Právní předpis byl sestaven k datu 14.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,
f) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) pravidla x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx (xxxx jen "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx preskripčních x xxxxxxxxxxx omezení x způsobů úhrady,
n) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) podrobnosti stanovení xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nepoužívají xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxx léčby,
w) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Pojmy
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx dávek za xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) nezávažným onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx z cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx vrácena x novému projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona xx xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného pro xxxxx trh x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce lze xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx ceny, za xxxxxx bude přípravek xxxxxx na český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a xxxxxx x úhradě lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx jeden den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx ideální tělesný xxxxxx.
(4) Pokud nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci použití, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx substituce xxxxxx, xx xxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx použije až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx revizi xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro setrvání xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxxxx úhrada vypočtena xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň průměru xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx jednoho přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx zvýšením této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx použije §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a
SI2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx úhrada xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,
b) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx dávky.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx stanoví xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") oproti základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) rozdíl x podílu xxxxxxxx, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxx x se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx specializovanou způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho charakteru xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx vhodné přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X, E".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky xxx použití xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx a
f) x tom, že xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona v xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x dávkování v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx těchto změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X OBJEMU POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx již xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx předpis x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.