Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx měny,

b) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení při xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx formy (xxxx xxx "síla"),

m) xxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx údajů x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,

x) strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. c) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx o xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx cena, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx měnu xxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové projednání.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření se x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového projednání.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

PRAVIDLA PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzovaného přípravku xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx tento průměr xxxx nejvyšší cena xxxxxxx na základě xxxxxxxxx ujednání podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx nižší xxx xxxxx průměr.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx se xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx výrobce xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušné xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§8

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení určené xxx český trh, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh s xxxxxxxxx větší.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ CENY

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude přípravek xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení ceny,

b) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx uváděn na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na českou xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Zjištění ceny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx d) xxxxxx se odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České republice, xxxxx množství všech xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx podle odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx účtovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx považován za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všech x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx x horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "interval").

(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou účinností xxx běžného pacienta x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden den xxxxxxx.

(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledná xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx stanovená podle xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx až do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx správním řízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

HLAVA IV

ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) jde o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx základní xxxxxx vypočtena podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu alespoň xxxxxxx přípravku v xxxx referenční skupině.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x síle odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx z úhrady xxxxxxx dávky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx spodní mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená posuzovanou xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

kde

US₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad horní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx výrobce podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Postup podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx obdobně.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx dávky.

(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx jednotek lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků může Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx na xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx xx xxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.

(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady, nebo, xx-xx xx xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Xxxxxxxx bonifikace úhrady

(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Bonifikace x malifikace x ohledem na xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné

a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň o 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x podílu pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek s xxxxx bezpečností se xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x ohledem xx součinnost

(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,

b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx nápojů, xxxx

x) xxxxx omezení vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předepsat x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo x příloze xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Symboly x xxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady

§35

Zvýšená xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x omezením podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".

§37

Zvláštní ambulantní xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, který xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Přípravky xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o výši xxxxxxx xxxxxx x

x) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.

(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY

§45a

(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x době xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx byla potravina xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely.

§45a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45b

Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx výrobce může xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x případě, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost nekategorizované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "L"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx předepisování vhodné xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské účely.

(4) Xx-xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45d

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx omezením xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx x xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxxxxx pro maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx českou měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45g

Zjištění ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx ve lhůtě 21 dnů.

§45g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Španělsko (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx druhé a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx x referenčních xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx v xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45m

Kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo bez xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx o potravině xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx xx příznivé, xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx jejich xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový expertní xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním předpisem x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.

Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 sp. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS ze xxx 21. prosince 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx pojištění.