÁLEZ

Ústavního xxxxx

Xxxxxx republiky

 

Ústavní xxxx rozhodl xxx xx. xx. Pl. XX 43/17 dne 29. xxxxx 2019 x plénu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx Rychetského a xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, Jaroslava Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxx (xxxxxx zpravodaj), Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Lichovníka, Jana Xxxxxx, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxx Tomkové, Xxxxxx Xxxxxx a Jiřího Xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice,", xx xxxxxx Poslanecké xxxxxxxx Xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxx Parlamentu Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení

1. Xxxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxx x Praze (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") - xx xxx čl. 95 xxxx. 2 Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Ústava") x §64 x xxxx. zákona x. 182/1993 Xx., x Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (dále jen "zákon o Ústavním soudu") xxxxxxx, xxx Xxxxxxx soud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") xx xxxxxxx "nebo xxxxxx přípravek, o xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx xx dostupné xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, kterým Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prvostupňové xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "SÚKL") x částečně xxxx xxxxxxxxxx potvrdilo. Xx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Xxxxxxx soud xxx xxxxxxxxx xxxx přezkoumával x použití §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod (dále xxx "Listina").

3. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x čl. 31 Xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxx být stanoveny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx podstatnou část xxxxxxxx xx oblasti, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx orgány veřejné xxxx xxxxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx uzavřena xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správní orgány x dané xxxx x posuzovaly s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxxxxxxxxx zákonná úprava xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xx smyslu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnosti).

4. Xxxxxxx soud připomněl, xx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx množství xxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx x České republice xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku xxxxx x rozhodném xxxxxx nejméně 3 %. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxx městský xxxx xxxxxxxx zrušit, stanovena xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxx. Pak xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxxxxx xx dostupný, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx x xxxx xx dostupnost byla xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx aniž xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxx xxxxxxxx. Shrnuto, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dojít x tomu, že xxxxxx xxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx nebude, xxxxxxx zákon o veřejném zdravotním pojištění jeho dostupnost xxxxxxxxxx x vychází x xx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou popřít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejného xxxxx, za xxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění. Xxxx proto dojít x tomu, že xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxx bylo uzavřeno xxxxxxx ujednání podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx podíl xx xxxx je téměř xxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xx výrazný vliv xx roční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (§16b xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx). Xxxxxxx základní úhrady xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ač xxx xxx plně hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx nejsou. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx popsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx. Xxxx totiž xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxx jeden xxxxxx dostupný xxxxxx xxxxxxxxx plně hrazený x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxx dostupný x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nikoliv x právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx písemném xxxxxxxx, které ve xxx podstatě xxxx xxxxxxxxxx nijak upravovat xxxxxx.

6. X návrhu xx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu nebyl xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx předepisováním a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx, xx je-li příslušné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxx písemné xxxxxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx. Xxx názoru xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s čl. 31 xxxxx xxxxxx Listiny, xxxxx Listinou vyžadovaná xxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxx napadeného ustanovení x xxxx systematické xxxxxxxx

8. Z xxxxxx xxxxx části xxxxxx, xxxxxx městský xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx §39c xxxx. 1 x 2 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, Xxxxxxx soud xxxxxx §39c odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx část zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1.7.2017):

(1) Xxxxx zařazuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle §39x xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx neprokáže, xx do dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx zařazen. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx skupinami jsou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s obdobnou xxxx blízkou účinností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenčních skupin xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx úhrada se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx na denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kterékoliv xxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dostupné x Xxxxx republice; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 %, xxxxx-xx x první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx považují xx xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přirážky x xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a) a xxxx skutečnosti jsou Xxxxxx při stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapie xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ujednání xxxxx §39x odst. 2 xxxx. x), je-li xxxx cena nižší, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx předkladatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx přestupku podle §39x xxxx. 1 xxxx. b),

d) úhrady xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx všemi xxxxxxxxxxx pojišťovnami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxx xx nedopustil x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx přestupku podle §39x xxxx. 1 xxxx. x), je-li xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x), je-li ujednání xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku x výpovědní xxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxx České xxxxxxxxx, x je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ujednání xxxxxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění x xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx", x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (§39b a xxxx.) xxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10. Xxxxxxx xxxx xxxxx §69 zákona o Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") a Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx účastníkům xxxxxx, xxxx vládě České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Veřejné xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

11. Poslanecká xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx Vondráčkem, xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxx zákon č. 298/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon č. 298/2011 Sb."). Návrh xxxxxx předložený xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxx pozměňovacího xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Hegera. Xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx konaném xxx 21.6.2011 schválen, xxxxx x xxxxxxxxxx 180 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návrh 104 xxxxxxxx x proti xxxxxx 75 xxxxxxxx. Xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxx příslušnými ústavními xxxxxxxx byl xxxxx xxx 14.10.2011 xxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezuje xxx xx xxxxx xxxxxxx legislativního xxxxxxx.

12. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, podepsaném jeho xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx mu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 30.6.2011 x xx xxxxxxxxxx xx 10. xxxxxx 8. xxxxxxxxx xxxxxx xxx 21.7.2011 jej xxxxxx. X návrhem xx xxxxxxxxx vyslovilo xxxxxxx 48 senátorů xx 75 xxxxxxxxxx, 27 xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6.9.2011 na xxx 21. schůzi x 6. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X závěru xxxxxxxx Senátu xxxxxxxxxxx, xx vyjádření xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxx xx Xxxxxxxx soudu, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx.

13. Rozpor xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx přístupných xxxxxx (http://www.psp.cz). Xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodráží průběh xxxxxxxxxxxxxx procesu, neboť Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.9.2011 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x. 668, pro které x xxxxxxxxxx 177 xxxxxxxxx 103 poslanců (68 bylo xxxxx) x jímž xxxxxxxx xx svém původním xxxxxx (x xxxx xxx viz xxx 41).

14. Vláda x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxx, xx nevyužijí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a obchodní xxxxxxxxx LEK Xxxxxxxxxxxxxxx x. d.

15. Xxxxxxx xxxx xxx §48 xxxx. 2 zákona x. 182/1993 Sb., x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x stanovisko x xxxxxxxx návrhu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisku xxxxxx, xx xxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, kterou městský xxxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxx domněnku dostupnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx [xxxxxxxx x §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx] xxxx xxxxxx x xxxxxx [xxxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

16. Xxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx ujednání. Xxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx je dle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavírána xx xxxxxxxx xxxxx dle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx "veřejný zájem". Xxx něj xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx. X xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx ujednání xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx [§39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xx zákon o veřejném zdravotním pojištění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nikoli xxxx x zákon.

17. Xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti v §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx dohodou x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx dohodou x xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxx 3% xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedeného ustanovení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3% xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx stanovování základní xxxxxx. Uzavřením dohody x nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx "xxxxxxxxx list" xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxx x navýšení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx konkurenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxx 3% xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx levnějšího a xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nejlevnější xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx hradí xxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx jen xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx pojišťovny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh před xxxx vstupem xx xxxxxxx úhrad xxx xxxxxxxx dohody o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx, xxxx. x podobě xxxxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x úhradě jsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx.

18. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx o xxxxxx, xx jejichž základě xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx přestupku xxx §39q xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč. X xxxxxxxxxx tohoto přestupku xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. c) x x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx revize dle §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx §39c xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx je ustanovením, xxxxx xx přímo xxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx základě veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 31 Xxxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezplatnou xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx §15 xxxx. 5, §39c xxxx. 5, §39p xxxx. 2 x 4 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 27.4.2018 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX Pharmaceuticals d. x., upozorňovala na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx požádala Xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřil x xx tvrzené xxxxxxxxxxxxxxx §39h xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx paušálně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vyjádření obchodní xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxxxx x. d. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx zmínil, xx §39h xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx a stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxx nereagoval.

V.

Zjištění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

21. Xxxxxxx soud xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx Ústavnímu xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx. xx. 6 Xx 23/2014, xx. zn. 6 Ad 25/2014 x sp. xx. 6 Ad 26/2014, x xxxxx xx xxxxxxxx následující skutečnosti.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Apotex Xxxxxx x. x.; Xxxx x. d., Xxxx xxxxx; x XXX Pharmaceuticals x. x.), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX. xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxx 31.7.2014 č. x. MZDR35012/2013, xx. xx. FAR: X137/2013, xxxx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxx SÚKL ze xxx 30.8.2013 xx. xx. XXXXX119507/2013 x xxxx částech, jichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx I a XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. xxxxxxxx 1. xxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1,4000 Xx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu x. 28/1 (hypolipidemika, xxxxxxx, x. x.). Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (ve smyslu §140 odst. 2 x 7 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád) xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny x. 28/1 a xxxxx xxxx změněna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx. Velká xxxx xxxxxxxxxxxx výroků xxxx rovněž v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx SÚKL xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. vnější xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nejnižší xxxxx xxxxxxxxxxx na obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx. Konkrétně xxxxxx xxxxxxxxx ATORVASTATIN XXXXXXX 20 XX XXX TBL XXX 100X20XX (xxxx xxx "xxxxxxxxx XXXXXXXXXXXX") xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny téhož xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěná xx Xxxxxxx xx x 33,25 % xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích. Xxxxxxx byla splněna xxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění, (xxxx jen "vyhláška č. 376/2011 Sb."), XXXX xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 28/1 xx xxxxxxxx zájmu, x xx do xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vypočtená z xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 0,5850 Xx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku. Xx stanovení xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 53 (xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) přílohy č. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxx xxxxxx x souladu x §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx nákladný přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx XXXXX FORTE 40 MG XXX XXX XXX 98X40XX (xxxx xxx "přípravek XXXXX"), xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1,4000 Xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxx (smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve spise). Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 274,40 Xx u xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx x 98 tabletami xxxxxxxxxxxx 40 mg xxxxxx látky simvastatin, xxxxx xxxxxxxxxxxxx 196 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vedlo xx xxxxxxxxx základní xxxxxx xx 1,4000 Xx (xxxxxxx 274,40 Xx xxxxxxxxxx xxxxxx 196).

24. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx XXXXX byl xx xxxxxx reference xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o dohodnuté xxxxxxxx ceně výrobce xxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxxx, xx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3% xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neobsahovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. c) x §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

25. X xxxxxxxx, xxxxx městský xxxx xxxxxxxx, xxxx xx. namítnuto, xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, jak xxx xxxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x xx dohoda xxxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx spatřují porušení xxxxxx x xxx, xx SÚKL vůbec xxxxxx nezkoumal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx

26. Ústavní xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxx s §44 xxxxxx x Ústavním xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jeho xxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x zrušení zákona

27. Xxxxx čl. 95 xxxx. 2 Ústavy, dojde-li xxxx x xxxxxx, xx zákon, jehož xx xxx při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Ústavnímu xxxxx. Obecný soud xx xxxxxxxx podat xxxxx xxxxx, navrhuje-li xxxxxxx zákona, resp. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nepostačí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx širší xxxxxxxxxxx [usnesení Ústavního xxxxx ze xxx 23.10.2000 sp. xx. Xx. XX 39/2000 (X 39/20 XxXX 353); xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x http://nalus.usoud.cz]. X xxxxx a smyslu xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem plyne, xx xxxxx (resp. xxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx, xxxx překáží xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku; xxxxx-xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx [xxxxx xx xxx 6.3.2007 xx. xx. Xx. XX 3/06 (N 41/44 SbNU 517; 149/2007 Sb.), xxx 26].

28. Xxxxxxxxx nevyhnutelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx výchozí xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx soud xxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžné xxxxxxxxxx setrvale staví xxxxxxxxxx [nález xx xxx 25.9.2007 xx. xx. Xx. ÚS 85/06 (N 148/46 XxXX 471)]. Xxxxx x tom, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předkládající xxxx xxxxxxxx, tak xxxx Xxxxxxx soud xxxxxx především xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx neudržitelný [xxxxx xx xxx 27.6.2017 xx. xx. Xx. ÚS 22/16 (X 111/85 XxXX 817; 268/2017 Sb.), xxx 20; xx xxxxx xx xxx 8.8.2017 xx. xx. Pl. XX 9/15 (338/2017 Sb.), xxx 21].

29. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx soud xx xxxxxxx procesně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v podobě, x xxxx jej xxxxx.

30. Xxx xxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x bodě 23, XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cenu výrobce xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx skupiny zjištěnou x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný x České republice. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx přípravku XXXXXXXXXXXX a cena xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 0,5850 Xx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx nebyla základní xxxxxx nakonec stanovena x k výběru xxxxxxxxx ATORVASTATIN xx xxxx xxxx xxxxxx x žalobách xxxxxxxxx xxxxx námitky. Xxxxx xxxx nemůže pramenit xxxxxxxx požadavku, aby xxxxxxx soud xxxxxx xx část §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx navrhl xxxxxx.

31. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výši 1,4000 Xx dle xxxxxxxxx XXXXX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX se vztahují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Při aplikaci §39c xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx SÚKL xxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx 214) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxx na xxxxxxx §39c odst. 5 x xxxxxxxxxx xx §39c odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Dle §39c xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxx, xx x případě, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xx 39e nebyl x některé ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na terapeutickou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxx xxxxxx.

33. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xx svém xxxxxxxxxx (na straně 217) zahrnul "přípravky xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx 3% podíl xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX [xxxxxxx x nejvyšší xxxx, pozn. Xxxxxxxxx xxxxx] xxxx s xxxxxxx x úhradě x xxxxx až xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxx ohledu xx xxxxx xxxxx". Xx xxxx zřejmé, xx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění XXXX xxxx xxxxxx x xx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsobem se x xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx přípravků podle §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxx xxx 6.9.1 xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 11, xxxxx xxxxxxxxx 13.3.2017; metodika xx xxxxxxxx x webových xxxxxxx XXXX na xxxxxx http://www.sukl.cz).

34. Městský xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úvahy o xxxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx XXXX xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx základní úhrady x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx], xxxxxx následně xxxxxxx xxx §39c xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 28) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokladů xxxxxx. Xxxxxxxx konstatuje, že x xxxxxxxxxx posuzované xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxx o nutnosti xxxxxx xxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxx xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x žalobách, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. rekapitulaci x xxxx 25).

35. Xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx §39c xxxx. 5 x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyslovil Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 31 rozsudku xx xxx 27.11.2013 x. x. 4 Xxx 52/2013-41 (rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z www.nssoud.cz). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx "§39c odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu v Xxxxx republice dostupný x xxxxxx nutném x xxxxxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxx, xxx. xxxxx podíl xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 3 %". Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx §39c xxxx. 5 x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx. Ústavní xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zabývá xxxxxxx účinnou do 30.11.2011 (xxxx. xxxx 23 x 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxx soud xx xxxxxxxxx znění xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§75 xxxx. 1 xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxx xxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 31.7.2014.

36. Xx 30.11.2011 xxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto: "X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xx 39e xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxx úhrady xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx byl xxxx xxxxxx." (Xxxxxxxxxx Ústavním xxxxxx.) Od 1.12.2011 (xxxxxxxx zákona č. 298/2011 Sb.) xxx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx: "X xxxxxxx, xx by při xxxxxxxxx xxxxxx podle §39b až 39e xxxxx x xxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hrazen." (Zvýrazněno Xxxxxxxx xxxxxx.) Xxxxxxxx xxxxxx k novelizujícímu xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx "xx xxxx xxxxxxx" (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx) xx xxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx posun x xxxxxx xxxxxxxx. Důvodová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x situaci, xxx xxxx ve xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx bude XXXX xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přílohy č. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxx. Důvodová xxxxxx je dostupná x http://www.psp.cz.

37. Xxxxxxx xxxx tak konstatuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od 1.12.2011 xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků", x xxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx v rozsudku xx. xx. 4 Xxx 52/2013, ale xxxxx xx velký xxxxxx xx věci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X důvodu xxxxx právní úpravy xxxxx hovořit x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx v §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. xx. 4 Xxx 52/2013. Xxxxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxx x situaci, xxx by xxxxx xxxxx, který předložil xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x judikaturou xxxxxxxxxx soudního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx judikaturu. Xxxxxxx xxxx tedy xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxx předpokladů by x x takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx.

38. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx má xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x další procesní xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

XXXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx legislativního xxxxxxx

39. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xx zákona o veřejném zdravotním pojištění vtěleno xxxxxxx č. 298/2011 Sb. Xxxxx xxxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění (xxxxxxx xxxxxxxxx pod č. 298/2011 Sb.) xxxxxxxxxx Poslanecké xxxxxxxx xxxxx dne 13.4.2011 (xxxxxxxx tisk 325). Xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxx xxxxx nového xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozměňovacího xxxxxx.

40. Xxxxx čtení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx 27.4.2011 x 3.5.2011, xx xxxx xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 472. Druhé xxxxx xx xxxxxx xxx 10.6.2011 x pozměňovací xxxxx xxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznesl xxxxxxxx Xxxx Xxxxx, jak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx 325/2. Xxxxxxxxx x. 592 xx xxx 21.6.2011 Poslanecká xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx 105 xxxxxxxx xx 180 přítomných, xxxxx návrhu xxxxxxxxx 73 poslanců.

41. Xxxxx xxxxx postoupený xx xxx 30.6.2011 xxxxxxxxx xxx 21.7.2011 a x usnesení x. 281 xx xxxxxxx 48 xx 75 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6.9.2011 (xxxxxxxx č. 668) x návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 103 xxxxxxxx xx 177 xxxxxxxxxx. Proti hlasovalo 68 xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx dne 15.9.2011 x dne 29.9.2011 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zákona xxxxx ve Xxxxxx xxxxxx dne 14.10.2011 x xxxxxx 105 xxx č. 298/2011 Sb.

42. Ústavní xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx, xxxxx ústavně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxx x xxxxxx xx xxx 20.6.2013 sp. xx. Xx. XX 36/11 (X 111/69 XxXX 765; 238/2013 Sb.), xxxxxx 29 xx 32, v xxxxxx xx xxx 30.5.2017 xx. xx. Xx. XX 3/15 (X 89/85 XxXX 503; 231/2017 Sb.), xxxxxx 77 x 80, x x xxxxxx xx xxx 4.9.2018 sp. xx. Xx. XX 21/15 (233/2018 Sb.), xxxx 50.

XX.

Xxxxx posouzení návrhu

IX. X. Xxxxxxx xxxxxxxxxx

43. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx napadeného ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xx zdravotní xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx druhé Xxxxxxx.

44. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xx xxxxxxxxx pomůcky xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxx dle čl. 41 xxxx. 1 Listiny xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X samotný čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx stanoví xxxxx. Zákonodárce je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čl. 31 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxx xxxxxx podstatu a xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx.

45. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bezplatnou xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného pojištění xxxxxxx v povinnosti xxxxx vytvořit systém xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx občanům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx [xxx xxxxx xx xxx 30.5.2017 xx. xx. Xx. XX 3/15 (N 89/85 XxXX 503; 231/2017 Sb.), xxx 97; xx usnesení Ústavního xxxxx xx xxx 5.5.1999 sp. zn. Xx. ÚS 23/98 (X 33/14 SbNU 319)]. Podstata xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx pomůcky xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo zachování xxxxxx zdravotního stavu xxxx zmírnění xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčby, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěným xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxx úrovně a xxxxxxxx xxxxx [xxxx. xxxxxx xx xxx 4.6.2003 xx. zn. Xx. ÚS 14/02 (X 82/30 XxXX 263; 207/2003 Sb.) x xx dne 22.10.2013 xx. xx. Pl. XX 19/13 (X 178/71 XxXX 105; 396/2013 Sb.), bod 52].

46. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na Úmluvu xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx: Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (xxxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s.), v jejímž čl. 3 xx xxxxxxx xxxxxx zavázaly, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx.

47. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx realizace, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zdravotní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx poskytovány xxxxxxxxx, xxxx xxx toho, xxx za jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx občanům xxxxxxxxx k jejich xxxxx úhradě. Naplnění xxxxx xx bezplatnou xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx úhrada x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx výkony poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [xxxxx xx xxx 30.5.2017 xx. zn. Xx. XX 3/15 (X 89/85 XxXX 503; 231/2017 Sb.), xxx 137; nález xx xxx 17.4.2018 sp. xx. XXX. ÚS 2332/16, xxx 44].

48. Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx pomůcky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. X tím souvisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x faktická xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 31 xxxx druhé Xxxxxxx. X daném xxxxx xxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x čl. 31 větě xxxxx Listiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyly xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, x nichž xx x době xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice pro xxxxxx nebudou dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxxxx reagovat na xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxx xx okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, narušuje-li xxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxx xxx takové případy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx bezplatně xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče potřebné x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku bezplatně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

49. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx část §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zavádí nevyvratitelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

50. X posouzení xxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třeba xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zákoně o veřejném zdravotním pojištění. X mechanismu xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx v §39c xxxx. 5 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezený xxxxx: "X xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b až 39e xxxxx v některé xx skupin xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 tohoto xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx zaměnitelnost xxxxxxx 1 xxxxxx přípravek xxxx hrazen, Ústav [xx. SÚKL, xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx] xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plně xxxxxx." Xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

51. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu až xxxx, co xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx §39b xx 39e xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kam xxxxx x určení základní xxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx §39c xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úhrady dle §39b xx 39e, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxx soudem xxxxx. Xxx xx xxx zaměřit xx xxxxxxxxx xxxxx x §39b xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx užitý xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků", xxxx xxxxx se vybírá xxx, který xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx pojem xx x ústavního hlediska xxxxx xxxxx přinejmenším 1. xxxxxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx terapeuticky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x 2. xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, nespadaly xxxxxx přípravky, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

52. X xxxxxxxxx xx terapeutickou zaměnitelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx nález ze xxx 17.4.2018 sp. xx. III. ÚS 2332/16, xxx 47. Xxxxxxx soud xxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léků, xx xxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k neodůvodněnému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů. Xxxx xxxxxx xx byl x rozporu x čl. 4 xxxx. 3 x 4 Xxxxxxx.

53. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx fakticky xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x čl. 31 věty xxxxx Xxxxxxx (xxx xxx 48). Právo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx x něhož xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

54. Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx x ústavního xxxxxxxx nezanedbatelný xxxxxx xxxx dostupnost. Xxxxxxx xx dostupnost xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx problematika xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx občany xxxxxxxx (xxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx přípravku plně xxxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx souvisí x xxx, zda xx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx (zde xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, kdy xx takové hodnocení xxxxxx) a xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Zákon o veřejném zdravotním pojištění xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx, xxxxx xx x určité xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (x xxxxx rovině xxx xxxx 62 až 75, ke xxxxx xxx xxxx 76 xx 87). Návrh xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx dotýká xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

55. Legislativně je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x obdobným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 384/2007 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

56. Jak xxx bylo výše x xxxx 34 xxxxxxx, Ústavní soud xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provázání vymezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy XXXX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx připadající xx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx §39c xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx stanovil xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx. Závěr xxxxxxxxx xxxxx x provázanosti xx xxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx soud hodlá xxxxxx x ve xxxxxx k §39c xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxx podústavního xxxxx, xxxxx xxxx zákona xxxxxxxx.

57. X §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3% podílem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx nevyvratitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uzavřeno xxxxxxx xxxxxxxx. O domněnku xxx, xxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx (x xxxx xxx body 62 xx 75) x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx. X nevyvratitelnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx považují xx xxxxxxxx. Rovněž x důvodové xxxxxx x xxxxxx č. 298/2011 Sb. xx uvádí, že xxxxxxx zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx ..., x jehož xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx... "

58. X §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění xx xxxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxxx xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx považuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pořadí xxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxx x stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Úprava dostupnosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, proto xx xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx nezabývá.

59. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxxx skupině xxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx plně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c odst. 5 xxxxxx xxxxxx) xx xxxxxx v xxxxxxxxx přístupu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby do xxxxxxx přípravků, mezi xxxxx je vybírán xxxx xxxxxxx, nevstupovaly xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx předpoklad, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebudou xxx občany xxxxxxxx (x xxxx viz xxxx 48 x 53). U xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3% xxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxx, xx v minulosti xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx alespoň zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jehož nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxx, xx musel být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (x xxxx xxx body 62 xx 75). X xxxx xxxxxxxxx xxx x úpravu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

60. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx někdy x budoucnu xxxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx faktickou xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x době následující xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxxx jiný xxxx hrazený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nedostupnost či xxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxx (x tomu xxxx. body 76 xx 87).

61. Význam xxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 %. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [§39a odst. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Xxx §13 odst. 1 xxxxxxxx x. 376/2011 Xx. xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx řízení. Ústavní xxxx tak xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3% xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení. V xxxxxxxxx, xxx prodej xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určeno, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx období, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx úhradě xxxx uzavřeno xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx určení základní xxxxxx xxxxx zohledňovat xx xxxxxx přípravky, xxxxx xx domněnka xxxx, x xxxx xxx třeba xxxxx xx to, až x xxxxxxxxx období xxxxxxxx 3% podíl xx xxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxx xx možno xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tento xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, je-li xxxxxxx, který přijímá xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx trh x České republice x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxx.

XX. X. Závazek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

62. Xxx xxxx xxxx uvedeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnost.

63. Xxx §39b odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx posuzuje xx. xxxxxxx zájem xxx §17 xxxx. 2 xxxxxx zákona, kde xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx "xxxxxxx xxxxx". Xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx hrazených služeb, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stability x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx patří x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 369/2011 Sb.]. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxx je obecnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §50 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxx konstatuje, xx xxxxxxx orgán při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxx i otázku xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xx xxxxxx veřejného xxxxx.

64. Xxxxxxx povinnost posuzovat xxxxxxx xxxxx [§39b xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, §50 xxxx. 3 xxxxxxxxx řádu] vede XXXX x nutnosti xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x České republice, x xx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx vyjít x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx povinnosti xx x to xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzovaných xxxxxxxx přípravků byl xxxx hrazen.

65. Písemné xxxxxxxx x xxxxxx xx blíže upraveno x §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Xxx xx mezi náležitostmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

66. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxx upraveno x §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, kde se xxxxx, že jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxx. Jednou xx složek xxxxxxxxx xxxxx xxx daného xxxxxxxxxx je též xxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákon o veřejném zdravotním pojištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

67. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx shrnutí, xx jak u xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx ujednání xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxx týkají, xx xxxx xxxxxxxxx ujednání.

68. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§39b xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, §50 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx] xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sjednán xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx domněnku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx [§39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění]. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx sjednání se xxxxxx xxxxxxxx.

69. Dodat xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradě xx x xxxxxxx, že xxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §39q xxxx. 1 xxxx. x) x c) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, poruší-li písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§39q xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx], xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx referenční skupiny [§39q xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Xxx x xxxxxxxxx, za nějž xxx xxxxxx pokutu xx 10 xxxxxxx Xx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění].

70. Xxxxxx xxxxxxxxx v §39q odst. 1 xxxx. b) x x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zavazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39q odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce, xx xxxxxxxxx xxx §39q xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přestupků, xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) a d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vztažení xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx §39c xxxx. 2 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx zmiňuje písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxx xxxx. Bližší xxxxxx, která se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxxxxx na §39a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x právě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx x písemném xxxxxxxx x nejvyšší xxxx výrobce xx xxxxxx obsaženou v §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx domněnky dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxx xx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx, v xxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxxxxx přejal xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou letech xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

71. Xxxxxxx soud konstatuje, xx nevyvratitelná domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§39c xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění], xxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byl alespoň xxxxx xxxxxx, správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tržní xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxx x úmysl xxxxxxxxxxx motivovaný snahou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxx zpráva x xxxxxx č. 298/2011 Sb. xx xxxxxxx o xxx, že za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxx xxxx. xxx 61) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znění §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx k zjišťování xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pomocí 3% xxxxxx na xxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je x zmíněných xxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno povinností xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách (x xxx xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx xxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z této xxxxxxxx xxx vyjít xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x posledních dvou xxxxxx xxxxxxxxx přestupek xxx §39q odst. 1 písm. b) xxxx x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu tohoto xxxxxxxx, o xxxxx xxx.

72. Xxxxxxx soud, xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxx, dospěl x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aniž by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jež xxxx být xx xxxxxxxxxx sítě xxxxxx. Xxxxxxx soud xxxxxxxxxx, xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (xxx xxxx 65 x 66). Současně xxxxxxxxx, xx by nešel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyznačují xx xxxxxxx xxxxxxx neurčitosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x právním xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxxx protiústavnost. Xx xxxxxxxxx s požadavkem xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právního státu (čl. 1 xxxx. 1 Xxxxxx), by však xxxxx být považována xxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normativního xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [xxxx. xxxxxx xx xxx 5.4.2005 xx. xx. Xx. XX 44/03 (X 73/37 SbNU 33; 249/2005 Sb.), xx xxx 13.3.2007 xx. zn. Xx. XX 10/06 (X 47/44 SbNU 603; 163/2007 Sb.), xx xxx 27.3.2018 xx. xx. Xx. ÚS 7/17 (81/2018 Sb.), bod 71].

73. Xxx xxxxxxxxx, x čemu xxxxxx xx xxxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx o xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx výkladové xxxxxxxx lex xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecnou). Xxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3% xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, xxxxxxx xxx zmíněné xxxxxxxxx xx x §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. I xxxxx xx odhlédlo xx výkladového pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx generali, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxx 3% xxxxxxx xxxxxx xx x §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxx. tuto xxxx xxxxxxxxxx: "xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 %"). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx období xx xxxxxxxx xxxxx, x tomu xxxx. §39c xxxx. 2 xxxx. c) zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něhož xx být v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx přípravek bude xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxx x požadavku xxxxxxxxx xxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§39a odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxxxxx na §17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

74. Xx xx xxx obsahem závazku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatého v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx x úhradě, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. dostupný. Xxxxxxx xxxx konstatuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx cenu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx rovině x tom, že xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxx, xxxx. úhradu. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx neurčitost, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx normativního xxxxxx xxxx, k čemu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či úhradě. X xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxx xxx legislativní xxxxxx xxxxxxx zajistit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xx xxxxxxxxxx sítě dodáno, xxx naznačuje městský xxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, saturací medicínsky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů), xxxx by byla xxxxxxxxxx, x níž xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx. nějakým určitým xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

75. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx, xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nevyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx uzavřeno písemné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx úhrad, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx závazku xx x xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatou xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zmíněné domněnky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx subjekt, xxxxx xx zavázal xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přestupek xxx §39q xxxx. 1 písm. x), xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základní úhrada xxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxx není x xxxxxxx x čl. 31 xxxxx druhou Listiny xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx plně xxxxxxx xxxxxx přípravek dle §39c xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určován x návaznosti xx §39c xxxx. 2 xxxxx zákona s xxxxxxxx xxxx domněnky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 31 věty xxxxx Listiny, xx. x výběru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxx xxxxxxx úprava x zákoně o veřejném zdravotním pojištění, x xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx, xx závazek xxxxxxxx dostupnost, xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, že xxxxxxxx xxxxx.

XX. D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx

76. X xxxx 54 xx Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se ve xxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx 62 až 75. Xxxxxx x době xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku plně xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx považuje za xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx situaci, xxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx x rámci xxxxxx výběru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebude x xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx, xx xxx xxx určen s xxxxxxxx domněnky xxxxxxxxxxx xx při jeho xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podíl na xxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx spojenou s xxxxxxxxx nedostupností xx xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx systému xxxxxxx xxxxxx flexibilitu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxx úhradový xxxxxx. Ústavní xxxx xx ověřil, xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx úhradě bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxx spojený s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Zmíněná domněnka xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx proto xxxxxxxxx xx xxxxxxx s čl. 31 větou druhou Xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxx.

77. Xx xxxxxxx xxxxxxxx případy, xxx není ani xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkrácené xxxxxx dle §39p xxxx. 2 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (případně xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx skupině posuzovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx plně xxxxxx) xxxx využita xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradě xxxx xxxxxxxx písemné ujednání, xx xxxxxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx.

78. XXXX xxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "zákon o léčivech") xxxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx úplně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. SÚKL má xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx získávat xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x veterinárním xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

79. XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxx §42 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podněty k xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úřední. X xxxx případech xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx §39p odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zkrácené i xxxxxxxxx revizi xx xxxxxxxxx základní úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx (§39c xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx platí: "Ústav xxxxxxxxxx zahájí zkrácenou xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) [xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx ceně xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx] x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) [xx. xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx] v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání."

80. Byť xx v §39p xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hovoří o xxxxxxxx revizi, x xxxxxxx, xx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx xxxxxx (§39l), jak xxxxxx §39p xxxx. 5 věta čtvrtá xxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxxx x §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx jak pro xxxxxxxx zkrácené, tak xxxxxxxxx revize. Xxxx xx proto Xxxxxxx xxxx zmiňuje xxx x xxxxxxxx xxxxxx.

81. Xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxx dle §39p xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výši písemného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx úhrada xxxx stanovena xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx případy, xxx xxxxxxxx úhrada xxxx xxxxxxxxx podle léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Základní xxxxxx referenční skupiny xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x této xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx x x využitým §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx. xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx výši xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §39c xxxx. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz rekapitulaci x xxxx 23).

82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat, xx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již dle xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx omezení xxxx xxxxxxx xxx, že xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39p xxxx. 4 xxxx. x) téhož xxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ujednáním x xxxxxxxx dohodnuté xxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx §39p xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání" xx xxx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce. Jinými xxxxx, byla-li základní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxxx §39p xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx úhrada xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx, x něhož xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, nikoli xx, zda byla xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce či xx nižší (fakticky xxxxxxxx) xxxxxx.

83. Xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx x §39p xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x úhradě. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx, xxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx základní úhrada xxxx stanovena podle xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx úhradě bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §39c odst. 2 xxxx. a) téhož xxxxxx. Xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx třeba xxxxxxx xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx výší xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x úhradě. X zde xx xxxxxxx ceny, xxxxxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ceny, neboť xxxxxxxx dohody o xxxxxx xx xxxxxxx, xx cena xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úhradu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§39c xxxx. 2 písm. x) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

84. Xxx §39p odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx zkrácenou xxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úhradě. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx 81 až 83), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx případy, xxx základní úhrada xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx závazku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx jejich xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx 67). Xx xxxxxxx §39c xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xx situaci, xxx xxxx xxxxx závazek xxxxxxxx dostupnost, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx.

85. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx xxxxxx, byla-li xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx základní úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx v případě xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (k xxxx xxx xxx 74). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx §39p xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxx částech, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nevyvratitelná xxxxxxxx dostupnosti xxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to vedlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x popření smyslu xxxxxx x §39p xxxx. 4 téhož xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx flexibility systému xxx situace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zákonu č. 298/2011 Sb.

86. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že bylo-li xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx či xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx zkrácené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potažmo xxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx alespoň jeden xxxx xxxxxx (§39c xxxx. 5 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost. Opačný xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx k zahájení xxxxxxxx revize dle §39c xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

87. Xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx] xxxxxxxxxxxxx překážku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reakci (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x referenčních xxxxxxxxx) na faktickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39p xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxx neshledal xxxxxx xxxx domněnky xxxxxxxxxxx x čl. 31 větou xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx ověření, xx xxxxxxxxxx domněnka dostupnosti xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahájená xxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxxxx dostupnosti xxx nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx revize) xxxxxxxx xxx §39p xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Předmětem xxxx hodnocení v xxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

XX. X. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

88. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém návrhu xxxxxxx soud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tím, xxx x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx nebyl na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pacienty.

89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx otázky xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx domněnky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nejvyšší xxxx výrobce nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx tak xxxx xxxxx řešit xx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

90. Xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx argumentace xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxx. x zákoně o léčivech. Xxxxxx přípravek xxx §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dokud mu XXXX neudělil registraci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxxxxxxx řízení xx xx stanovených xxxxxxxx pamatováno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [xxxx. §31 odst. 5 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 75/2011 Sb., xx. 37 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx]. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x za xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. i) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.11.2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx].

X.

Xxxxx

91. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavní xxxx dospěl k xxxxxx, xx ustanovení §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx "xxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx považují xx xxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx," xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx §70 xxxx. 2 zákona č. 182/1993 Xx., o Xxxxxxxx xxxxx.

92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx společnosti XXX Xxxxxxxxxxxxxxx x. x., xxx se ve xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx vyjádřil x xxxxxxx §39h xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx revizi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx stávající xxxxxxxx situaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivých ustanovení. Xxxxxxxxxx §39h odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 75/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2019.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.