Plné znění - 75/2019 Sb.

Nález ÚS ze dne 29.1.2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 ve věci návrhu na zrušení části §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

75/2019 Sb.

Nález Ústavního soudu

INFORMACE

75

NÁLEZ

Ústavního soudu

Jménem xxxxxxxxx

 

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx. xx. Pl. XX 43/17 xxx 29. ledna 2019 x plénu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx Davida, Jaroslava Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxx (xxxxxx zpravodaj), Jana Xxxxxx, Jaromíra Jirsy, Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Jana Xxxxxx, Vladimíra Xxxxxxxx, Xxxxxxxx Suchánka, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, Vojtěcha Xxxxxxx, Xxxxxx Tomkové, Xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxx Xxxxxxx x návrhu Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx slovech "xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice,", xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Senátu Xxxxxxxxxx Xxxxx republiky jako xxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx - Městský xxxx v Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") - xx xxx čl. 95 odst. 2 Xxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx jen "Ústava") a §64 x násl. xxxxxx x. 182/1993 Xx., x Xxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon o Ústavním soudu") xxxxxxx, aby Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon o veřejném zdravotním pojištění") xx xxxxxxx "nebo xxxxxx přípravek, o xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice,".

2. V xxxxxx uvedl, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví částečně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "SÚKL") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění. Xxxxxxx soud xxx xxxxxxxxx xxxx přezkoumával x xxxxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zmíněného xxxxxx x jeho napadenou xxxx považuje xx xxxxxxxxx x čl. 31 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx (xxxx xxx "Listina").

3. X xxxx xxxxxxxxxxx městský xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx s čl. 31 Xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nemůže xxxxxx podstatnou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxx v xxxxx fakticky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jejíž xxxxx xxxxxx orgány veřejné xxxx jakýkoliv vliv. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxx naplněn. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx deklaruje, xx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xx smyslu závazku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxx faktického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnosti).

4. Xxxxxxx xxxx připomněl, xx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupině x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 3 %. Ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx x xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx městský xxxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx neuplatní a xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxx městského xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx x xxxx xx dostupnost byla xxxxxxxx či reálná, xxxxxxxx aniž xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutila xxxxxxxxx subjekty dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxxx napadené zákonné xxxxxx může xxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zákon o veřejném zdravotním pojištění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vychází x ní.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx respektování veřejného xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. Xxxx proto xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx. I přesto xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xx roční započitatelný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (§16b xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx). Xxxxxxx základní úhrady xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ač xxx xxx xxxx hrazený x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, dojde x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx trh xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx hrazený. Byť xxxx ušetřeny xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Není totiž xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupině xxx alespoň jeden xxxxxx dostupný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dostupný x xxxx xxxxxxxxxx musí xxx opřena x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx domněnku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx podstatě xxxx xxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxx xxxxxx.

6. X návrhu xx zrušení části §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxx rozhodování xxxxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zpravidla nebudou xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxx.

7. Městský xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Xxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x tom xxxxx, xx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx ujednání uzavřeno, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx za dostupný. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx dané písemné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, presumovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nikoliv o xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x čl. 31 xxxxx druhou Xxxxxxx, xxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho systematické xxxxxxxx

8. Z xxxxxx xxxxx části zákona, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zrušit, xx §39c xxxx. 1 x 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx soud xxxxxx §39c xxxx. 1 x 2 xxxxxx zákona, přičemž xxxxxxxx xxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1.7.2017):

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39g xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx shodná xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx blízkou xxxxxxxxx x bezpečností x xxxxxxxx klinickým xxxxxxxx. Xxxxxx referenčních skupin xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx

x) xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx objemu prodeje x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx období nejméně 3 %, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nejvyšší xxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx efektivní xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x), je-li xxxx cena nižší, xxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x),

x) úhrady xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxxxxx podle §39x odst. 1 xxxx. c), xx-xx xxxx xxxxxx nižší, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x), xx-xx ujednání xxxxxxxx na dobu xxxxxxx 1 roku x výpovědní xxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely bude xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ujednání xxxxxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x cena xxx konečného spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Citované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění x označením "Xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx", x xx xx skupině xxxxxxxxxx (§39b x xxxx.) označených nadpisem "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx a potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx".

XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10. Xxxxxxx xxxx xxxxx §69 xxxxxx o Xxxxxxxx soudu xxxxxx xxxxx Poslanecké sněmovně Xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Poslanecká xxxxxxxx") x Senátu Xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxxx řízení, xxxx vládě Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Veřejné xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx Vondráčkem, xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxx zákon č. 298/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon č. 298/2011 Sb."). Xxxxx xxxxxx předložený xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Hegera. Xxxxx xxx xx xxxxxx čtení xxxxxxx xxx 21.6.2011 schválen, xxxxx x xxxxxxxxxx 180 xxxxxxxx hlasovalo xxx xxxxx 104 xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 75 xxxxxxxx. Xxxx Poslanecká sněmovna xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx 14.10.2011 vyhlášen xx Xxxxxx xxxxxx. Xx závěr sdělila, xx se v xxxxxxx xx zavedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx popis xxxxxxx legislativního procesu.

12. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Milanem Štěchem, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx mu byl xxxxxxxxx Poslaneckou xxxxxxxxx xxx 30.6.2011 x xx xxxxxxxxxx xx 10. xxxxxx 8. xxxxxxxxx období dne 21.7.2011 xxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyslovilo souhlas 48 xxxxxxxx ze 75 přítomných, 27 xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6.9.2011 xx xxx 21. xxxxxx x 6. volebním xxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vyjádření xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx na Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxx xxxxxxx.

13. Rozpor xxxx xxxxxxxxxxx Poslanecké xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx soud x veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.psp.cz). Zjistil, xx sdělení Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.9.2011 xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx usnesení x. 668, pro xxxxx x xxxxxxxxxx 177 xxxxxxxxx 103 xxxxxxxx (68 bylo xxxxx) x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxx xxx xxx 41).

14. Vláda a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX Pharmaceuticals x. x.

15. Xxxxxxx xxxx dle §48 xxxx. 2 zákona x. 182/1993 Xx., x Ústavním xxxxx, xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zpracovaném xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx domněnku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Domněnka xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, x něhož xxxx xxxxxxxx dohoda o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx [xxxxxxxx v §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění] xxxx xxxxxx o xxxxxx [upravená v §39c odst. 2 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx].

16. Xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dohoda x nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx dle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx "veřejný zájem". Xxx xxx spadá x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kladen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dovozuje i x vymezení xxxxxxxx xxx dohodu o xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx [§39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx x názorem xxxxxxxxx xxxxx, xx zákon o veřejném zdravotním pojištění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx však x xxxxx.

17. Účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39c odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx je xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dohodou x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí 3% xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxx zkoumána x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti určené xxx 3% tržního xxxxxx je xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostává xx "xxxxxxxxx xxxx" veřejné xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx tržního xxxxxx xxxxxxxxxx konkurenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx dle 3% xxxxxxx podílu u xxxxxx levnějšího a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx úhrad xx xxxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx hradí jeho xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx jen xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx pojišťovny. Xxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx rizika, např. x podobě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx x úhradě jsou xxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx podpora xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx.

18. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx poukázalo xx xxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39q xxxx. 1 xxxx. b) x x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx 10 000 000 Kč. X xxxxxxxxxx tohoto přestupku xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx letech xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 písm. c) x d) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx revize dle §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle něhož xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx v referenční xxxxxxx. Plnění dohody xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx vede xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx renomé kontrahenta.

19. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nesouhlasí x názorem xxxxxxxxx xxxxx, xx §39c xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx čl. 31 Listiny. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxx xxx ambulantní xxxxxx přípravky považuje §15 xxxx. 5, §39c xxxx. 5, §39p xxxx. 2 x 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20. Z vlastní xxxxxxxxxx xx podáním xx xxx 27.4.2018 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxxxx d. x., xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx požádala Ústavní xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřil x jí tvrzené xxxxxxxxxxxxxxx §39h xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx paušálně xxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxx xxxxx cenovým x xxxxxxxxx rozhodnutím. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxxxx x. d. zaslal xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, xx §39h xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx městský xxxx xxxx nereagoval.

V.

Zjištění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

21. Městský soud xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xx. xx. 6 Xx 23/2014, sp. xx. 6 Ad 25/2014 x xx. zn. 6 Ad 26/2014, x xxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxx x. x.; Xxxx x. d., Xxxx xxxxx; x XXX Pharmaceuticals x. x.), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci konkrétních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxx xxxxxx směřují xxxxx XXX. xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx 31.7.2014 č. x. XXXX35012/2013, sp. xx. XXX: X137/2013, xxxx bylo potvrzeno xxxxxxxxxx XXXX xx xxx 30.8.2013 sp. xx. XXXXX119507/2013 x xxxx částech, xxxxx xx netýkaly xxxxxxx xxxxxx X x XX. V odvolacím xxxxxx xxx xx. xxxxxxxx 1. výrok xxxxxxxxxx SÚKL o xxxxxxxxx základní xxxxxx xx xxxx 1,4000 Xx za obvyklou xxxxx terapeutickou dávku xxx xxxxxxxxxx skupinu x. 28/1 (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, p. o.). Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx smyslu §140 odst. 2 x 7 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx) xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 28/1 x jimiž xxxx změněna výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx.

23. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx SÚKL xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x xxx. vnější xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek XXXXXXXXXXXX XXXXXXX 20 MG XXX XXX FLM 100X20XX (xxxx xxx "xxxxxxxxx ATORVASTATIN") xxxxxxxxxxx xx Švédsku. Xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší cenu x přepočtu xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjištěnou v xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx oproti xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xx Xxxxxxx je x 33,25 % xxxxx než průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, (xxxx xxx "vyhláška č. 376/2011 Sb."), SÚKL xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 28/1 xx xxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxx průměru xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vypočtená x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 0,5850 Xx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x. 53 (xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx) přílohy č. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX proto xxxxxx x souladu x §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx ZOCOR FORTE 40 XX XXX XXX XXX 98X40XX (xxxx jen "přípravek XXXXX"), xxxxx xxxxx xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1,4000 Xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výši odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx). Xxx x dohodnutou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 274,40 Xx x xxxxxxxxx XXXXX a xxxxxx x 98 tabletami xxxxxxxxxxxx 40 mg xxxxxx látky simvastatin, xxxxx xxxxxxxxxxxxx 196 xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxx xx 1,4000 Xx (xxxxxxx 274,40 Xx xxxxxxxxxx xxxxxx 196).

24. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx XXXXX xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdůraznilo, xx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, xxxx xxxxxxxx xx dostupné xx trhu x Xxxxx republice. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3% tržního xxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx smlouva o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku XXXXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice. Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) x §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

25. V xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx. namítnuto, xx xxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx §17 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xxxxxx xxxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx reálně xxxxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx x xxx, xx SÚKL xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxx xxxx základní úhrada xxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

26. Xxxxxxx soud xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx objasnění xxxx, x xxxxx x xxxxxxx x §44 xxxxxx x Ústavním xxxxx rozhodl ve xxxx bez xxxx xxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxx zákona

27. Xxxxx čl. 95 odst. 2 Xxxxxx, xxxxx-xx xxxx k xxxxxx, xx xxxxx, jehož xx být xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx věc Ústavnímu xxxxx. Xxxxxx xxxx xx oprávněn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxx jednotlivého xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxx širší xxxxxxxxxxx [usnesení Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 23.10.2000 sp. xx. Xx. ÚS 39/2000 (X 39/20 SbNU 353); xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x http://nalus.usoud.cz]. X xxxxx a smyslu xxxxxxxxx kontroly ústavnosti xxxxxxxx xxxxx plyne, xx xxxxx (resp. xxxx xxxxxxxxxx), jehož xx být xxx xxxxxx věci použito, xx xxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku; nebyl-li xx odstraněn, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx [xxxxx xx xxx 6.3.2007 xx. zn. Xx. XX 3/06 (X 41/44 SbNU 517; 149/2007 Sb.), xxx 26].

28. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx ustanovení z xxxxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soudu, xxxx vede xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx soud xxxx xxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, nikoliv běžné xxxxxxxxxx setrvale staví xxxxxxxxxx [xxxxx ze xxx 25.9.2007 xx. xx. Xx. ÚS 85/06 (X 148/46 XxXX 471)]. Xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx neudržitelný [xxxxx xx xxx 27.6.2017 sp. xx. Xx. XX 22/16 (X 111/85 XxXX 817; 268/2017 Sb.), bod 20; xx nález xx xxx 8.8.2017 xx. zn. Pl. XX 9/15 (338/2017 Sb.), xxx 21].

29. Ústavní xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xx xxxxxxx části §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v podobě, x jaké xxx xxxxx.

30. Jak lze xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 23, SÚKL xxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx na denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jeho zjištění xxx xxxxx xxxxxxxxx XXXXXXXXXXXX a xxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 0,5850 Xx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx XXXXXXXXXXXX xx xxxx ceně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx námitky. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx soud xxxxxx xx část §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhl xxxxxx.

31. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1,4000 Xx dle přípravku XXXXX a byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx městský soud xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx XXXX xxxx i §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx svém xxxxxxxxxx (xx xxxxxx 214) výslovně poznamenal, xxxxxxx zde xxxxxx, xx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xx xxxxxxx §39c odst. 5 x xxxxxxxxxx xx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platí, xx x xxxxxxx, že xx xxx stanovení xxxxxx xxxxx §39b xx 39e xxxxx x xxxxxxx ze xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxx přípravek plně xxxxxx, XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxx úhrady xxx, xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

33. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §39c xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX ve svém xxxxxxxxxx (xx straně 217) xxxxxxx "přípravky xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx 3% podíl xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx látky x dále xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX [xxxxxxx o nejvyšší xxxx, xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx] nebo x xxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxx ohledu na xxxxx xxxxx". Je xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx x xx části §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zrušit. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 6.9.1 metodiky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx látky x plně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 11, xxxxx xxxxxxxxx 13.3.2017; xxxxxxxx xx xxxxxxxx x webových xxxxxxx SÚKL xx xxxxxx http://www.sukl.cz).

34. Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §39c odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx v §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx SÚKL xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx terapeutickou xxxxx [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx], kterou xxxxxxxx xxxxxxx dle §39c xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx Ústavní xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdrženlivosti (viz xxx 28) xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že x podmínkách xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx část §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx městský xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx námitky (xxxx. xxxxxxxxxxxx x xxxx 25).

35. Xxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx vztahu §39c xxxx. 5 x §39c odst. 2 xxxx. x) zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud v xxxx 31 rozsudku xx dne 27.11.2013 x. j. 4 Xxx 52/2013-41 (rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx xxxxxxxx z www.nssoud.cz). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx "§39c odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx x objemu nutném x hlediska §39c xxxx. 2 xxxx. x) téhož zákona, xxx. xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 3 %". Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx provázanosti §39c xxxx. 5 a §39c odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx soud xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinnou xx 30.11.2011 (srov. xxxx 23 x 24 xxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx znění xxxxxx xx dni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (§75 xxxx. 1 xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxx xxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 31.7.2014.

36. Xx 30.11.2011 xxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto: "X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxx §39b xx 39e není x xxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx 1 xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxx plně xxxxxx." (Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.) Xx 1.12.2011 (xxxxxxxx xxxxxx č. 298/2011 Sb.) xxx §39c xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx této xxxxxx: "X případě, xx xx při xxxxxxxxx úhrady podle §39b až 39e xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxx zákona xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx." (Zvýrazněno Xxxxxxxx soudem.) Xxxxxxxx xxxxxx x novelizujícímu xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx "xx xxxx xxxxxxx" (xxx kontextu xxxxxxxxxx xx tím xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx) xx xxxx "xx xxxxxxx posuzovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Důvodová xxxxxx xxxxx poznamenává, xx změna oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x situaci, xxx xxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx bude XXXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx posuzovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx předchozí xxxxxx hledal xxxxxxx xxxxxxxx v celé xxxxxxx přílohy č. 2) x xxxxxxxxxx upraví xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx dostupná x http://www.psp.cz.

37. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx, xx popsaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do §39c odst. 5 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění od 1.12.2011 xxxxx "skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", x xxxxx xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. zn. 4 Xxx 52/2013, ale xxxxx má xxxxx xxxxxx ve věci, xxxxxx posuzuje xxxxxxx xxxx. X důvodu xxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx §39c odst. 5 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx zákona xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozsudku xx. xx. 4 Xxx 52/2013. Jinými xxxxx, Xxxxxxx soud xxxx x xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nutnosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s judikaturou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxx by x v takové xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx nevyhnutelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx.

38. Ústavní xxxx xxxxxxx, že xx xx xxxxxxx požadavek xx to, xxx xxxxxxx soud musel xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx procesní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

XXXX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx legislativního xxxxxxx

39. Xxxxx napadené xxxxxx xxxxxx xxxx xx zákona o veřejném zdravotním pojištění xxxxxxx xxxxxxx č. 298/2011 Sb. Xxxxx xxxxxx zákona o veřejném zdravotním pojištění (xxxxxxx xxxxxxxxx xxx č. 298/2011 Sb.) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 13.4.2011 (xxxxxxxx xxxx 325). Xxxxx xxxxxx předložený xxxxxx obsahoval xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxxx zněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozměňovacího xxxxxx.

40. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dnech 27.4.2011 x 3.5.2011, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 472. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx 10.6.2011 a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx znění §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx vznesl xxxxxxxx Xxxx Xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx 325/2. Xxxxxxxxx x. 592 xx xxx 21.6.2011 Poslanecká xxxxxxxx xxxxx schválila xxxxxxxx 105 xxxxxxxx xx 180 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx hlasovalo 73 xxxxxxxx.

41. Senát xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.6.2011 xxxxxxxxx xxx 21.7.2011 a x usnesení x. 281 xx většina 48 xx 75 xxxxxxxxxx senátorů xxxxxxxxx xxx xxxx zamítnutí. Xxxxxxxxxx sněmovna Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx dne 6.9.2011 (xxxxxxxx x. 668) x návrh xxxxxx xxxxxxxxx většinou 103 xxxxxxxx ze 177 xxxxxxxxxx. Proti hlasovalo 68 xxxxxxxx. Prezidentu xxxxxxxxx xxx zákon xxxxxxx dne 15.9.2011 x xxx 29.9.2011 xxx xxxxxxxxx podepsal. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx Sbírce xxxxxx xxx 14.10.2011 x xxxxxx 105 xxx č. 298/2011 Sb.

42. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že x přijetí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, došlo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Připomenout xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx č. 298/2011 Sb. xxxxxxxx x xxxxxx ze xxx 20.6.2013 sp. xx. Xx. ÚS 36/11 (X 111/69 XxXX 765; 238/2013 Sb.), xxxxxx 29 až 32, v nálezu xx dne 30.5.2017 xx. xx. Xx. XX 3/15 (X 89/85 SbNU 503; 231/2017 Sb.), xxxxxx 77 x 80, x x xxxxxx xx xxx 4.9.2018 sp. xx. Pl. XX 21/15 (233/2018 Sb.), bodě 50.

XX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XX. X. Ústavní východiska

43. Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základním xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx pomůcky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 31 xxxx xxxxx Listiny.

44. Xxxxx na bezplatnou xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx čl. 41 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxx zákonů, které xxxxxx právo xxxxxxxxx. X xxxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxx. Zákonodárce je xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čl. 31 Listiny, xxxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

45. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spravedlivý xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx pomůckám xxxxxxxxx xxxxxxx [viz xxxxx xx dne 30.5.2017 xx. xx. Xx. XX 3/15 (N 89/85 SbNU 503; 231/2017 Sb.), bod 97; xx usnesení Ústavního xxxxx xx xxx 5.5.1999 xx. zn. Xx. ÚS 23/98 (X 33/14 XxXX 319)]. Podstata xxxxx xx bezplatnou zdravotní xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo zachování xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jež xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně a xxxxxxxx etiky [srov. xxxxxx xx xxx 4.6.2003 xx. zn. Xx. ÚS 14/02 (X 82/30 XxXX 263; 207/2003 Sb.) x xx dne 22.10.2013 xx. xx. Pl. XX 19/13 (X 178/71 XxXX 105; 396/2013 Sb.), xxx 52].

46. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (vyhlášenou pod č. 96/2001 Sb. m. s.), x xxxxxx čl. 3 se smluvní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

47. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 věty druhé Xxxxxxx xx zákonodárce xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx zdravotní xxxx x zdravotní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx toho, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vznikla občanům xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx úhradě. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě veřejného xxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx druhé Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [xxxxx xx xxx 30.5.2017 xx. zn. Xx. ÚS 3/15 (X 89/85 XxXX 503; 231/2017 Sb.), bod 137; xxxxx xx xxx 17.4.2018 xx. xx. XXX. XX 2332/16, xxx 44].

48. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx pomůcky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx účinku. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx rovný xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tím xxxxxxx xxxxx xxxxxx bezplatnost, xxx x faktická xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxx zdravotní péči x xxxxxxxx základního xxxxx zaručeného v čl. 31 větě xxxxx Xxxxxxx. V xxxxx xxxxx lze x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zaručeného x čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx reguluje-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, x xxxxx xx v době xxxxxx xxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu nezbytném x xxxxxxxxxxxx hlediska. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxxxx reagovat na xxxxxxx, kdy xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do okruhu xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Ústavní požadavek xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xx zakotvení mechanismu, xxxxx umožní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxxxx žádoucího xxxxxxxxx účinku bezplatně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. B. Xxxxxxxx ustanovení v xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx část §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nevyvratitelnou xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.

50. X posouzení xxxxxx xxxxxxxxx soudu na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x §39c xxxx. 5 zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: "X xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xx 39e xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxx [xx. XXXX, pozn. Xxxxxxxxx xxxxx] upraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx nákladný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx." Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy poskytování xxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

51. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx §39b xx 39e zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx §39c odst. 5 zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx §39b xx 39e, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §39c xxxx. 5 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hrazen. X xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxx městským xxxxxx xxxxx. Xxx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x §39b odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx "skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků", xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxx hrazen. Xx xxxxxxx xxxxx xx x ústavního hlediska xxxxx xxxxx přinejmenším 1. xxxxxxxxx na xx, aby xx xxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelné xxxxxxxxx, a 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xxx xx skupiny léčivých xxxxxxxxx, z xxxxx xx vybírá plně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že nebudou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx.

52. U xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 17.4.2018 xx. xx. III. XX 2332/16, xxx 47. Xxxxxxx soud xxx xxxxxxx, xx zákonné xxxxxxxx, xxx něhož xx xxx x xxxxxxxxx pojištění plně xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx vykládat tak, xx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelné, aby xxxxxxxxxxx x neodůvodněnému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 x 4 Listiny.

53. Xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx x xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x čl. 31 věty xxxxx Listiny (xxx xxx 48). Právo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určen jeden xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

54. Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx hrazen, má xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx význam xxxx dostupnost. Xxxxxxx xx dostupnost xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx rovinách. Xxxxxx x xxxxxxx směřujícím x budoucímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxx předpoklad, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx občany dostupný (xxx jde o xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxx činěnou x době xxxxxx xxxxxxxx přípravku plně xxxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx problematika xxxxxxxxx x době následující xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, což souvisí x xxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx (zde xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu x době, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx nedostupnosti. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pojištění xxxxxxxx xxxxxx, která xx x určité míře xxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxx problematiky (x xxxxx rovině viz xxxx 62 xx 75, ke xxxxx xxx body 76 xx 87). Návrh xxxxxxxxx soudu xx xxxxxxx části §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxx především xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

55. Legislativně xx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelných x obdobnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx využitím. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 384/2007 Sb., x xxxxxxx referenčních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56. Xxx xxx xxxx xxxx x bodě 34 xxxxxxx, Xxxxxxx soud xxxxxx zasahovat xx xxxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úpravou x §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx zákona v xxxx xxxxxxxxx, xxx XXXX xx účelem xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjišťoval xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění], xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx §39c odst. 5 xxxxxxxxx zákona, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěr městského xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx pak xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx dostupnosti léčivého xxxxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x §39c xxxx. 5 daného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx soud xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx podústavního xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

57. V §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obecná xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3% xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tutéž xxxxxxx xxxxx. Následuje xxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od nevyvratitelné xxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ceně xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx (x tomu xxx body 62 xx 75) x xxxxxxxxxxx xxxx plnění. X nevyvratitelnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Rovněž x xxxxxxxx xxxxxx x zákonu č. 298/2011 Sb. xx uvádí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx domněnku: "Xxxxxxxxxxxxxx domněnka xxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ..., x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx... "

58. X §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx dostupný xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx považuje první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx okamžiku xxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx Xxxxxxx soud x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx.

59. Užití xxxxxx xxxxxxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c xxxx. 5 daného zákona) xx xxxxxx v xxxxxxxxx přístupu, jakým xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxx do xxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx xx vybírán xxxx xxxxxxx, nevstupovaly xxxxxx přípravky, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx 48 a 53). X xxxxxx xxxxxx dostupnosti prostřednictvím 3% xxxxxx na xxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tutéž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílu xx xxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, xx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx 62 xx 75). X xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxx, xxx xxxx hrazený xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx občany xx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxx.

60. Xxx ve xxxx xxxxxx xxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx však xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxx (x tomu xxxx. body 76 xx 87).

61. Význam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo úhradě xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx péči xxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určena x využitím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx dostupný považuje xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tutéž léčivou xxxxx činil x xxxxxxxxx období nejméně 3 %. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx [§39a odst. 3 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Xxx §13 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 376/2011 Xx. je rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxx xxx konstatuje, xx posuzuje-li se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3% podílem xx xxxx, děje xx xxx za xxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxx, xxxxx stanoveným xxxxxxxx předchází zahájení xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelných přípravků xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx období, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxx nejvyšší ceně xxxxxxx xxxx úhradě xxxx uzavřeno písemné xxxxxxxx, xx xxxxx xxx určení základní xxxxxx xxxxx zohledňovat xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx, x není xxx xxxxx čekat xx xx, xx x xxxxxxxxx období xxxxxxxx 3% podíl xx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx je možno xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se tento xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x dostatečném množství xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dosáhnout xxxxxx.

XX. X. Xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

62. Xxx xxxx xxxx xxxxxxx, domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

63. Xxx §39b xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzuje mj. xxxxxxx xxxxx xxx §17 xxxx. 2 xxxxxx zákona, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxx". Xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 369/2011 Sb.]. Xxxxxxxx xxxxx okolností důležitých xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxx je obecnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §50 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx soud xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednu xx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu.

64. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§39b xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, §50 xxxx. 3 xxxxxxxxx řádu] xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxxx, xx v xxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyjít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx ke xxxxxxxx písemným ujednáním. Xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx x to xxxxxxxxxxx x hlediska čl. 31 věty druhé Xxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hrazen.

65. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx blíže upraveno x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zde xx mezi náležitostmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu platnosti xxxxxxxx dostupný na xxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

66. Xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu podle §17 odst. 2 xxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xx složek veřejného xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx též xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx, xxx xxxxx i xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejném zájmu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených služeb, zákon o veřejném zdravotním pojištění pojímá xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxx předkladatel xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

67. Xxxxxxx xxxx může xxxxxx dílčí shrnutí, xx xxx x xxxxxxxxx ujednání o xxxxxxxx xxxx výrobce, xxx u písemného xxxxxxxx x úhradě xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx být závazek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx ujednání.

68. X xxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených služeb, xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§39b xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, §50 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx] xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu České xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx význam. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyl, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx domněnku dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx nejvyšší ceně xxxxxxx nebo úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§39c odst. 2 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění]. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, bez jehož xxxxxxx sjednání se xxxxxx xxxxxxxx.

69. Xxxxx xxx, že plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatou xxxxxxxxx xxx §39q xxxx. 1 písm. x) x c) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§39q xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx], xxxx xxxxxx-xx písemné xxxxxxxx x xxxxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny [§39q xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx]. Xxx x xxxxxxxxx, za xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx 10 milionů Xx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx bylo uzavřeno xxxxxxx xxxxxxxx [§39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

70. Xxxxxx xxxxxxxxx x §39q odst. 1 xxxx. b) a x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx ceně výrobce xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx hlediska. Xxx xx xxxxx popsaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39q xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, jde-li x ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce, xx xxxxxxxxx dle §39q odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v §39c xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx xxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx domněnky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxx nejvyšší ceně xxxxxxx xxxx úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyplývá x xxxxxxx systematiky §39c xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xx zmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx, xxxx by xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxx xxxx. Bližší xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. c) x návaznosti xx §39a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) daného xxxxxx. Xxxxx xx úpravu xxxxxxxxx x právě xxxxxxxxx ustanoveních xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx o nejvyšší xxxx výrobce či xxxxxx obsaženou x §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x xx x rozsahu, v xxxxx to vyhovuje xxxxxxxxx domněnky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxxxxx, jehož skutková xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx jejich xxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

71. Xxxxxxx soud xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx ujednání [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx], xxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxx xxxxx stanovení základní xxxxxx v referenčních xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, správní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx období xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hospodárnější xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxx zpráva x zákonu č. 298/2011 Sb. xx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (k xxxx xxxx. xxx 61) xx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx k zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků, x jejichž nejvyšší xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zkoumání xxxxxxxxxxx vymezené xxxxxx 3% xxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících tutéž xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x pro případné xxxxxx xxxx xxxx xxx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) xxxxxx, zda byly xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx zákonné podmínky xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, který xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přestupek xxx §39q xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxx xxxxxxxx, x který xxx.

72. Xxxxxxx soud, xxx popisuje xx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx domněnku xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xx písemných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jež xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxx (viz xxxx 65 x 66). Současně xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xx spojení s §17 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ve smyslu §39c xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústřední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx ničím xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx plyne x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních norem. Xxxx x xxxx xxxxxxxxx protiústavnost. Xx xxxxxxxxx x požadavkem xxxxxx jistoty, xxx xx jednou z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (čl. 1 xxxx. 1 Xxxxxx), xx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže by xxxx intenzita xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx [xxxx. nálezy xx xxx 5.4.2005 xx. zn. Xx. XX 44/03 (X 73/37 SbNU 33; 249/2005 Sb.), xx xxx 13.3.2007 xx. zn. Xx. ÚS 10/06 (X 47/44 XxXX 603; 163/2007 Sb.), xx xxx 27.3.2018 xx. xx. Xx. XX 7/17 (81/2018 Sb.), bod 71].

73. Xxx xxxxxxxxx, x xxxx přesně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx o xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specialis xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx). Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3% xxxxxxx xxxxxx nedopadá xx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zmíněné xxxxxxxxx xx x §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) však xxxxx smysluplně xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ujednáních. X xxxxx se odhlédlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx generali, xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3% xxxxxxx xxxxxx xx x §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxxx: "xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 %"). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx xxxx xx xxxxx dodržovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nedávalo xxxxx, x xxxx xxxx. §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něhož xx xxx x xxxxxxxx ujednání x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§39a odst. 2 xxxx. a) x xxxxxxxxxx xx §17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx].

74. Xx xx xxx obsahem závazku xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přijatého x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dostupnost, xxxx. dostupný. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivém xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx úhradu, které xxxxxxx xxxxxx xxx. Xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřuje x dosažení x xxxxxxx požadovaného faktického xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx rovině x tom, xx xx xxxx v Xxxxx republice bude xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dostupný, xx. xx nenastanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx dodávkami xx xxx x pokrytím xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx. xxxxxx. Xxxxxxx soud xxxx xxxxxxxxxx neurčitost, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x čemu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx písemného ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx či úhradě. X ústavního hlediska xxxx xxxxx, aby xxx legislativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx (zjednodušeně xxxxxx, xxxxxxxx medicínsky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx by xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx, vymezena xxxx. nějakým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx či xxxxxxx xxxxxxx množstvím.

75. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxx uzavřeno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxx domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxx úhrad, xxxx xx správní xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx závazku xx x případě, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatou xxxxxxxxx, čímž je xxxxx soukromoprávních odpovědnostních xxxxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zmíněné domněnky xxxxxxxxxxx podmíněno xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xx zavázal xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x posledních dvou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §39q xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. c) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k porušení xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně výrobce xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx základní úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx §39c odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx §39c xxxx. 2 xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx nepřípustnému z xxxxxxxx čl. 31 xxxx xxxxx Xxxxxxx, tj. x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx těmi xxxxxxxxx, x nichž xx xxx x době xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxx xxxxxxx úprava x zákoně o veřejném zdravotním pojištění, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na závazek xxxxxxxx dostupnost, vede x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, že dostupné xxxxx.

XX. X. Zkoumání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxx plně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

76. X xxxx 54 xx Ústavní soud xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen, xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o závazku xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx 62 xx 75. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku plně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Právní xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx schopna xxxxx zabránit xxxxxxx, xxx xxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xx trhu x České republice xxxxxxxx, xx xxx xxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xx při jeho xxxxxx xxx zkoumán xxxx podíl na xxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nedostupností má xxx důvodové xxxxxx x zákonu č. 298/2011 Sb. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx revize, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx výpadku dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x trhu x xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx reagovat na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nedostupností léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x čl. 31 větou xxxxxx Xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

77. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx ani xxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx zahájením zkrácené xxxxxx xxx §39p xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxx určení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx §39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxx, xxx xx skupině posuzovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx) byla xxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ceně výrobce xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx význam §39p xxxx. 4 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxx soud zaměří.

78. XXXX xxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon o léčivech") xxxxxxx elektronicky údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx úplně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnost xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx. SÚKL má xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx získávat xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům.

79. XXXX tak xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž dle §42 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úřední. X xxxx případech xxx x xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx revizi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§39c xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: "Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. c) [xx. ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce, xxxx. Xxxxxxxxx soudu] x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. d) [xx. xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx] x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."

80. Xxx xx v §39p xxxx. 4 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, že x xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §39p xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§39l), xxx xxxxxx §39p xxxx. 5 věta xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x §39p xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je však xxxxxx jak xxx xxxxxxxx zkrácené, xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx Ústavní xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx revizi.

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkrácené xxxxxx xxx §39p xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx to, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byla stanovena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxx základní xxxxxx xxxx stanovena dle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx dostupnosti xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx může být x praxi stanovena x x xxxxxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) daného xxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxx. xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx úhrada xxxx ve xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě §39c xxxx. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx x bodě 23).

82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx dle xxxxx názvu vyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tak, že xxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, může xx xxxx pohybovat xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx byla stanovena xxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) ceny xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání a x xxxxx dostupnosti xx x xxxxxx x xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxx dohodnuté xxxx xxxxxxx podle §39p xxxx. 4 xxxx. a) xxxxx xxxxxx. Je-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxxx xxxx výrobce omezena xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx §39p xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx "xx výši xxxxxxxx písemného xxxxxxxx" xx xxx xxxxx xxxxxxx cenový xxxxxxxx xxxxxxx shora xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxxx §39p xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání, nikoli xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx nižší (fakticky xxxxxxxx) xxxxxx.

83. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx x §39p odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a xxxxxx x úhradě. Xxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxx, kdy základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxx x všechny xxxxxxx, xxx základní xxxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx úhradě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ujednání x x jehož xxxxxxxxxxx xx v xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výší úhrady xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx x xxxxxx. X xxx je xxxxxxx xxxx, tentokrát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx ceny, neboť xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úhradu pro xxxxxxxxx spotřebitele [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

84. Dle §39p xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xx XXXX povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx zkrácenou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx xxxxxxxxx ujednání x úhradě, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxx xxxx objasněno (xxxx 81 xx 83), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovena dle xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti spojená x uzavřeným písemným xxxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxx [§39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx]. Porušením xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx závazku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx ujednání xxxxxx. Xxxxx závazek musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady bylo xxxxx xxxx domněnku xxxxxxxxxxx (xxx xxx 67). Xx xxxxxxx §39c xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xx situaci, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx stanovením xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

85. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xx úhradě, byla-li xx jejich základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx obsahem xxxxxx xxxxxxx (x xxxx xxx xxx 74). Xxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i na §39p odst. 4 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x porušení písemných xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx či xxxxxx v těch xxxxxx xxxxxxx, které xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx uplatnit, neboť xx xx vedlo x xxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxx smyslu xxxxxx v §39p xxxx. 4 xxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výpadku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx č. 298/2011 Sb.

86. Současně musí xxxxxx, že bylo-li xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx či xxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxx (§39c xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx totiž xxxxxx znemožnil odstranit xxxxxxx stav, xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx revize dle §39c odst. 4 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění.

87. Xxx xxxxxxx, že domněnka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx předvídanou reakci (xxxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx faktickou xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. Xxx z tohoto xxxxxxx proto Ústavní xxxx neshledal rozpor xxxx domněnky xxxxxxxxxxx x čl. 31 xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxx omezil jen xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahájená xxx §39p xxxx. 4 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu. Dalšími xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxx §39p xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztah x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústavní xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxx řízení je xxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné ujednání [§39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx].

XX. X. X xxxxxxxxxxx městského soudu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienty

88. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxx, xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxx rozhodování správního xxxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

89. Xxxxxxx soud konstatuje, xx xxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uzavřeno xxxxxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx tak není xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx.

90. Xxxxxx lze xxxxxx, xx úpravu xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx doplňující argumentace xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxx xxxx. x zákoně o léčivech. Léčivý xxxxxxxxx xxx §25 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxx xxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx mu XXXX neudělil registraci xxxx dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X registračním xxxxxx xx xx stanovených xxxxxxxx pamatováno xx xxxxxxxxxx účinnosti, dostatečné xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravků [xxxx. §31 xxxx. 5 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 75/2011 Sb., xx. 37 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky]. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení [§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., čl. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.11.2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx].

X.

Xxxxx

91. X důvodů xxxx vyložených Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxx léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pořádkem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxx zamítl xxx §70 odst. 2 zákona x. 182/1993 Sb., o Xxxxxxxx xxxxx.

92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx LEK Xxxxxxxxxxxxxxx x. x., xxx xx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřil k xxxxxxx §39h odst. 4 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx revizi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněna xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §39h xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx soudu Xxxxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxxx Ústavního soudu:

JUDr. Xxxxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2019.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.