Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravků složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě preskripčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úhrady,
n) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx xxxxx, nepoužívají xx k příčinné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady podle §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx onemocnění, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady, xxxxx x o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové projednání.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x jeho xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx referenčního xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx osoba uvedená x §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové projednání.
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) podle definované xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx primárním xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx použije až xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx úhrad.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a cena xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x této xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové formy x xxxx odlišné xx xxxxxxx dávky xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu se xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
| &xxxx;
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
XX1 = USI1 x
|
&xxxx;
(______)
|
&xxxx;
0,621488,
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
XX1
|
&xxxx;
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce
|
|
S
|
|
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
|
SI2
|
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx mezi xxxxxxxxx x x případě, xx přípravky x xxxxxx silami nejsou xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx jednu jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů, nebo
d) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením maximální xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx vypočte xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x upotřebitelném množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada za xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx podávání dalších xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace ve veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a
b) je x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY XXXXXX
(1) Xxx stanovení podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x dorost xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení xxxxx §34.
§34
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Ambulantní péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx to x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x omezením podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky specializované xxxx
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx nejlépe v Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx obsažené x že xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU POTRAVIN XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou elektronického xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx provést v xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Heger, XXx., v. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.